人工膝関節全置換術後の経口トラネキサム酸の効果
2024年12月9日 更新者：Matthew Grosso, MD
人工膝関節全置換術後の経口トラネキサム酸が術後の痛みと可動域に及ぼす影響：ランダム化対照試験
この研究の主な目的は、術後の痛みを評価することです。
この研究で評価される副次的アウトカムには、可動域（ROM）、オピオイド摂取、および歩行が含まれます。
人工膝関節全置換術（TKA）後の術後 0 ～ 3 日目、および 1、2、6、12 週目に、実験群では経口トラネキサム酸（TXA）を、対照群ではプラセボを投与して、各結果の尺度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
コンピューターベースのランダム化によって選択された、1:1 割り当てのランダム化比較試験。
この研究では、患者の人口統計情報、外科医、経口TXAまたはプラセボレジメンの使用、術後3か月までの術後転帰など、前向きに収集されたデータを検討します。 聖フランシスコの薬局チームと協力して、経口TXAおよびプラセボ薬の適切な盲検投与を確保します。
これは二重盲検試験となり、患者と外科医の両方が研究グループに対して盲検化されます。
6.0 TXA 投与プロトコル TXA 手術日 [全患者]
症例の開始時に術中に1グラムのTXAをIV投与する（手術後1年以内のステントの病歴のために保留）
o そして
術後、PACUを出る前に1グラムのTXAをIV投与する（手術後1年以内のステントの病歴のために保留）
o または
- 例外: 手術後 1 年以内にステントを留置した歴のある患者には、症例中に 50cc の生理食塩水に溶かした 2 グラムの TXA を局所投与します。
TXA 術後 1 日目 (POD) 1 ～ 3 [実験グループ]
- 術後 3 日間、毎朝 1.95 グラムの TXA を経口投与（3 ～ 650 mg 錠）します。
- POD 3 の前に退院した患者は、残りの TXA 経口投与量を持って帰宅します。
プラセボ POD 1-3 [対照群]
- 手術後 3 日間、毎朝経口プラセボ (3 錠) を投与します。
- POD 3 前に退院した患者は、残りの経口プラセボを服用して帰宅します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gina Panek, BS
- 電話番号：860-714-4164
- メール：gpanek@trinityhealthofne.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Czarina Weinz
- 電話番号：860-714-0467
- メール：Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
研究場所
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- 募集
- Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
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コンタクト：
- Gina Panek, BS
- 電話番号：860-714-4164
- メール：gpanek@trinityhealthofne.org
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コンタクト：
- Czarina Weinz
- 電話番号：860-714-0467
- メール：Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
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主任研究者：
- Matthew Grosso, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- - 手動またはロボットによる一次 TKA を受けているすべての患者
- 参加している CJRI 外科医 (Dr. マシュー・グロッソ博士、ロバート・マカリスター博士、チャド・ダニエル博士、エリック・シルバースタイン博士、アレックス・デュカス博士、マイケル・ジョイス博士、ブレット・ワッサーラウフ博士）。
- 18～89歳の男性と女性の患者
- 変形性膝関節症の一次診断
除外基準:
- リビジョン TKA
- 性別による除外なし
- 18歳未満および89歳以上の患者
IV TXA の除外:
- TXA アレルギー - TXA の使用に絶対的な禁忌はありません。
- 手術後1年以内にステントを留置した歴 - 患者は代替として局所TXAを受けます。
経口 TXA の除外:
o 積極的に治療されたがんまたはDVT
- 慢性オピオイド使用（手術前4週間以内のオピオイド使用）
- NSAID およびアセトアミノフェンに対するアレルギー
- 臨床的に重大な薬物相互作用のある患者
- 既存の神経障害
- 現在または以前の静脈血栓症（DVTまたは静脈うっ滞疾患）
- 病状に起因する免疫不全
- 免疫抑制剤、化学療法
- 妊娠、授乳
- 壊滅的な痛みの病歴。 大鬱病性障害
- 過去 2 年以内に、違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の疑いまたは既知の病歴。
- 現在、神経弛緩薬[例: ガバペンチン、プレガバリン (リリカ)、デュロキセチン (サインバルタ) など] を服用中。
- 英語を話さず読むことができない患者集団
- 研究者の意見において、対象を医学的に不安定にするか対象の術後の経過を複雑にする、手術中に明らかになった臨床的に重要な事象または状態（例、過剰出血、急性敗血症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TXA
- 1.95グラムの経口TXA（トラネキサム酸）（3～650mgの錠剤）を術後1日目、術後2日目、術後3日目に投与。
登録された薬剤師によって調合され、被験者名と使用説明書がラベルに貼られています。
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1.95グラム経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
- 術後1日目、術後2日目、術後3日目に3錠投与。
登録された薬剤師によって調合され、被験者名と使用説明書がラベルに貼られています。
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1.95グラム経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後 0、1、2、3 (+/- 0 日)、および 1 週目 (+/- 0 日)、2 (+/- 2 日)、6 週目、12 週目 (+/- 7 日)。
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患者は、0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがないこと、10 は最も痛みが強いことを示します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術後 0、1、2、3 (+/- 0 日)、および 1 週目 (+/- 0 日)、2 (+/- 2 日)、6 週目、12 週目 (+/- 7 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：2、6、12週間後のフォローアップ訪問時
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最大伸展から最大屈曲までの、痛みのない他動的膝可動域の臨床測定 (0 ～ 180 度)
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2、6、12週間後のフォローアップ訪問時
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オピオイドの摂取
時間枠：POD 1、2、3 (+/- 0 日) および週 1 (+/- 0 日)、2 (+/- 2 日)、6 週目および 12 (+/- 7 日)
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被験者はオピオイドの摂取を記録するログを保管します。
研究スタッフは、術後の電話で被験者にオピオイドを報告するよう求めます。
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POD 1、2、3 (+/- 0 日) および週 1 (+/- 0 日)、2 (+/- 2 日)、6 週目および 12 (+/- 7 日)
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歩行状況
時間枠：2、6、12週間後のフォローアップ訪問時
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外科医または理学療法士は、患者が歩行器、杖を使用しているか、補助器具を使用していないかを記録します。
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2、6、12週間後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。