Cattivo odore orale per quattro settimane e sicurezza clinica per un collutorio cosmetico concentrato

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica (inclusa la volontà di utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità alle date delle visite programmate e la probabilità di completamento della sperimentazione clinica) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
3. In grado di leggere e comprendere la lingua locale (il soggetto è in grado di leggere i documenti);
4. Adeguata igiene orale (vale a dire, lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale);
5. Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali o cosmetici commerciali;

6. Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile);

   • Per le donne: stato postmenopausale (ovvero almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della prima somministrazione di IP in studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un mezzo contraccettivo efficace.
   • Per gli uomini: nessuna coniuge o partner in gravidanza o in allattamento allo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il coniuge o qualsiasi potenziale partner durante lo studio e per i 30 giorni successivi.

7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica. Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

   • Metodo a doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida),
   • Contraccettivi ormonali su prescrizione (ad esempio terapia ormonale orale, iniettabile, impiantata, cerotto o anello vaginale)
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, vasectomia che è stata confermata efficace dal controllo del conteggio degli spermatozoi, legatura delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale)
   • Astinenza
8. Un minimo di 16 denti senza corona;
9. Allo screening (Visita 1) e prima di lavarsi i denti con il prodotto in studio assegnato al basale (Visita 2), i soggetti devono fornire 2 campioni di aria bocca, che deve avere una concentrazione media di idrogeno solforato superiore a 200 ppb. Allo screening e al basale (pre-spazzolatura), i due campioni di aria orale devono presentare una differenza ≤ 500 ppb nei valori di idrogeno solforato;
10. Al basale (Visita 2), prima di lavarsi i denti con il dentifricio assegnato, i soggetti devono fornire un campione dell'alito con un punteggio organolettico medio ≥ 3,5 tra i giudici;
11. Assenza di significativa patologia dei tessuti molli orali, parodontite e carie dentale attiva, sulla base di un esame visivo e a discrezione dello sperimentatore; E
12. Assenza di protesi parziali, protesi, bande ortodontiche, apparecchi fissi, apparecchi ortodontici rimovibili.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di xerostomia;
2. Sospetto abuso di alcol o sostanze a discrezione dell'investigatore (ad esempio, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei);
3. Sensibilità nota, allergia o controindicazioni a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale, prodotti per l'igiene orale e forniture ausiliarie fornite per lo studio;
4. Utente autodichiarato di tabacco non da fumo, incluso tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e uso di sigarette elettroniche;
5. Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio;
6. Soggetti precedentemente selezionati e ritenuti non idonei per lo studio (a meno che i soggetti precedentemente selezionati non abbiano superato i criteri OralChroma GC e/o organolettici);
7. Partecipazione a qualsiasi indagine di studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening (Visita 1);
8. Intervento chirurgico programmato durante il periodo di prova, 6 mesi prima della visita clinica 1 o 30 giorni dopo la fine del periodo di studio;
9. Ha un sistema immunitario compromesso;
10. Presenta patologie acute o croniche, mediche o psichiatriche) che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore medico qualificato, renderebbero il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio;
11. Condizione medica significativa, instabile o non controllata che può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello sperimentatore; E
12. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, il ricercatore principale, i sub-investigatori, i coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson (J&J), appaltatori di J&J e il famiglie di ciascuno).