全膝关节置换术后口服氨甲环酸的影响
2024年12月9日 更新者：Matthew Grosso, MD
全膝关节置换术后口服氨甲环酸对术后疼痛和活动范围的影响：随机对照试验
本研究的主要目的是评估术后疼痛。
本研究评估的次要结果包括运动范围 (ROM)、阿片类药物消耗和行走。
在全膝关节置换术 (TKA) 术后第 0-3 天以及第 1、2、6 和 12 周，将评估每项结果指标，实验组口服氨甲环酸 (TXA)，对照组口服安慰剂。
研究概览
详细说明
1:1 分配的随机对照试验，通过计算机随机化选择。
这项研究将回顾前瞻性收集的数据，包括患者人口统计信息、外科医生、口服 TXA 或安慰剂方案的使用以及术后 3 个月内的术后结果。 将与圣弗朗西斯药房团队合作，确保口服 TXA 和安慰剂药物的适当盲法给药。
这将是一项双盲研究，患者和外科医生均对研究组不知情。
6.0 TXA 给药方案 TXA 手术当天 [所有患者]
在病例开始时术中给予 1 克 IV TXA（手术后 1 年内保留支架史）
o 与
术后离开 PACU 前给予 1 克 IV TXA（手术后 1 年内保留支架史）
或
- 例外：对于手术后一年内放置支架史的患者，在手术期间局部给予 2 克 TXA 于 50cc 生理盐水中。
TXA术后第1-3天（POD）【实验组】
- 术后三天每天早上口服 1.95 克 TXA（3-650 毫克片剂）。
- 在 POD 3 之前出院的患者将带着剩余的口服 TXA 剂量回家。
安慰剂 POD 1-3 [对照组]
- 术后三天每天早上服用口服安慰剂（3 片）。
- 在 POD 3 之前出院的患者将带着剩余的口服安慰剂剂量回家。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gina Panek, BS
- 电话号码：860-714-4164
- 邮箱：gpanek@trinityhealthofne.org
研究联系人备份
- 姓名：Czarina Weinz
- 电话号码：860-714-0467
- 邮箱：Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- 招聘中
- Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
-
接触：
- Gina Panek, BS
- 电话号码：860-714-4164
- 邮箱：gpanek@trinityhealthofne.org
-
接触：
- Czarina Weinz
- 电话号码：860-714-0467
- 邮箱：Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
-
首席研究员：
- Matthew Grosso, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- - 所有接受手动或机器人初次 TKA 的患者
- 由参与的 CJRI 外科医生（Dr. 马修·格罗索博士、罗伯特·麦卡利斯特博士、查德·丹尼尔博士、埃里克·西尔弗斯坦博士、亚历克斯·杜卡斯博士、迈克尔·乔伊斯博士、布雷特·瓦瑟劳夫博士）。
- 年龄18-89岁的男性和女性患者
- 膝骨关节炎的初步诊断
排除标准：
- 全膝关节置换术
- 不因性别而排斥
- <18岁和>89岁的患者
IV TXA 的排除：
- TXA 过敏 - 使用 TXA 没有绝对禁忌症。
- 手术后一年内放置支架的历史 - 患者将接受局部 TXA 作为替代方案。
口服 TXA 的排除：
o 积极治疗癌症或 DVT
- 长期使用阿片类药物（手术前 4 周内使用阿片类药物）
- 对非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚过敏
- 具有临床显着药物相互作用的患者
- 已有的神经病变
- 当前或既往静脉血栓形成（DVT 或静脉淤滞病）
- 继发于健康状况的免疫功能低下
- 免疫抑制药物、化疗
- 怀孕、哺乳
- 痛苦灾难化的历史。 严重抑郁症
- 过去 2 年内有疑似或已知的非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用史。
- 目前正在服用精神安定药[例如加巴喷丁、普瑞巴林（Lyrica）、度洛西汀（Cymbalta）等]。
- 非英语口语和阅读能力的患者群体
- 手术期间发现的任何具有临床意义的事件或病症（例如，出血过多、急性脓毒症），研究者认为这些事件或病症使受试者的病情不稳定或使受试者的术后病程复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TXA
- 术后第一天、术后第二天和术后第三天口服 1.95 克 TXA（氨甲环酸）（3-650 毫克片剂）。
由注册药剂师配制，并标有受试者名称和使用说明。
|
1.95克口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
- 术后第一天、术后第二天和术后第三天服用 3 片。
由注册药剂师配制，并标有受试者名称和使用说明。
|
1.95克口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后第 0、1、2、3 天（+/- 0 天）和第 1 周（+/- 0 天）、第 2 周（+/- 2 天）、第 6 周和第 12 周（+/- 7 天）。
|
患者报告疼痛评分从 0 到 10，其中 0 表示无痛，10 表示最痛。
分数越高，结果越差。
|
术后第 0、1、2、3 天（+/- 0 天）和第 1 周（+/- 0 天）、第 2 周（+/- 2 天）、第 6 周和第 12 周（+/- 7 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：第 2、6 和 12 周随访
|
临床测量膝关节从最大伸展到最大弯曲的被动、无痛运动范围（0 至 180 度）
|
第 2、6 和 12 周随访
|
|
阿片类药物消费
大体时间：POD 1、2、3（+/- 0 天）以及第 1 周（+/- 0 天）、第 2 周（+/- 2 天）、第 6 周和第 12 周（+/- 7 天）
|
受试者将保留记录阿片类药物消耗的日志。
研究人员将要求受试者在术后打电话时报告阿片类药物。
|
POD 1、2、3（+/- 0 天）以及第 1 周（+/- 0 天）、第 2 周（+/- 2 天）、第 6 周和第 12 周（+/- 7 天）
|
|
行走状态
大体时间：第 2、6 和 12 周随访
|
外科医生或物理治疗师将记录患者是否使用助行器、手杖或不使用辅助设备。
|
第 2、6 和 12 周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.