Fyra veckors oral lukt och klinisk säkerhet för ett koncentrerat kosmetiskt munvatten
7 januari 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för de koncentrerade munvattenprototyperna och att utvärdera effektiviteten av de koncentrerade munvattenprototyperna vid kontroll av oral illaluktande lukt jämfört med en komparatormunvatten och en negativ kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa kraven och begränsningarna för den kliniska prövningen (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktionerna, tillgänglighet på planerade besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska prövningen) baserat på forskningsplatsens personals bedömning;
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången;
- Kunna läsa och förstå det lokala språket (ämbetet kan läsa dokumenten);
- Adekvat munhygien (d.v.s. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse);
- Vuxna, 18 år och äldre, i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika;
Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder);
- För kvinnor: Postmenopausalt tillstånd (dvs. minst 1 år utan mens utan ett alternativt medicinskt tillstånd före den första studiens IP-administrering) eller premenopausalt/perimenopausalt tillstånd med ett effektivt preventivmedel.
- För män: Ingen gravid eller ammande make eller partner vid screening och villighet att använda en acceptabel form av preventivmedel med make eller eventuell partner under studien och i 30 dagar därefter.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i den kliniska prövningen. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hans/hennes partner inkluderar:
- Dubbelbarriärmetod (kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel),
- Hormonella receptbelagda preventivmedel (dvs orala, injicerbara, implanterade, plåster eller ringhormonbehandling)
- Intrauterin enhet (IUD)
- Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som har bekräftats effektiv genom spermiekontroll, äggledarligation, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi)
- Nykterhet
- Minst 16 okrönta tänder;
- Vid screening (besök 1) och innan de borstar med den tilldelade studieprodukten vid baslinjen (besök 2), måste försökspersonerna tillhandahålla 2 prover av munluft, som måste ha en genomsnittlig vätesulfidkoncentration som är större än 200 ppb. Vid screening och baslinje (förborstning) måste de två proverna av munluft ha en skillnad på ≤ 500 ppb i vätesulfidvärden;
- Vid baslinjen (besök 2), innan de borstar med tilldelat tandkräm, måste försökspersonerna tillhandahålla ett utandningsprov med en genomsnittlig organoleptisk poäng ≥3,5 för domare;
- Frånvaro av signifikant oral mjukvävnadspatologi, parodontit och aktiv tandkaries, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens gottfinnande; och
- Frånvaro av delproteser, tandproteser, ortodontiska band, fasta hållare, avtagbara ortodontiska apparater.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med Xerostomi;
- Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk efter utredarens gottfinnande (t.ex. amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater);
- Känd känslighet, allergi eller kontraindikationer mot någon ingrediens i undersökningsprodukten, munvårdsprodukter och tillbehör som tillhandahålls för studien;
- Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning;
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien;
- Försökspersoner som tidigare screenades och bedömdes vara olämpliga för studien (såvida inte försökspersonen tidigare screenades för OralChroma GC och/eller organoleptiska kriterier;
- Deltagande i någon klinisk studieundersökning inom 30 dagar efter screeningbesök (besök 1);
- Planerad operation under försöksperioden, 6 månader före klinikbesöket 1 eller 30 dagar efter studieperiodens slut;
- Har ett nedsatt immunförsvar;
- har några akuta eller kroniska, medicinska eller psykiatriska tillstånd) som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie;
- Betydande, instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien, efter utredarens gottfinnande; och
- Ämnen som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiesamordnare, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons (J&J) dotterbolag, entreprenörer till J&J och familjer till var och en).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borste / Espresso Mild Prototyp
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridhaltig tandkräm och en mjuk, platt trimmad borsttandborste att använda under en veckas tvättningsperiod och under hela studien.
Försökspersoner kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en ämnesdagbok.
Efter en veckas uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att använda sitt tilldelade munvatten för första gången på platsen under övervakning.
Försökspersonerna kommer att borsta tänderna på platsen efter att alla bedömningar är klara.
Den kvällen kommer försökspersonerna att borsta tänderna och skölja en andra gång utan tillsyn.
All annan borstning/sköljning två gånger dagligen sker utan tillsyn hemma.
Försökspersonerna kommer att behöva registrera sina dagliga användningstider för produkten (borstning och sköljning) i sin ämnesdagbok.
|
Försökspersoner kommer att borsta och skölja med sitt tilldelade munvatten två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Borste / Espresso Intense Prototyp
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridhaltig tandkräm och en mjuk, platt trimmad borsttandborste att använda under en veckas tvättningsperiod och under hela studien.
Försökspersoner kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en ämnesdagbok.
Efter en veckas uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att använda sitt tilldelade munvatten för första gången på platsen under övervakning.
Försökspersonerna kommer att borsta tänderna på platsen efter att alla bedömningar är klara.
Den kvällen kommer försökspersonerna att borsta tänderna och skölja en andra gång utan tillsyn.
All annan borstning/sköljning två gånger dagligen sker utan tillsyn hemma.
Försökspersonerna kommer att behöva registrera sina dagliga användningstider för produkten (borstning och sköljning) i sin ämnesdagbok.
|
Försökspersoner kommer att borsta och skölja med sitt tilldelade munvatten två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Borste / Fresh Breath Oral Skölj
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridhaltig tandkräm och en mjuk, platt trimmad borsttandborste att använda under en veckas tvättningsperiod och under hela studien.
Försökspersoner kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en ämnesdagbok.
Efter en veckas uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att använda sitt tilldelade munvatten för första gången på platsen under övervakning.
Försökspersonerna kommer att borsta tänderna på platsen efter att alla bedömningar är klara.
Den kvällen kommer försökspersonerna att borsta tänderna och skölja en andra gång utan tillsyn.
All annan borstning/sköljning två gånger dagligen sker utan tillsyn hemma.
Försökspersonerna kommer att behöva registrera sina dagliga användningstider för produkten (borstning och sköljning) i sin ämnesdagbok.
|
Försökspersoner kommer att borsta och skölja med sitt tilldelade munvatten två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Borste / Hydroalkohol
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridhaltig tandkräm och en mjuk, platt trimmad borsttandborste att använda under en veckas tvättningsperiod och under hela studien.
Försökspersoner kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en ämnesdagbok.
Efter en veckas uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att använda sitt tilldelade munvatten för första gången på platsen under övervakning.
Försökspersonerna kommer att borsta tänderna på platsen efter att alla bedömningar är klara.
Den kvällen kommer försökspersonerna att borsta tänderna och skölja en andra gång utan tillsyn.
All annan borstning/sköljning två gånger dagligen sker utan tillsyn hemma.
Försökspersonerna kommer att behöva registrera sina dagliga användningstider för produkten (borstning och sköljning) i sin ämnesdagbok.
|
Försökspersoner kommer att borsta och skölja med sitt tilldelade munvatten två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 60 minuter efter produktens användning
Tidsram: Efter 60 minuters användning av produkten
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 60 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 60 minuters användning av produkten
|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 120 minuter efter produktens användning
Tidsram: Efter 120 minuters användning av produkten
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 120 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 120 minuters användning av produkten
|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 180 minuter efter produktens användning
Tidsram: Efter 180 minuters användning av produkten
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 180 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 180 minuters användning av produkten
|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 240 minuter efter produktens användning
Tidsram: Efter 240 minuters användning av produkten
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 240 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 240 minuters användning av produkten
|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 7
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 12 timmar efter produktens användning på dag 7 med följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
|
Genomsnittlig doftintensitet bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 21
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Den genomsnittliga doftintensiteten kommer att bedömas oberoende av tre doftutbildade domare 12 timmar efter produktens användning på dag 21 med hjälp av följande skala: 0 = Ingen märkbar lukt, 1 = Knappt märkbar lukt, 2 = Lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = Måttlig lukt, 4 = Stark lukt, 5 = Extremt dålig lukt
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 60 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 60 minuters användning av produkten
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 60 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 60 minuters användning av produkten
|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 120 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 120 minuters användning av produkten
|
Två muns luftprov kommer att utvärderas 120 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 120 minuters användning av produkten
|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 180 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 180 minuters användning av produkten
|
Luftprov med två munstycken kommer att utvärderas 180 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 180 minuters användning av produkten
|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 240 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 240 minuters användning av produkten
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 240 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 240 minuters användning av produkten
|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 7
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
Två munluftprover kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 7 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
|
Total koncentration av flyktiga svavelföreningar (VSC) bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 21
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 21 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma den totala VSC-koncentrationen i andedräkt (vätesulfid, metylmerkaptan, och metylsulfid) i intervallet 50-2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
|
Svavelvätekoncentration bedömd 60 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 60 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i utandningen inom intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
|
Svavelvätekoncentration bedömd 120 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 120 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Svavelvätekoncentration bedömd 180 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 180 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Svavelvätekoncentration bedömd 240 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 240 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Svavelvätekoncentrationen utvärderad 12 timmar efter produktens användning på dag 7
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
Två munnluftsprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 7 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
|
Svavelvätekoncentration bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 21
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Två munnluftsprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 21 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma vätesulfidkoncentrationen i andetaget inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
|
Metylmerkaptankoncentration bedömd 60 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 60 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i utandningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
|
Koncentrationen av metylmerkaptan bedömd 120 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 120 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andedräkten inom intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Koncentrationen av metylmerkaptan bedömd 180 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 180 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Koncentrationen av metylmerkaptan bedömd 240 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 240 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Koncentrationen av metylmerkaptan bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 7
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
Två munluftprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 7 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i utandningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
|
Koncentrationen av metylmerkaptan bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 21
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Två munluftsprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 21 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andedräkten inom intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 60 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 60 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i utandningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 60 minuters användning av produkten på dag 0
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 120 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 120 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andedräkten inom intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 120 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 180 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
Luftprov med två munnar kommer att utvärderas 180 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 180 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 240 minuter efter produktens användning på dag 0
Tidsram: Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
Två munsluftprov kommer att utvärderas 240 minuter efter produktens användning på dag 0 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring-instrumentet, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andningen i intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 240 minuters produktanvändning på dag 0
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 7
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
Två munluftprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 7 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i utandningen inom området 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 7
|
|
Metylsulfidkoncentration bedömd 12 timmar efter produktens användning på dag 21
Tidsram: Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Två munluftsprov kommer att utvärderas 12 timmar efter produktens användning på dag 21 med hjälp av Oral Chroma Halitosis Measuring instrument, en bärbar gaskromatograf med en mycket känslig halvledargasdetektor som kommer att bestämma metylmerkaptankoncentrationen i andedräkten inom intervallet 50- 2400 ppb.
|
Efter 12 timmars användning av produkten på dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS2024OC100108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .