Mau odor oral de quatro semanas e segurança clínica para um enxaguatório bucal cosmético concentrado

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do ensaio clínico (incluindo disposição para usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas de visita agendadas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa;
2. Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
3. Capaz de ler e compreender o idioma local (o sujeito é capaz de ler os documentos);
4. Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral);
5. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde geral e oral, sem qualquer alergia conhecida a produtos dentários ou cosméticos comerciais;

6. Testes de urina de gravidez negativos (apenas mulheres com potencial para engravidar);

   • Para mulheres: Estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes da primeira administração IP do estudo) ou estado pré-menopausa/perimenopausa com um meio eficaz de contracepção.
   • Para homens: Nenhum cônjuge ou parceiro grávida ou lactante na triagem e disposição para utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade com o cônjuge ou qualquer parceiro em potencial durante o estudo e por 30 dias depois.

7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando este método durante sua participação no ensaio clínico. As formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

   • Método de dupla barreira (preservativos, diafragma ou capuz cervical com espermicida),
   • Contraceptivos hormonais prescritos (ou seja, terapia hormonal oral, injetável, implantada, adesivo ou anel vaginal)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia cuja eficácia foi confirmada pela verificação da contagem de espermatozoides, laqueadura tubária, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral)
   • Abstinência
8. Mínimo de 16 dentes sem coroa;
9. Na triagem (Visita 1) e antes de escovar com o produto do estudo atribuído na linha de base (Visita 2), os indivíduos devem fornecer 2 amostras de ar bucal, que devem ter uma concentração média de sulfeto de hidrogênio superior a 200ppb. Na triagem e na linha de base (pré-escovação), as duas amostras de ar bucal devem ter diferença ≤ 500ppb nos valores de sulfeto de hidrogênio;
10. Na linha de base (Visita 2), antes de escovar com o dentifrício designado, os participantes devem fornecer uma amostra de hálito com pontuação organoléptica média ≥3,5 entre os juízes;
11. Ausência de patologia significativa de tecidos moles orais, periodontite e cárie dentária ativa, com base em exame visual e a critério do Investigador; e
12. Ausência de próteses parciais, próteses dentárias, faixas ortodônticas, contenções fixas, aparelhos ortodônticos removíveis.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com Xerostomia;
2. Suspeita de abuso de álcool ou substâncias a critério do Investigador (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos);
3. Sensibilidade conhecida, alergia ou contra-indicações a qualquer ingrediente do produto experimental, produtos de higiene bucal e suprimentos auxiliares fornecidos para o estudo;
4. Usuário auto-relatado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, mascar tabaco, vaping e uso de cigarro eletrônico;
5. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo;
6. Indivíduos que foram previamente selecionados e determinados como inelegíveis para o estudo (a menos que o indivíduo previamente selecionado tenha falhado no OralChroma GC e/ou nos critérios organolépticos;
7. Participação em qualquer investigação de estudo clínico no prazo de 30 dias após a visita de triagem (Visita 1);
8. Cirurgia planejada durante o período experimental, 6 meses antes da visita clínica 1 ou 30 dias após o final do período de estudo;
9. Possui sistema imunológico comprometido;
10. Tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas) que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador clinicamente qualificado, tornariam o sujeito impróprio para entrada neste estudo;
11. Condição médica significativa, instável ou não controlada que pode interferir na participação do sujeito no estudo, a critério do Investigador; e
12. Sujeitos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente na condução deste estudo (ou seja, o investigador principal, subinvestigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson (J&J), contratados da J&J e o famílias de cada um).