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Effets de l'acide tranexamique oral après une arthroplastie totale du genou

9 décembre 2024 mis à jour par: Matthew Grosso, MD

Effets de l'acide tranexamique oral après une arthroplastie totale du genou sur la douleur postopératoire et l'amplitude des mouvements : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la douleur postopératoire. Les résultats secondaires évalués dans cette étude incluront l'amplitude de mouvement (ROM), la consommation d'opioïdes et la déambulation. Chaque mesure de résultat sera évaluée, acide tranexamique oral (TXA) dans le bras expérimental et placebo dans le bras témoin, après arthroplastie totale du genou (PTG) aux jours postopératoires 0 à 3 et aux semaines 1, 2, 6 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé avec allocation 1:1, sélectionné par randomisation informatisée.

Cette étude examinera les données collectées de manière prospective, y compris les informations démographiques sur les patients, le chirurgien, l'utilisation d'un régime oral de TXA ou de placebo et les résultats postopératoires jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Une collaboration avec l'équipe de la pharmacie de Saint Francis sera effectuée pour assurer une administration appropriée en aveugle du TXA oral et du médicament placebo.

Il s'agira d'une étude en double aveugle, le patient et le chirurgien étant aveugles au groupe d'étude.

6.0 Protocole de dosage du TXA Jour de chirurgie du TXA [Tous les patients]

  • Administrer 1 gramme de TXA IV en peropératoire au début du cas (conserver en cas d'antécédents de stent dans l'année suivant la chirurgie)

    o ET

  • Administrer 1 gramme de TXA IV en postopératoire avant de quitter la PACU (conserver en cas d'antécédents de stent dans l'année suivant la chirurgie)

    o OU

  • Exception : Administrer 2 grammes de TXA dans 50 cc de solution saline normale par voie topique pendant le cas pour les patients ayant des antécédents de pose de stent dans l'année suivant la chirurgie.

Jour postopératoire TXA (POD) 1-3 [Groupe expérimental]

  • Administrer 1,95 grammes par voie orale (3 comprimés à 650 mg) de TXA chaque matin pendant trois jours après la chirurgie.
  • Les patients renvoyés chez eux avant le POD 3 seront renvoyés chez eux avec les doses orales restantes de TXA.

Placebo POD 1-3 [Groupe témoin]

  • Administrer un placebo oral (3 comprimés) chaque matin pendant trois jours après la chirurgie.
  • Les patients renvoyés chez eux avant le POD 3 seront renvoyés chez eux avec les doses orales restantes de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Grosso, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Tous les patients subissant une PTG primaire manuelle ou robotisée
  • Réalisé par les chirurgiens participants du CJRI (Dr. Matthew Grosso, Dr Robert McAllister, Dr Chad Daniel, Dr Eric Silverstein, Dr Alex Dukas, Dr Michael Joyce, Dr Brett Wasserlauf).
  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 89 ans
  • Diagnostic primaire de l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Révision PTG
  • Aucune exclusion basée sur le sexe
  • Patients <18 et >89 ans

  • Exclusion pour TXA IV :

    • Allergie au TXA – il n’y a AUCUNE contre-indication absolue à l’utilisation du TXA.
    • Antécédents de stent placé dans l'année suivant la chirurgie - le patient recevra du TXA topique comme alternative.

  • Exclusion pour le TXA oral :

    o Cancer ou TVP activement traité

  • Consommation chronique d'opioïdes (consommation d'opioïdes dans les 4 semaines précédant la chirurgie)
  • Allergies aux AINS et à l'acétaminophène
  • Patients présentant des interactions médicamenteuses cliniquement significatives
  • Neuropathie préexistante
  • Thrombose veineuse actuelle ou antérieure (TVP ou maladie de stase veineuse)
  • Immunodéprimé secondaire à un problème de santé
  • Médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie
  • Grossesse, allaitement
  • Antécédents de douleur catastrophique. Trouble dépressif majeur
  • Antécédents de dépendance ou d'abus suspecté ou connu de drogue(s) illicite(s), de médicament(s) sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Actuellement sous un agent neuroleptique [par exemple, gabapentine, prégabaline (Lyrica), duloxétine (Cymbalta), etc.].
  • Populations de patients non anglophones et lisant
  • Tout événement ou condition cliniquement significatif découvert au cours de la chirurgie (par exemple, saignement excessif, sepsis aigu) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet médicalement instable ou complique l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TXA
- 1,95 grammes de TXA (acide tranexamique) par voie orale (comprimés de 3 à 650 mg) administrés après l'opération le premier jour, le deuxième jour après l'opération et le troisième jour après l'opération. Composé par un pharmacien agréé et étiqueté avec le nom du sujet et les instructions d'utilisation.
Médicament: L'acide tranexamique
1,95 grammes par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
- 3 comprimés administrés après le premier jour, le deuxième jour après l'opération et le troisième jour après l'opération. Composé par un pharmacien agréé et étiqueté avec le nom du sujet et les instructions d'utilisation.
Médicament: L'acide tranexamique
1,95 grammes par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jour postopératoire (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 jour) et semaines 1 (+/- 0 jour), 2 (+/- 2 jours), 6 et 12 (+/- 7 jours).
Le patient a signalé un score de douleur compris entre 0 et 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense. Des scores plus élevés sont un pire résultat.
jour postopératoire (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 jour) et semaines 1 (+/- 0 jour), 2 (+/- 2 jours), 6 et 12 (+/- 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement
Délai: aux visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines
Mesure clinique de l'amplitude de mouvement passive et indolore du genou en degrés de 0 à 180, de l'extension maximale à la flexion maximale
aux visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines
Consommation d'opioïdes
Délai: POD 1, 2, 3 (+/- 0 jour) et semaines 1 (+/- 0 jour), 2 (+/- 2 jours), 6 et 12 (+/- 7 jours)
Les sujets tiendront un journal enregistrant la consommation d'opioïdes. Le personnel de recherche demandera aux sujets de signaler les opioïdes lors des appels téléphoniques postopératoires.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 jour) et semaines 1 (+/- 0 jour), 2 (+/- 2 jours), 6 et 12 (+/- 7 jours)
Statut d'ambulation
Délai: aux visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines
Le chirurgien ou le physiothérapeute enregistrera si le patient utilise une marchette, une canne ou aucun appareil fonctionnel.
aux visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Grosso, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFH 24-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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