浓缩化妆品漱口水的四周口腔恶臭和临床安全性

纳入标准：

1. 根据研究中心人员的评估，能够理解并遵循临床试验的要求和限制（包括按照说明使用指定研究产品的意愿、在预定访问日期的可用性以及完成临床试验的可能性）；
2. 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或合法可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面；
3. 能够阅读并理解当地语言（受试者能够阅读文件）；
4. 足够的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔忽视的迹象）；
5. 18 岁及以上的成年人，全身健康和口腔健康，对商业牙科产品或化妆品没有任何已知的过敏情况；

6. 妊娠尿检阴性（仅限育龄女性）；

   • 对于女性：绝经后状态（即在第一次研究 IP 给药之前，在没有替代医疗条件的情况下至少 1 年没有月经）或绝经前/围绝经期状态，并采取有效的避孕措施。
   • 对于男性：在筛选时没有怀孕或哺乳期的配偶或伴侣，并且在研究期间及其后 30 天内愿意与配偶或任何潜在伴侣一起使用可接受的节育形式。

7. 有生育能力的女性必须在第一次就诊前至少一个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参加临床试验期间继续使用这种方法。 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的节育形式包括：

   • 双重屏障法（避孕套、隔膜或带有杀精剂的宫颈帽），
   • 激素处方避孕药（即口服、注射、植入、贴片或阴道环激素疗法）
   • 宫内节育器 (IUD)
   • 手术绝育（例如，通过精子计数检查确认有效的输精管结扎术、输卵管结扎术、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）
   • 节制
8. 至少 16 颗无冠牙齿；
9. 在筛选（访问 1）时和在基线（访问 2）使用指定的研究产品刷牙之前，受试者必须提供 2 份口腔空气样本，其中硫化氢的平均浓度必须大于 200ppb。 在筛查和基线（刷牙前）时，两个口腔空气样本的硫化氢值差异必须≤ 500ppb；
10. 在基线（访问 2），在用指定的牙膏刷牙之前，受试者必须提供平均感官评分≥3.5 的呼吸样本；
11. 根据目视检查并由研究者判断，不存在明显的口腔软组织病理、牙周炎和活动性龋齿；和
12. 没有局部假牙、假牙、正畸带、固定保持器、活动正畸矫治器。

排除标准：

1. 诊断患有口干症；
2. 经研究者判断，疑似酗酒或滥用药物（例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、阿片类药物）；
3. 已知对为研究提供的任何研究产品成分、口腔护理产品和辅助用品有敏感性、过敏或禁忌症；
4. 自我报告的无烟烟草使用者，包括鼻烟、咀嚼烟草、电子烟和电子烟的使用情况；
5. 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性；
6. 先前筛选并确定不符合研究资格的受试者（除非受试者先前筛选未能达到 OralChroma GC 和/或感官标准；
7. 筛选访视（访视 1）后 30 天内参与任何临床研究调查；
8. 试验期间、临床就诊前 6 个月、研究期结束后 1 或 30 天计划进行手术；
9. 免疫系统受损；
10. 患有任何急性或慢性、医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据医学合格的研究者的判断，将使受试者不适合参与本研究；
11. 严重、不稳定或不受控制的医疗状况可能会干扰受试者参与研究，由研究者自行决定；和
12. 与直接或间接参与本研究进行的人员相关的受试者（即主要研究者、副研究者、研究协调员、其他现场人员、强生公司 (J&J) 子公司的员工、强生公司的承包商以及各自的家庭）。