Fire ugers oral ildelugtende og klinisk sikkerhed for en koncentreret kosmetisk mundskyl

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og følge kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre det kliniske forsøg) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
2. Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen;
3. Kunne læse og forstå det lokale sprog (faget er i stand til at læse dokumenterne);
4. Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse);
5. Voksne, 18 år og ældre, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik;

6. Negative graviditetsurintest (kun kvinder i den fødedygtige alder);

   • For kvinder: Postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand før den første undersøgelses IP-administration) eller præmenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv prævention.
   • For mænd: Ingen gravid eller ammende ægtefælle eller partner ved screening og villighed til at bruge en acceptabel form for prævention med ægtefælle eller enhver potentiel partner under undersøgelsen og i 30 dage derefter.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i det kliniske forsøg. Medicinsk acceptable former for prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner omfatter:

   • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel),
   • Hormonelle receptpligtige præventionsmidler (dvs. oral, injicerbar, implanteret, plaster- eller vaginal ringhormonbehandling)
   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, der er blevet bekræftet effektiv ved kontrol af sædceller, ligation af tubal, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi)
   • Afholdenhed
8. Minimum 16 ukronede tænder;
9. Ved screening (besøg 1) og før børstning med det tildelte undersøgelsesprodukt ved baseline (besøg 2), skal forsøgspersonerne give 2 prøver af mundluft, som skal have en gennemsnitlig hydrogensulfidkoncentration på mere end 200 ppb. Ved screening og baseline (forbørstning) skal de to prøver af mundluft have en forskel på ≤ 500 ppb i hydrogensulfidværdier;
10. Ved baseline (besøg 2), før børstning med tildelt tandplejemiddel, skal forsøgspersonerne give en åndeprøve med en gennemsnitlig organoleptisk score ≥3,5 på tværs af dommere;
11. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, paradentose og aktiv tandcaries baseret på en visuel undersøgelse og efter investigatorens skøn; og
12. Fravær af delproteser, tandproteser, ortodontiske bånd, faste holdere, aftagelige ortodontiske apparater.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med Xerostomi;
2. Mistanke om alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens skøn (f.eks. amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
3. Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesproduktet, mundplejeprodukter og hjælpeartikler, der er leveret til undersøgelsen;
4. Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug;
5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen;
6. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet screenet og bestemt til ikke at være berettigede til undersøgelsen (medmindre forsøgspersonen tidligere screenede ikke for OralChroma GC og/eller organoleptiske kriterier;
7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 1);
8. Planlagt operation i forsøgsperioden, 6 måneder før klinikbesøg 1 eller 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
9. Har et kompromitteret immunsystem;
10. Har akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande), som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter den medicinsk kvalificerede investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til indgang i denne undersøgelse;
11. Betydelig, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens skøn; og
12. Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedefterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnson (J&J) datterselskaber, kontrahenter hos J&J og familier af hver).