Neljän viikon pahoinvointi suussa ja kliininen turvallisuus tiivistetylle kosmeettiselle suuvedelle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
2. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista;
3. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (aine osaa lukea asiakirjoja);
4. Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä);
5. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden yleinen ja suun terveys on hyvä ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle;

6. Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset);

   • Naiset: Postmenopausaalinen tila (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuksen IP-antoa) tai premenopausaalinen/perimenopausaalinen tila, jossa on tehokas ehkäisykeino.
   • Miehet: Ei raskaana olevaa tai imettävää puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää puolison tai minkä tahansa mahdollisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat:

   • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä),
   • Hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet (eli suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoidut, laastarit tai emättimen rengashormonihoito)
   • Kohdunsisäinen laite (IUD)
   • Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on vahvistettu tehokkaaksi siittiömäärän tarkistuksella, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto)
   • Raittius
8. Vähintään 16 kruunaamatonta hammasta;
9. Seulonnassa (käynti 1) ja ennen harjaamista määrätyllä tutkimustuotteella lähtötilanteessa (käynti 2) koehenkilöiden on annettava 2 suuilmanäytettä, joiden keskimääräisen rikkivetypitoisuuden on oltava yli 200 ppb. Seulonnassa ja lähtötilanteessa (esiharjaus) kahdella suuilmanäytteellä on oltava ≤ 500 ppb ero rikkivetyarvoissa;
10. Lähtötilanteessa (käynti 2) ennen harjaamista määrätyllä hampaidenpuhdistusaineella koehenkilöiden on toimitettava hengitysnäyte, jonka keskimääräinen organoleptinen pistemäärä on ≥ 3,5 tuomareiden kesken;
11. Merkittävän suun pehmytkudospatologian, periodontiitin ja aktiivisen hammaskarieksen puuttuminen visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan; ja
12. Osittaisten hammasproteesien, hammasproteesien, oikomisnauhojen, kiinteiden pidikkeiden, irrotettavien oikomislaitteiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. diagnosoitu Xerostomia;
2. Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit);
3. Tunnettu herkkyys, allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, suunhoitotuotteille ja tutkimukseen toimitetuille apuvälineille;
4. Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja sähkötupakan käyttö;
5. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana;
6. Koehenkilöt, jotka on aiemmin seulottu ja jotka todettiin kelpaamattomiksi tutkimukseen (ellei koehenkilö ole aiemmin seulottu OralChroma GC:n ja/tai aistinvaraisten kriteerien suhteen;
7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (käynti 1);
8. Suunniteltu leikkaus koejakson aikana, 6 kuukautta ennen klinikkakäyntiä 1 tai 30 päivää tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
9. Hänellä on heikentynyt immuunijärjestelmä;
10. Onko hänellä akuutteja tai kroonisia, lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattoman osallistuminen tähän tutkimukseen;
11. Merkittävä, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan; ja
12. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin (J&J) tytäryhtiöiden työntekijät, J&J:n urakoitsijat ja jokaisen perhe).