Mauvaise odeur buccale de quatre semaines et sécurité clinique pour un bain de bouche cosmétique concentré

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'essai clinique (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude attribués conformément aux instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'essai clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche ;
2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai ;
3. Capable de lire et de comprendre la langue locale (le sujet est capable de lire les documents) ;
4. Une hygiène bucco-dentaire adéquate (c.-à-d. se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale) ;
5. Adultes de 18 ans et plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux ;

6. Tests d'urine de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement) ;

   • Pour les femmes : état postménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles sans autre condition médicale avant la première administration IP de l'étude) ou état préménopausique/périménopausique avec un moyen de contraception efficace.
   • Pour les hommes : aucune épouse ou partenaire enceinte ou allaitante lors du dépistage et volonté d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances avec son conjoint ou tout partenaire potentiel pendant l'étude et pendant 30 jours par la suite.

7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'essai clinique. Les formes médicalement acceptables de contrôle des naissances qui peuvent être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent :

   • Méthode double barrière (préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide),
   • Contraceptifs hormonaux sur ordonnance (c.-à-d. hormonothérapie orale, injectable, implantée, par patch ou par anneau vaginal)
   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie dont l'efficacité a été confirmée par la vérification du nombre de spermatozoïdes, ligature des trompes, hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale)
   • Abstinence
8. Un minimum de 16 dents non couronnées ;
9. Lors du dépistage (visite 1) et avant le brossage avec le produit à l'étude attribué au départ (visite 2), les sujets doivent fournir 2 échantillons d'air buccal, qui doivent avoir une concentration moyenne de sulfure d'hydrogène supérieure à 200 ppb. Lors du dépistage et de la référence (pré-brossage), les deux échantillons d'air buccal doivent avoir une différence ≤ 500 ppb dans les valeurs de sulfure d'hydrogène ;
10. Au départ (visite 2), avant de se brosser avec le dentifrice attribué, les sujets doivent fournir un échantillon d'haleine avec un score organoleptique moyen ≥ 3,5 selon les juges ;
11. Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, de parodontite et de carie dentaire active, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'enquêteur ; et
12. Absence de prothèses partielles, prothèses dentaires, anneaux orthodontiques, appareils de contention fixes, appareils orthodontiques amovibles.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec xérostomie ;
2. Abus présumé d'alcool ou de substances à la discrétion de l'enquêteur (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés) ;
3. Sensibilité, allergie ou contre-indications connues à tout ingrédient du produit expérimental, produits de soins bucco-dentaires et fournitures auxiliaires fournis pour l'étude ;
4. Consommateur de tabac sans fumée autodéclaré, y compris l'usage du tabac à priser, du tabac à chiquer, du vapotage et de la cigarette électronique ;
5. Femmes enceintes, envisageant de le devenir ou allaitantes pendant l'étude ;
6. Sujets qui ont déjà été sélectionnés et déterminés comme inéligibles à l'étude (sauf si le sujet a déjà échoué au test OralChroma GC et/ou aux critères organoleptiques ;
7. Participation à toute enquête d'étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection (visite 1) ;
8. Chirurgie planifiée pendant la période d'essai, 6 mois avant la visite à la clinique 1 ou 30 jours après la fin de la période d'étude ;
9. A un système immunitaire affaibli ;
10. Présente des problèmes médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques) susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur médicalement qualifié, rendraient le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude;
11. Condition médicale importante, instable ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude, à la discrétion de l'enquêteur ; et
12. Sujets liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire le chercheur principal, les sous-chercheurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson (J&J), les sous-traitants de J&J et le familles de chacun).