Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral tranexamsyre etter total kneartroplastikk

9. desember 2024 oppdatert av: Matthew Grosso, MD

Effekter av oral tranexamsyre etter total kneartroplastikk på postoperativ smerte og bevegelsesområde: en randomisert kontrollforsøk

Hovedformålet med denne studien er å evaluere postoperativ smerte. Sekundære utfall evaluert i denne studien vil inkludere bevegelsesområde (ROM), opioidforbruk og ambulasjon. Hvert utfallsmål vil bli evaluert, oral tranexamsyre (TXA) i eksperimentarmen og placebo i kontrollarmen, etter total kneartroplastikk (TKA) på postoperative dager 0-3, og uke 1, 2, 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie med 1:1 tildeling, valgt gjennom datamaskinbasert randomisering.

Denne studien vil gjennomgå prospektivt innsamlede data, inkludert pasientdemografisk informasjon, kirurg, bruk av oral TXA eller placebo-regime, og postoperative utfall opptil 3 måneder etter operasjonen. Samarbeid med Saint Francis' apotekteam vil bli utført for å sikre passende blind administrering av oral TXA og placebomedisiner.

Dette vil være en dobbeltblindet studie, med både pasient og kirurg blindet for studiegruppen.

6.0 TXA doseringsprotokoll TXA operasjonsdag [Alle pasienter]

  • Administrer 1-gram IV TXA intraoperativt ved starten av tilfellet (hold for anamnese med stent innen 1 år etter operasjonen)

    o OG

  • Administrer 1-gram IV TXA postoperativt før du forlater PACU (hold for anamnese med stent innen 1 år etter operasjonen)

    o ELLER

  • Unntak: Administrer 2 gram TXA i 50cc normal saltvann topisk under behandlingen for pasienter med en historie med stent plassert innen ett år etter operasjonen.

TXA postoperativ dag (POD) 1-3 [Eksperimentell gruppe]

  • Administrer 1,95 gram oral (3-650 mg tabletter) TXA hver morgen i tre dager etter operasjonen.
  • Pasienter som skrives ut før POD 3 vil bli sendt hjem med gjenværende orale TXA-doser.

Placebo POD 1-3 [Kontrollgruppe]

  • Administrer oral placebo (3 tabletter) hver morgen i tre dager etter operasjonen.
  • Pasienter som skrives ut før POD 3 vil bli sendt hjem med gjenværende orale placebodoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alle pasienter som gjennomgår enten manuell eller robotisk primær TKA
  • Utført av deltakende CJRI-kirurger (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-89
  • Primærdiagnose av kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon TKA
  • Ingen utestenging basert på kjønn
  • Pasienter <18 og >89 år

  • Ekskludering for IV TXA:

    • TXA-allergi - det er INGEN absolutte kontraindikasjoner for TXA-bruk.
    • Anamnese med stent plassert innen ett år etter operasjonen - pasienten vil få aktuell TXA som et alternativ.

  • Ekskludering for oral TXA:

    o Aktivt behandlet kreft eller DVT

  • Kronisk opioidbruk (opioidbruk innen 4 uker før operasjonen)
  • Allergi mot NSAIDs og acetaminophen
  • Pasienter med klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner
  • Eksisterende nevropati
  • Nåværende eller tidligere venøs trombose (DVT eller venøs stasis sykdom)
  • Immunkompromittert sekundært til medisinsk tilstand
  • Immundempende medisiner, kjemoterapi
  • Graviditet, amming
  • Historie om smertekatastrofer. Major depressiv lidelse
  • Historie om mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • For tiden på et neuroleptisk middel [f.eks. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloksetin (Cymbalta) etc.].
  • Ikke-engelsktalende og lesende pasientpopulasjoner
  • Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten medisinsk ustabil eller kompliserer pasientens postoperative forløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA
- 1,95 gram oral TXA (tranexamsyre) (3-650 mg tabletter) administrert postop dag én, postop dag to og postop dag tre. Sammensatt av registrert farmasøyt og merket med emnenavn og bruksanvisning.
Legemiddel: Tranexaminsyre
1,95 gram oralt
Placebo komparator: Placebo
- 3 tabletter administrert postop dag én, postop dag to og postop dag tre. Sammensatt av registrert farmasøyt og merket med emnenavn og bruksanvisning.
Legemiddel: Tranexaminsyre
1,95 gram oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dager) og uke 1 (+/- 0 dager), 2 (+/- 2 dager), 6 og 12 (+/- 7 dager).
Pasienten rapporterte smertescore fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte. Høyere score er et dårligere resultat.
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dager) og uke 1 (+/- 0 dager), 2 (+/- 2 dager), 6 og 12 (+/- 7 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk
Klinisk måling av passivt, smertefritt bevegelsesområde for kneet i grader fra 0 til 180 fra maksimal ekstensjon til maksimal fleksjon
ved 2, 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk
Opioidforbruk
Tidsramme: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dager) og uke 1 (+/- 0 dager), 2 (+/- 2 dager), 6 og 12 (+/- 7 dager)
Forsøkspersonene vil føre en logg som registrerer opioidforbruk. Forskere vil be forsøkspersoner om å rapportere opioider under postoperative telefonsamtaler.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dager) og uke 1 (+/- 0 dager), 2 (+/- 2 dager), 6 og 12 (+/- 7 dager)
Ambulasjonsstatus
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk
Kirurg eller fysioterapeut vil registrere om pasienten bruker rullator, stokk eller ingen hjelpemidler.
ved 2, 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFH 24-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere