Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral tranexamsyra efter total knäprotesplastik

9 december 2024 uppdaterad av: Matthew Grosso, MD

Effekter av oral tranexamsyra efter total knäprotesplastik på postoperativ smärta och rörelseomfång: ett randomiserat kontrollförsök

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ smärta. Sekundära resultat som utvärderas i denna studie kommer att inkludera rörelseomfång (ROM), opioidkonsumtion och ambulation. Varje utfallsmått kommer att utvärderas, oral tranexamsyra (TXA) i experimentarmen och placebo i kontrollarmen, efter total knäprotesplastik (TKA) vid postoperativa dagar 0-3 och vecka 1, 2, 6 och 12.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserat kontrollerat försök med 1:1 tilldelning, vald genom datorbaserad randomisering.

Denna studie kommer att granska prospektivt insamlade data, inklusive patientdemografisk information, kirurg, användning av oral TXA eller placebo och postoperativa resultat upp till 3 månader efter operationen. Samarbete med Saint Francis apoteksteam kommer att utföras för att säkerställa lämplig blindad administrering av oral TXA och placebomedicin.

Detta kommer att vara en dubbelblind studie, med både patient och kirurg blindade för studiegruppen.

6.0 TXA doseringsprotokoll TXA operationsdag [Alla patienter]

  • Administrera 1 gram IV TXA intraoperativt i början av fallet (håll för historia av stent inom 1 år efter operationen)

    o OCH

  • Administrera 1 gram IV TXA postoperativt innan du lämnar PACU (håll för historia av stent inom 1 år efter operationen)

    o ELLER

  • Undantag: Administrera 2 gram TXA i 50cc normal koksaltlösning topiskt under fallet för patienter med en historia av stent placerad inom ett år efter operationen.

TXA postoperativ dag (POD) 1-3 [Experimentell grupp]

  • Administrera 1,95 gram oral (3-650 mg tabletter) TXA varje morgon i tre dagar efter operationen.
  • Patienter som skrivs ut hem före POD 3 kommer att skickas hem med kvarvarande orala TXA-doser.

Placebo POD 1-3 [Kontrollgrupp]

  • Administrera oral placebo (3 tabletter) varje morgon i tre dagar efter operationen.
  • Patienter som skrivs ut hem före POD 3 kommer att skickas hem med kvarvarande orala placebodoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Alla patienter som genomgår antingen manuell eller robotisk primär TKA
  • Utförs av deltagande CJRI-kirurger (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Manlig och kvinnlig patient i åldern 18-89
  • Primär diagnos av knäartros

Exklusions kriterier:

  • Revision TKA
  • Ingen uteslutning baserat på kön
  • Patienter <18 och >89 år gamla

  • Uteslutning för IV TXA:

    • TXA-allergi - det finns INGA absoluta kontraindikationer för TXA-användning.
    • Historik av stent placerad inom ett år efter operationen - patienten kommer att få aktuell TXA som ett alternativ.

  • Uteslutning för oral TXA:

    o Aktivt behandlad cancer eller DVT

  • Kronisk opioidanvändning (opioidanvändning inom 4 veckor före operationen)
  • Allergier mot NSAID och paracetamol
  • Patienter med kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner
  • Redan existerande neuropati
  • Nuvarande eller tidigare venös trombos (DVT eller venös stassjukdom)
  • Immunokomprometterat sekundärt till medicinskt tillstånd
  • Immunsuppressiva mediciner, kemoterapi
  • Graviditet, amning
  • Historia av smärtkatastroferande. Major depressiv sjukdom
  • Historik av misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • För närvarande på ett neuroleptisk medel [t.ex. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) etc.].
  • Icke-engelsktalande och läsande patientpopulationer
  • Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som, enligt utredarens åsikt, gör patienten medicinskt instabil eller komplicerar patientens postoperativa förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA
- 1,95 gram oral TXA (tranexamsyra) (3-650 mg tabletter) administrerat postop dag ett, postop dag två och postop dag tre. Sammansatt av registrerad farmaceut och märkt med ämnesnamn och bruksanvisning.
Läkemedel: Tranexaminsyra
1,95 gram oralt
Placebo-jämförare: Placebo
- 3 tabletter administrerade postop dag ett, postop dag två och postop dag tre. Sammansatt av registrerad farmaceut och märkt med ämnesnamn och bruksanvisning.
Läkemedel: Tranexaminsyra
1,95 gram oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dagar) och veckor 1 (+/- 0 dagar), 2 (+/- 2 dagar), 6 och 12 (+/- 7 dagar).
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta. Högre poäng är ett sämre resultat.
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dagar) och veckor 1 (+/- 0 dagar), 2 (+/- 2 dagar), 6 och 12 (+/- 7 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: vid 2, 6 och 12 veckors uppföljningsbesök
Klinisk mätning av passivt, smärtfritt knäts rörelseomfång i grader från 0 till 180 från maximal extension till maximal böjning
vid 2, 6 och 12 veckors uppföljningsbesök
Opioidkonsumtion
Tidsram: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dagar) och veckor 1 (+/- 0 dagar), 2 (+/- 2 dagar), 6 och 12 (+/- 7 dagar)
Försökspersonerna kommer att föra en logg över opioidkonsumtion. Forskningspersonal kommer att be försökspersonerna att rapportera opioider under postoperativa telefonsamtal.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dagar) och veckor 1 (+/- 0 dagar), 2 (+/- 2 dagar), 6 och 12 (+/- 7 dagar)
Ambulationsstatus
Tidsram: vid 2, 6 och 12 veckors uppföljningsbesök
Kirurg eller fysioterapeut kommer att registrera om patienten använder en rollator, käpp eller inga hjälpmedel.
vid 2, 6 och 12 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFH 24-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera