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Effetti dell'acido tranexamico orale dopo artroplastica totale del ginocchio

26 giugno 2024 aggiornato da: Matthew Grosso, MD

Effetti dell'acido tranexamico orale dopo artroplastica totale del ginocchio sul dolore postoperatorio e sull'ampiezza del movimento: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare il dolore postoperatorio. I risultati secondari valutati in questo studio includeranno il range di movimento (ROM), il consumo di oppioidi e la deambulazione. Verrà valutata ciascuna misura di risultato, acido tranexamico orale (TXA) nel braccio sperimentale e placebo nel braccio di controllo, dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) nei giorni postoperatori 0-3 e nelle settimane 1, 2, 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e controllato con allocazione 1:1, selezionato tramite randomizzazione computerizzata.

Questo studio esaminerà i dati raccolti in modo prospettico, comprese le informazioni demografiche del paziente, il chirurgo, l'uso del regime TXA orale o placebo e gli esiti postoperatori fino a 3 mesi dopo l'intervento. Verrà eseguita la collaborazione con il team della farmacia Saint Francis per garantire un'adeguata somministrazione in cieco del TXA orale e del farmaco placebo.

Questo sarà uno studio in doppio cieco, con il paziente e il chirurgo in cieco rispetto al gruppo di studio.

6.0 Protocollo di dosaggio TXA TXA giorno dell'intervento [Tutti i pazienti]

  • Somministrare 1 grammo di TXA IV in sede intraoperatoria all'inizio del caso (sospendere per storia di stent entro 1 anno dall'intervento)

    oE

  • Somministrare 1 grammo di TXA IV nel postoperatorio prima di lasciare la PACU (sospendere per storia di stent entro 1 anno dall'intervento)

    o OPPURE

  • Eccezione: somministrare 2 grammi di TXA in 50cc di soluzione salina normale per via topica durante il caso per pazienti con una storia di stent posizionato entro un anno dall'intervento.

TXA giorno postoperatorio (POD) 1-3 [Gruppo sperimentale]

  • Somministrare 1,95 grammi di TXA orale (compresse da 3-650 mg) ogni mattina per tre giorni dopo l'intervento.
  • I pazienti dimessi a casa prima del POD 3 verranno rimandati a casa con le restanti dosi orali di TXA.

Placebo POD 1-3 [Gruppo di controllo]

  • Somministrare placebo orale (3 compresse) ogni mattina per tre giorni dopo l'intervento.
  • I pazienti dimessi a casa prima del POD 3 verranno rimandati a casa con le rimanenti dosi di placebo orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Tutti i pazienti sottoposti a TKA primaria manuale o robotica
  • Eseguito dai chirurghi CJRI partecipanti (Dr. Matthew Grosso, il dottor Robert McAllister, il dottor Chad Daniel, il dottor Eric Silverstein, il dottor Alex Dukas, il dottor Michael Joyce, il dottor Brett Wasserlauf).
  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Diagnosi primaria dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Revisione TKA
  • Nessuna esclusione in base al sesso
  • Pazienti <18 e >89 anni

  • Esclusione per IV TXA:

    • Allergia al TXA: NON esistono controindicazioni assolute per l'uso del TXA.
    • Storia di stent posizionato entro un anno dall'intervento chirurgico: il paziente riceverà TXA topico in alternativa.

  • Esclusione per TXA orale:

    o Cancro o TVP trattati attivamente

  • Uso cronico di oppioidi (uso di oppioidi nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico)
  • Allergie ai FANS e al paracetamolo
  • Pazienti con interazioni farmacologiche clinicamente significative
  • Neuropatia preesistente
  • Trombosi venosa attuale o precedente (TVP o malattia da stasi venosa)
  • Immunocompromissione secondaria a condizione medica
  • Farmaci immunosoppressori, chemioterapia
  • Gravidanza, allattamento
  • Storia di dolore catastrofico. Disturbo depressivo maggiore
  • Storia di dipendenza sospetta o nota o abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente in terapia con un agente neurolettico [ad esempio gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) ecc.].
  • Popolazioni di pazienti che non parlano e leggono inglese
  • Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto instabile dal punto di vista medico o complica il decorso post-operatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TXA
- 1,95 grammi di TXA orale (acido tranexamico) (compresse da 3-650 mg) somministrati dopo l'intervento il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno postoperatorio. Composto da farmacista registrato ed etichettato con il nome del soggetto e le istruzioni per l'uso.
Droga: Acido tranexamico
1,95 grammi per via orale
Comparatore placebo: Placebo
- 3 compresse somministrate il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno postoperatori. Composto da farmacista registrato ed etichettato con il nome del soggetto e le istruzioni per l'uso.
Droga: Acido tranexamico
1,95 grammi per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: POD 0, 1, 2, 3 (+/- 0 giorni) e settimane 1 (+/- 0 giorni), 2 (+/- 2 giorni), 6 e 12 (+/- 7 giorni).
Il paziente ha riferito un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore. I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
POD 0, 1, 2, 3 (+/- 0 giorni) e settimane 1 (+/- 0 giorni), 2 (+/- 2 giorni), 6 e 12 (+/- 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane
Misurazione clinica dell'ampiezza di movimento passiva e indolore del ginocchio in gradi da 0 a 180 dalla massima estensione alla massima flessione
alle visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: POD 1, 2, 3 (+/- 0 giorni) e settimane 1 (+/- 0 giorni), 2 (+/- 2 giorni), 6 e 12 (+/- 7 giorni)
I soggetti manterranno un registro registrando il consumo di oppioidi. Il personale di ricerca chiederà ai soggetti di segnalare gli oppioidi durante le telefonate postoperatorie.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 giorni) e settimane 1 (+/- 0 giorni), 2 (+/- 2 giorni), 6 e 12 (+/- 7 giorni)
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane
Il chirurgo o il fisioterapista registrerà se il paziente utilizza un deambulatore, un bastone o nessun dispositivo di assistenza.
alle visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFH 24-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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