Vierwöchiger Mundgeruch und klinische Sicherheit für ein konzentriertes kosmetisches Mundwasser

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts;
2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde;
3. Kann die Landessprache lesen und verstehen (der Proband ist in der Lage, die Dokumente zu lesen);
4. Angemessene Mundhygiene (d. h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen einer Mundvernachlässigung zeigen);
5. Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergie gegen handelsübliche Dentalprodukte oder Kosmetika;

6. Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter);

   • Für Frauen: Postmenopausaler Zustand (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Erkrankung vor der ersten Studien-IP-Verabreichung) oder prämenopausaler/perimenopausaler Zustand mit einer wirksamen Verhütungsmethode.
   • Für Männer: Kein schwangerer oder stillender Ehepartner oder Partner beim Screening und Bereitschaft, während der Studie und 30 Tage danach eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit dem Ehepartner oder einem potenziellen Partner anzuwenden.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie weiterhin anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung, die von der Person und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören:

   • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid),
   • Hormonelle verschreibungspflichtige Verhütungsmittel (d. h. orale, injizierbare, implantierte, Pflaster- oder Vaginalring-Hormontherapie)
   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, deren Wirksamkeit durch Überprüfung der Spermienzahl bestätigt wurde, Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie)
   • Abstinenz
8. Mindestens 16 nicht überkronte Zähne;
9. Beim Screening (Besuch 1) und vor dem Zähneputzen mit dem zugewiesenen Studienprodukt zu Studienbeginn (Besuch 2) müssen die Probanden zwei Mundluftproben bereitstellen, die eine mittlere Schwefelwasserstoffkonzentration von mehr als 200 ppb aufweisen müssen. Beim Screening und zu Beginn (vor dem Zähneputzen) müssen die beiden Mundluftproben einen Unterschied von ≤ 500 ppb in den Schwefelwasserstoffwerten aufweisen;
10. Zu Studienbeginn (Besuch 2) müssen die Probanden vor dem Zähneputzen mit zugewiesenem Zahnputzmittel eine Atemprobe mit einem durchschnittlichen organoleptischen Wert von ≥3,5 aller Beurteiler abgeben;
11. Fehlen einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, Parodontitis und aktiver Zahnkaries, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes; Und
12. Fehlen von Teilprothesen, Zahnprothesen, kieferorthopädischen Bändern, festsitzenden Retainern und herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose: Xerostomie;
2. Verdacht auf Alkohol- oder Substanzmissbrauch nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate);
3. Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegenüber den Inhaltsstoffen von Prüfpräparaten, Mundpflegeprodukten und Hilfsmitteln, die für die Studie bereitgestellt werden;
4. Selbstberichteter rauchloser Tabakkonsument, einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Dampfen und E-Zigaretten-Konsum;
5. Frauen, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
6. Probanden, die zuvor gescreent wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht für die Studie geeignet sind (es sei denn, das vorherige Screening der Probanden hat die OralChroma GC- und/oder organoleptischen Kriterien nicht erfüllt);
7. Teilnahme an einer klinischen Studienuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1);
8. Geplante Operation während des Probezeitraums, 6 Monate vor dem Klinikbesuch, 1 oder 30 Tage nach Ende des Studienzeitraums;
9. Hat ein geschwächtes Immunsystem;
10. Hat akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und nach Einschätzung des medizinisch qualifizierten Prüfers das Thema ungeeignet machen würden Eintrag in dieser Studie;
11. Erheblicher, instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann; Und
12. Probanden, die mit den Personen in Verbindung stehen, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptforscher, Unterforscher, Studienkoordinatoren, anderes Personal vor Ort, Mitarbeiter von Johnson & Johnson (J&J)-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von J&J usw Familien von jedem).