Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan traneksaamihapon vaikutukset polven artroplastian jälkeen

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Matthew Grosso, MD

Suun kautta otettavan traneksaamihapon vaikutukset polven kokonaisartroplastian jälkeen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja liikeradalle: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida postoperatiivista kipua. Tässä tutkimuksessa arvioituja toissijaisia ​​tuloksia ovat liikerata (ROM), opioidien kulutus ja kävely. Jokainen tulosmitta arvioidaan, suun kautta otettava traneksaamihappo (TXA) koeryhmässä ja lumelääke kontrolliryhmässä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–3 ja viikoilla 1, 2, 6 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koe 1:1-allokaatiolla, valittu tietokonepohjaisella satunnaistuksella.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisesti kerättyjä tietoja, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kirurgi, oraalisen TXA- tai lumelääkkeen käyttö ja leikkauksen jälkeiset tulokset enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yhteistyötä Saint Francis'n apteekkitiimin kanssa tehdään, jotta varmistetaan oraalisen TXA:n ja lumelääkkeen asianmukainen sokkoannostelu.

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa sekä potilas että kirurgi on sokkoutunut tutkimusryhmään.

6.0 TXA-annostusprotokolla TXA leikkauspäivä [Kaikki potilaat]

  • Anna 1 gramman IV TXA intraoperatiivisesti tapauksen alussa (pidä stenttihistoria 1 vuoden sisällä leikkauksesta)

    o JA

  • Anna 1 gramman IV TXA leikkauksen jälkeen ennen PACU:sta poistumista (pidä stenttihistoria 1 vuoden sisällä leikkauksesta)

    o TAI

  • Poikkeus: Anna 2 grammaa TXA:ta 50 cc:n normaalissa suolaliuoksessa paikallisesti tapauksen aikana potilaille, joilla on ollut stentti, joka on asennettu vuoden sisällä leikkauksesta.

TXA postoperative day (POD) 1-3 [Kokeellinen ryhmä]

  • Anna 1,95 grammaa oraalista (3-650 mg tablettia) TXA:ta joka aamu kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka on kotiutettu ennen POD 3:ta, lähetetään kotiin jäljellä olevilla oraalisilla TXA-annoksilla.

Placebo POD 1-3 [kontrolliryhmä]

  • Anna suun kautta lumelääkettä (3 tablettia) joka aamu kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka on kotiutettu ennen POD 3:ta, lähetetään kotiin jäljellä olevilla oraalisilla lumelääkeannoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Grosso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Kaikki potilaat, joille tehdään joko manuaalinen tai robotti primaarinen TKA
  • Esittäjänä osallistuvat CJRI-kirurgit (Dr. Matthew Grosso, tohtori Robert McAllister, tohtori Chad Daniel, tohtori Eric Silverstein, tohtori Alex Dukas, tohtori Michael Joyce, tohtori Brett Wasserlauf).
  • 18-89-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio TKA
  • Ei poissulkemista sukupuolen perusteella
  • Potilaat <18 ja >89 vuotta vanhat

  • IV TXA:n poissulkeminen:

    • TXA-allergia - TXA:n käytölle EI ole absoluuttisia vasta-aiheita.
    • Aiemmat stentit, jotka on asennettu vuoden sisällä leikkauksesta - potilas saa paikallisesti käytettävää TXA:ta vaihtoehtona.

  • Oraalisen TXA:n poissulkeminen:

    o Aktiivisesti hoidettu syöpä tai DVT

  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta)
  • Allergiat tulehduskipulääkkeille ja asetaminofeenille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia
  • Aiempi neuropatia
  • Nykyinen tai aiempi laskimotromboosi (DVT tai laskimostaasitauti)
  • Immuuniheikentynyt toissijainen sairaus
  • Immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kemoterapia
  • Raskaus, imetys
  • Katastrofaalinen kivun historia. Masennustila
  • Epäilty tai tiedossa oleva riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä neuroleptillä [esim. gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), duloksetiini (Cymbalta) jne.].
  • Ei-englanninkieliset ja lukevat potilasryhmät
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka tutkijan mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA
- 1,95 grammaa oraalista TXA:ta (traneksaamihappoa) (3-650 mg tabletteja) ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena leikkauspäivänä. Rekisteröity apteekkihenkilökunta yhdistää ja etiketissä on aiheen nimi ja käyttöohjeet.
Lääke: Traneksaamihappo
1,95 grammaa suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
- 3 tablettia ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä. Rekisteröity apteekkihenkilökunta yhdistää ja etiketissä on aiheen nimi ja käyttöohjeet.
Lääke: Traneksaamihappo
1,95 grammaa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 päivää) ja viikko 1 (+/- 0 päivää), 2 (+/- 2 päivää), 6 ja 12 (+/- 7 päivää).
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu. Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 päivää) ja viikko 1 (+/- 0 päivää), 2 (+/- 2 päivää), 6 ja 12 (+/- 7 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä
Polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
2, 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: POD 1, 2, 3 (+/- 0 päivää) ja viikot 1 (+/- 0 päivää), 2 (+/- 2 päivää), 6 ja 12 (+/- 7 päivää)
Tutkittavat pitävät lokia opioidien kulutuksesta. Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan opioideista leikkauksen jälkeisten puheluiden aikana.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 päivää) ja viikot 1 (+/- 0 päivää), 2 (+/- 2 päivää), 6 ja 12 (+/- 7 päivää)
Ambulation tila
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä
Kirurgi tai fysioterapeutti kirjaa, käyttääkö potilas kävelijää, keppiä vai ei apuvälineitä.
2, 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Grosso, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFH 24-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa