Efeitos do ácido tranexâmico oral após artroplastia total do joelho
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Matthew Grosso, MD
Efeitos do ácido tranexâmico oral após artroplastia total do joelho na dor pós-operatória e amplitude de movimento: um ensaio de controle randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a dor pós-operatória.
Os resultados secundários avaliados neste estudo incluirão amplitude de movimento (ADM), consumo de opióides e deambulação.
Cada medida de resultado será avaliada, ácido tranexâmico oral (TXA) no braço experimental e placebo no braço controle, após artroplastia total do joelho (ATJ) nos dias 0-3 de pós-operatório e nas semanas 1, 2, 6 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado com alocação 1:1, selecionado por meio de randomização baseada em computador.
Este estudo revisará os dados coletados prospectivamente, incluindo informações demográficas do paciente, cirurgião, uso de TXA oral ou regime de placebo e resultados pós-operatórios até 3 meses após a cirurgia. A colaboração com a equipe da farmácia Saint Francis será realizada para garantir a administração cega apropriada do TXA oral e da medicação placebo.
Este será um estudo duplo-cego, com paciente e cirurgião cegos para o grupo de estudo.
6.0 Protocolo de dosagem de TXA TXA no dia da cirurgia [Todos os pacientes]
Administrar 1 grama de TXA IV no intraoperatório no início do caso (guardar histórico de stent dentro de 1 ano após a cirurgia)
o E
Administrar 1 grama de TXA IV no pós-operatório antes de sair da SRPA (guardar histórico de stent dentro de 1 ano após a cirurgia)
o OU
- Exceção: administrar 2 gramas de TXA em 50 cc de solução salina normal topicamente durante o caso para pacientes com histórico de colocação de stent dentro de um ano após a cirurgia.
Dia pós-operatório de TXA (DPO) 1-3 [Grupo experimental]
- Administre 1,95 gramas de TXA por via oral (comprimidos de 3 a 650 mg) todas as manhãs durante três dias após a cirurgia.
- Os pacientes que recebem alta para casa antes do 3º DPO serão enviados para casa com as doses orais restantes de TXA.
Placebo POD 1-3 [Grupo controle]
- Administre placebo oral (3 comprimidos) todas as manhãs durante três dias após a cirurgia.
- Os pacientes que receberem alta para casa antes do 3º DPO serão enviados para casa com as doses orais restantes de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gina Panek, BS
- Número de telefone: 860-714-4164
- E-mail: gpanek@trinityhealthofne.org
Estude backup de contato
- Nome: Czarina Weinz
- Número de telefone: 860-714-0467
- E-mail: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Recrutamento
- Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
-
Contato:
- Gina Panek, BS
- Número de telefone: 860-714-4164
- E-mail: gpanek@trinityhealthofne.org
-
Contato:
- Czarina Weinz
- Número de telefone: 860-714-0467
- E-mail: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
-
Investigador principal:
- Matthew Grosso, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- - Todos os pacientes submetidos à ATJ primária manual ou robótica
- Realizado pelos cirurgiões CJRI participantes (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr.
- Paciente masculino e feminino de 18 a 89 anos
- Diagnóstico primário de osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Revisão TKA
- Sem exclusão com base no gênero
- Pacientes <18 e >89 anos
Exclusão para IV TXA:
- Alergia ao TXA – NÃO há contra-indicações absolutas para o uso do TXA.
- História de stent colocado dentro de um ano após a cirurgia - o paciente receberá TXA tópico como alternativa.
Exclusão para TXA oral:
o Câncer ou TVP tratado ativamente
- Uso crônico de opioides (uso de opioides nas 4 semanas anteriores à cirurgia)
- Alergias a AINEs e paracetamol
- Pacientes com interações medicamentosas clinicamente significativas
- Neuropatia pré-existente
- Trombose venosa atual ou anterior (TVP ou doença de estase venosa)
- Imunocomprometido secundário a condição médica
- Medicamentos imunossupressores, quimioterapia
- Gravidez, amamentação
- História de catastrofização da dor. Transtorno depressivo maior
- História de dependência ou abuso suspeito ou conhecido de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Atualmente tomando um agente neuroléptico [por exemplo, gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) etc.].
- Populações de pacientes que não falam inglês e lêem
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que, na opinião do investigador, torne o sujeito clinicamente instável ou complique o curso pós-operatório do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TXA
- 1,95 gramas de TXA oral (ácido tranexâmico) (comprimidos de 3 a 650 mg) administrado no primeiro dia pós-operatório, no segundo dia pós-operatório e no terceiro dia pós-operatório.
Composto por farmacêutico registrado e rotulado com o nome do sujeito e instruções de uso.
|
1,95 gramas por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
- 3 comprimidos administrados no primeiro dia pós-operatório, no segundo dia pós-operatório e no terceiro dia pós-operatório.
Composto por farmacêutico registrado e rotulado com o nome do sujeito e instruções de uso.
|
1,95 gramas por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuações de dor
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dias) e semanas 1 (+/- 0 dias), 2 (+/- 2 dias), 6 e 12 (+/- 7 dias).
|
O paciente relatou pontuação de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com mais dor.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
|
dia pós-operatório (DPO) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dias) e semanas 1 (+/- 0 dias), 2 (+/- 2 dias), 6 e 12 (+/- 7 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: nas visitas de acompanhamento de 2, 6 e 12 semanas
|
Medição clínica da amplitude de movimento passiva e sem dor do joelho em graus de 0 a 180, da extensão máxima à flexão máxima
|
nas visitas de acompanhamento de 2, 6 e 12 semanas
|
|
Consumo de opioides
Prazo: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dias) e semanas 1 (+/- 0 dias), 2 (+/- 2 dias), 6 e 12 (+/- 7 dias)
|
Os participantes manterão um registro do consumo de opióides.
A equipe de pesquisa pedirá aos participantes que relatem opioides durante ligações telefônicas pós-operatórias.
|
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dias) e semanas 1 (+/- 0 dias), 2 (+/- 2 dias), 6 e 12 (+/- 7 dias)
|
|
Status de deambulação
Prazo: nas visitas de acompanhamento de 2, 6 e 12 semanas
|
O cirurgião ou fisioterapeuta registrará se o paciente está usando andador, bengala ou nenhum dispositivo auxiliar.
|
nas visitas de acompanhamento de 2, 6 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFH 24-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .