Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oraal tranexaminezuur na totale knieartroplastiek

9 december 2024 bijgewerkt door: Matthew Grosso, MD

Effecten van oraal tranexaminezuur na een totale knieartroplastiek op postoperatieve pijn en bewegingsbereik: een gerandomiseerde controlestudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van postoperatieve pijn. Secundaire uitkomsten die in dit onderzoek worden geëvalueerd, zijn onder meer bewegingsbereik (ROM), opioïdenconsumptie en ambulatie. Elke uitkomstmaat zal worden geëvalueerd: oraal tranexaminezuur (TXA) in de experimentele arm en placebo in de controlearm, na totale knieartroplastiek (TKA) op postoperatieve dagen 0-3 en week 1, 2, 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 toewijzing, geselecteerd via computergebaseerde randomisatie.

Deze studie zal prospectief verzamelde gegevens beoordelen, waaronder demografische informatie van de patiënt, de chirurg, het gebruik van orale TXA of een placeboregime en postoperatieve resultaten tot 3 maanden na de operatie. Er zal worden samengewerkt met het apotheekteam van Sint Franciscus om een ​​passende geblindeerde toediening van de orale TXA- en placebomedicatie te garanderen.

Dit zal een dubbelblind onderzoek zijn, waarbij zowel de patiënt als de chirurg geblindeerd zijn voor de onderzoeksgroep.

6.0 TXA-doseringsprotocol TXA-dag van de operatie [Alle patiënten]

  • Dien 1 gram IV TXA intraoperatief toe aan het begin van de casus (bewaren voor geschiedenis van stent binnen 1 jaar na de operatie)

    o EN

  • Dien postoperatief 1 gram IV TXA toe voordat u PACU verlaat (wacht voor geschiedenis van stent binnen 1 jaar na de operatie)

    o OF

  • Uitzondering: dien 2 gram TXA in een normale zoutoplossing van 50 cc plaatselijk toe tijdens de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van stents die binnen één jaar na de operatie zijn geplaatst.

TXA postoperatieve dag (POD) 1-3 [Experimentele groep]

  • Dien elke ochtend 1,95 gram oraal (3-650 mg tabletten) TXA toe gedurende drie dagen na de operatie.
  • Patiënten die vóór POD 3 naar huis zijn ontslagen, worden met de resterende orale TXA-doses naar huis gestuurd.

Placebo POD 1-3 [Controlegroep]

  • Dien elke ochtend een orale placebo (3 tabletten) toe gedurende drie dagen na de operatie.
  • Patiënten die vóór POD 3 naar huis zijn ontslagen, worden met de resterende orale placebodoses naar huis gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Alle patiënten die een handmatige of robotische primaire TKA ondergaan
  • Uitgevoerd door deelnemende CJRI-chirurgen (Dr. Matthew Grosso, dr. Robert McAllister, dr. Chad Daniel, dr. Eric Silverstein, dr. Alex Dukas, dr. Michael Joyce, dr. Brett Wasserlauf).
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-89 jaar
  • Primaire diagnose artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie TKA
  • Geen uitsluiting op basis van geslacht
  • Patiënten <18 en >89 jaar oud

  • Uitsluiting voor IV TXA:

    • TXA-allergie - er zijn GEEN absolute contra-indicaties voor het gebruik van TXA.
    • Voorgeschiedenis van plaatsing van een stent binnen één jaar na de operatie - de patiënt krijgt als alternatief plaatselijke TXA.

  • Uitsluiting voor orale TXA:

    o Actief behandelde kanker of DVT

  • Chronisch opioïdengebruik (opioïdengebruik binnen de 4 weken voorafgaand aan de operatie)
  • Allergieën voor NSAID's en paracetamol
  • Patiënten met klinisch significante geneesmiddelinteracties
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Huidige of eerdere veneuze trombose (DVT of veneuze stasisziekte)
  • Immuno-gecompromitteerd als gevolg van een medische aandoening
  • Immuunonderdrukkende medicijnen, chemotherapie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Geschiedenis van catastrofale pijn. Depressieve stoornis
  • Geschiedenis van vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen twee jaar.
  • Gebruik momenteel een neurolepticum [bijv. gabapentine, pregabaline (Lyrica), duloxetine (Cymbalta) enz.].
  • Niet-Engels sprekende en lezende patiëntenpopulaties
  • Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt (bijvoorbeeld overmatig bloeden, acute sepsis) en die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt medisch instabiel maakt of het postoperatieve beloop van de patiënt compliceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA
- 1,95 gram oraal TXA (tranexaminezuur) (3 tabletten van 650 mg), toegediend na de eerste dag, na de operatie dag twee en na de operatie dag drie. Samengesteld door een geregistreerde apotheker en gelabeld met onderwerpnaam en gebruiksaanwijzing.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1,95 gram oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
- 3 tabletten toegediend na de eerste dag, na de operatie dag twee en na de operatie dag drie. Samengesteld door een geregistreerde apotheker en gelabeld met onderwerpnaam en gebruiksaanwijzing.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1,95 gram oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dagen) en weken 1 (+/- 0 dagen), 2 (+/- 2 dagen), 6 en 12 (+/- 7 dagen).
De patiënt rapporteerde een pijnscore van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn. Hogere scores zijn een slechter resultaat.
postoperatieve dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dagen) en weken 1 (+/- 0 dagen), 2 (+/- 2 dagen), 6 en 12 (+/- 7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: bij vervolgbezoeken na 2, 6 en 12 weken
Klinische meting van het passieve, pijnvrije bewegingsbereik van de knie in graden van 0 tot 180, van maximale extensie tot maximale flexie
bij vervolgbezoeken na 2, 6 en 12 weken
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dagen) en weken 1 (+/- 0 dagen), 2 (+/- 2 dagen), 6 en 12 (+/- 7 dagen)
De proefpersonen houden een logboek bij waarin het opioïdenverbruik wordt geregistreerd. Onderzoekspersoneel zal proefpersonen vragen om opioïden te melden tijdens postoperatieve telefoongesprekken.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dagen) en weken 1 (+/- 0 dagen), 2 (+/- 2 dagen), 6 en 12 (+/- 7 dagen)
Ambulatiestatus
Tijdsspanne: bij vervolgbezoeken na 2, 6 en 12 weken
De chirurg of fysiotherapeut zal registreren of de patiënt een rollator, wandelstok of geen hulpmiddelen gebruikt.
bij vervolgbezoeken na 2, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFH 24-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren