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Auswirkungen oraler Tranexamsäure nach einer Knieendoprothetik

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Matthew Grosso, MD

Auswirkungen von oraler Tranexamsäure nach einer Knieendoprothetik auf postoperative Schmerzen und Bewegungsfreiheit: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung postoperativer Schmerzen. Zu den in dieser Studie bewerteten sekundären Ergebnissen gehören Bewegungsumfang (ROM), Opioidkonsum und Gehen. Jedes Ergebnismaß wird ausgewertet, orale Tranexamsäure (TXA) im Versuchsarm und Placebo im Kontrollarm, nach Knieendoprothetik (TKA) an den postoperativen Tagen 0–3 und in den Wochen 1, 2, 6 und 12.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung, ausgewählt durch computergestützte Randomisierung.

In dieser Studie werden prospektiv gesammelte Daten überprüft, einschließlich demografischer Informationen des Patienten, des Chirurgen, der Verwendung von oralem TXA oder eines Placebo-Regimes und der postoperativen Ergebnisse bis zu 3 Monate nach der Operation. Es wird eine Zusammenarbeit mit dem Apothekenteam von Saint Francis erfolgen, um eine angemessene verblindete Verabreichung der oralen TXA- und Placebo-Medikamente sicherzustellen.

Dies wird eine Doppelblindstudie sein, bei der sowohl der Patient als auch der Chirurg gegenüber der Studiengruppe verblindet sind.

6,0 TXA-Dosierungsprotokoll TXA-Tag der Operation [Alle Patienten]

  • Zu Beginn des Falles intraoperativ 1 Gramm TXA i.v. verabreichen (auf Vorgeschichte von Stents innerhalb eines Jahres nach der Operation achten)

    o UND

  • Verabreichen Sie postoperativ 1 Gramm intravenös TXA, bevor Sie die Intensivstation verlassen (halten Sie die Stentanamnese innerhalb eines Jahres nach der Operation fest)

    o ODER

  • Ausnahme: Verabreichen Sie während des Falles 2 Gramm TXA in 50 ml normaler Kochsalzlösung topisch bei Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Operation in der Vorgeschichte ein Stent eingesetzt wurde.

TXA postoperativer Tag (POD) 1–3 [Versuchsgruppe]

  • Verabreichen Sie drei Tage lang nach der Operation jeden Morgen 1,95 Gramm orales (3-650-mg-Tabletten) TXA.
  • Patienten, die vor POD 3 nach Hause entlassen werden, werden mit den verbleibenden oralen TXA-Dosen nach Hause geschickt.

Placebo POD 1-3 [Kontrollgruppe]

  • Verabreichen Sie drei Tage nach der Operation jeden Morgen ein orales Placebo (3 Tabletten).
  • Patienten, die vor POD 3 nach Hause entlassen werden, werden mit den verbleibenden oralen Placebo-Dosen nach Hause geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alle Patienten, die sich einer manuellen oder robotischen primären TKA unterziehen
  • Durchgeführt von teilnehmenden CJRI-Chirurgen (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–89 Jahren
  • Primärdiagnose einer Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Revision TKA
  • Kein Ausschluss aufgrund des Geschlechts
  • Patienten <18 und >89 Jahre alt

  • Ausschluss für IV TXA:

    • TXA-Allergie – es gibt KEINE absoluten Kontraindikationen für die Verwendung von TXA.
    • Anamnese eines Stents, der innerhalb eines Jahres nach der Operation platziert wurde – der Patient erhält alternativ topisches TXA.

  • Ausschluss für orale TXA:

    o Aktiv behandelter Krebs oder TVT

  • Chronischer Opioidkonsum (Opioidkonsum innerhalb der 4 Wochen vor der Operation)
  • Allergien gegen NSAIDs und Paracetamol
  • Patienten mit klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Aktuelle oder frühere Venenthrombose (TVT oder Venenstauungserkrankung)
  • Immunschwäche als Folge einer Erkrankung
  • Immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vorgeschichte katastrophaler Schmerzen. Depression
  • Vorgeschichte einer vermuteten oder bekannten Abhängigkeit oder eines Missbrauchs illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Derzeit auf einem Neuroleptikum [z. B. Gabapentin, Pregabalin (Lyrica), Duloxetin (Cymbalta) usw.].
  • Patientenpopulationen, die kein Englisch sprechen und lesen können
  • Jedes während der Operation aufgedeckte klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand (z. B. übermäßige Blutung, akute Sepsis), der nach Ansicht des Untersuchers den Patienten medizinisch instabil macht oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA
- 1,95 Gramm orales TXA (Tranexamsäure) (3 Tabletten zu 650 mg), verabreicht nach dem ersten Tag der Operation, dem zweiten Tag nach der Operation und dem dritten Tag nach der Operation. Von einem registrierten Apotheker zusammengestellt und mit dem Namen des Probanden und der Gebrauchsanweisung gekennzeichnet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1,95 Gramm oral
Placebo-Komparator: Placebo
- 3 Tabletten, verabreicht nach dem ersten Tag der Operation, dem zweiten Tag nach der Operation und dem dritten Tag nach der Operation. Von einem registrierten Apotheker zusammengestellt und mit dem Namen des Probanden und der Gebrauchsanweisung gekennzeichnet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1,95 Gramm oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 Tage) und Wochen 1 (+/- 0 Tage), 2 (+/- 2 Tage), 6 und 12 (+/- 7 Tage).
Der Patient gab eine Schmerzbewertung von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativer Tag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 Tage) und Wochen 1 (+/- 0 Tage), 2 (+/- 2 Tage), 6 und 12 (+/- 7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
bei Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 1, 2, 3 (+/- 0 Tage) und Wochen 1 (+/- 0 Tage), 2 (+/- 2 Tage), 6 und 12 (+/- 7 Tage)
Die Probanden führen ein Protokoll, in dem der Opioidkonsum aufgezeichnet wird. Das Forschungspersonal wird die Probanden bitten, bei postoperativen Telefongesprächen Opioide zu melden.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 Tage) und Wochen 1 (+/- 0 Tage), 2 (+/- 2 Tage), 6 und 12 (+/- 7 Tage)
Gehstatus
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen
Der Chirurg oder Physiotherapeut wird aufzeichnen, ob der Patient eine Gehhilfe, einen Gehstock oder keine Hilfsmittel verwendet.
bei Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH 24-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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