Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální kyseliny tranexamové po totální artroplastice kolene

9. prosince 2024 aktualizováno: Matthew Grosso, MD

Účinky perorální kyseliny tranexamové po totální artroplastice kolene na pooperační bolest a rozsah pohybu: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním účelem této studie je zhodnotit pooperační bolest. Sekundární výsledky hodnocené v této studii budou zahrnovat rozsah pohybu (ROM), konzumaci opiátů a chůzi. Po totální endoprotéze kolene (TKA) v pooperačních dnech 0-3 a týdnech 1, 2, 6 a 12 bude hodnoceno každé výsledné měření, perorální kyselina tranexamová (TXA) v experimentální větvi a placebo v kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1, vybraná pomocí počítačové randomizace.

Tato studie přezkoumá prospektivně shromážděná data, včetně demografických informací o pacientech, chirurgovi, použití perorálního TXA nebo placeba a pooperačních výsledcích do 3 měsíců po operaci. Bude probíhat spolupráce s týmem lékárny Saint Francis, aby bylo zajištěno vhodné zaslepené podávání perorální TXA a placeba.

Bude se jednat o dvojitě zaslepenou studii, přičemž pacient i chirurg budou zaslepeni do studijní skupiny.

6.0 Protokol dávkování TXA TXA den operace [Všichni pacienti]

  • Podejte 1 gram IV TXA intraoperačně na začátku případu (zadržte anamnézu stentu do 1 roku od operace)

    o AND

  • Podejte 1 gram IV TXA pooperačně před opuštěním PACU (zadržte anamnézu stentu do 1 roku od operace)

    o NEBO

  • Výjimka: Podávejte 2 gramy TXA v 50 ccm normálního fyziologického roztoku lokálně během případu pacientům s anamnézou zavedení stentu do jednoho roku od operace.

TXA pooperační den (POD) 1-3 [experimentální skupina]

  • Podávejte 1,95 gramu perorálně (3-650 mg tablety) TXA každé ráno po dobu tří dnů po operaci.
  • Pacienti propuštění domů před POD 3 budou posláni domů se zbývajícími perorálními dávkami TXA.

Placebo POD 1-3 [kontrolní skupina]

  • Podávejte perorálně placebo (3 tablety) každé ráno po dobu tří dnů po operaci.
  • Pacienti propuštění domů před POD 3 budou posláni domů se zbývajícími perorálními dávkami placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všichni pacienti podstupující buď manuální nebo robotickou primární TKA
  • Provádějí zúčastnění chirurgové CJRI (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Muž a žena ve věku 18-89 let
  • Primární diagnóza osteoartrózy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Revize TKA
  • Žádné vyloučení na základě pohlaví
  • Pacienti <18 a >89 let

  • Vyloučení pro IV TXA:

    • Alergie na TXA - NEEXISTUJE ŽÁDNÉ absolutní kontraindikace pro použití TXA.
    • Anamnéza zavedení stentu do jednoho roku od operace – pacient dostane jako alternativu topickou TXA.

  • Vyloučení pro orální TXA:

    o Aktivně léčená rakovina nebo DVT

  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů během 4 týdnů před operací)
  • Alergie na NSAID a acetaminofen
  • Pacienti s klinicky významnými lékovými interakcemi
  • Preexistující neuropatie
  • Současná nebo předchozí žilní trombóza (DVT nebo žilní stáza)
  • Imuno-kompromitovaná sekundární k zdravotnímu stavu
  • Imunosupresivní léky, chemoterapie
  • Těhotenství, kojení
  • Historie katastrofické bolesti. Velká depresivní porucha
  • Anamnéza podezření nebo známé závislosti nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • V současné době na neuroleptiku [např. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) atd.].
  • Populace pacientů, kteří nemluví anglicky a čtou
  • Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který podle názoru zkoušejícího činí subjekt lékařsky nestabilním nebo komplikuje pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TXA
- 1,95 gramu perorálně TXA (kyselina tranexamová) (3-650 mg tablety) podávané po prvním, druhém a třetím po ukončení léčby. Složený registrovaným lékárníkem a označený názvem subjektu a návodem k použití.
Lék: Kyselina tranexamová
1,95 gramu orálně
Komparátor placeba: Placebo
- 3 tablety podané první den po přestávce, druhý den po přestávce a třetí den po přestávce. Složený registrovaným lékárníkem a označený názvem subjektu a návodem k použití.
Lék: Kyselina tranexamová
1,95 gramu orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dnů) a týdny 1 (+/- 0 dnů), 2 (+/- 2 dny), 6 a 12 (+/- 7 dnů).
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační den (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dnů) a týdny 1 (+/- 0 dnů), 2 (+/- 2 dny), 6 a 12 (+/- 7 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: při kontrolních návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech
Klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
při kontrolních návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech
Spotřeba opioidů
Časové okno: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dní) a týdny 1 (+/- 0 dní), 2 (+/- 2 dny), 6 a 12 (+/- 7 dní)
Subjekty si budou vést deník zaznamenávající spotřebu opioidů. Výzkumný personál požádá subjekty, aby hlásily opioidy během pooperačních telefonních hovorů.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dní) a týdny 1 (+/- 0 dní), 2 (+/- 2 dny), 6 a 12 (+/- 7 dní)
Ambulační stav
Časové okno: při kontrolních návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech
Chirurg nebo fyzioterapeut zaznamená, zda pacient používá chodítko, hůl nebo žádná pomocná zařízení.
při kontrolních návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Grosso, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFH 24-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit