Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перорального приема транексамовой кислоты после тотальной артропластики коленного сустава

9 декабря 2024 г. обновлено: Matthew Grosso, MD

Влияние перорального приема транексамовой кислоты после тотальной артропластики коленного сустава на послеоперационную боль и диапазон движений: рандомизированное контрольное исследование

Основная цель этого исследования — оценить послеоперационную боль. Вторичные результаты, оцениваемые в этом исследовании, будут включать диапазон движений (ROM), потребление опиоидов и способность передвигаться. Будет оцениваться каждый показатель результата: пероральная транексамовая кислота (TXA) в экспериментальной группе и плацебо в контрольной группе после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) в послеоперационные дни 0-3 и недели 1, 2, 6 и 12.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1, выбранное посредством компьютерной рандомизации.

В этом исследовании будут рассмотрены проспективно собранные данные, включая демографические данные пациентов, информацию о хирурге, использовании перорального ТХА или схемы плацебо, а также послеоперационные результаты в течение до 3 месяцев после операции. Будет осуществляться сотрудничество с командой аптек Святого Франциска, чтобы обеспечить правильное слепое введение перорального ТХА и плацебо.

Это будет двойное слепое исследование, в котором как пациент, так и хирург не будут иметь доступа к исследуемой группе.

6.0 Протокол дозирования TXA TXA в день операции [все пациенты]

  • В начале лечения введите 1 грамм ТХА внутривенно интраоперационно (придерживайтесь стента в анамнезе в течение 1 года после операции).

    о И

  • Введите 1 грамм ТХА внутривенно после операции перед выходом из отделения интенсивной терапии (удерживайте в течение 1 года после операции, если в анамнезе нет стента).

    о ИЛИ

  • Исключение: назначьте 2 грамма ТХА в 50 мл физиологического раствора местно пациентам, у которых в анамнезе был установлен стент в течение одного года после операции.

ТХА послеоперационный день (ПОД) 1-3 [Экспериментальная группа]

  • Принимайте 1,95 грамма ТХА перорально (3 таблетки по 650 мг) каждое утро в течение трех дней после операции.
  • Пациенты, выписанные домой до POD 3, будут отправлены домой с оставшимися пероральными дозами ТХА.

Плацебо POD 1-3 [Контрольная группа]

  • Принимайте плацебо перорально (3 таблетки) каждое утро в течение трех дней после операции.
  • Пациенты, выписанные домой до POD 3, будут отправлены домой с оставшимися пероральными дозами плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Grosso, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Все пациенты, подвергающиеся ручной или роботизированной первичной ТКА.
  • Выполняется участвующими хирургами CJRI (д-р. Мэтью Гроссо, доктор Роберт Макаллистер, доктор Чад Дэниел, доктор Эрик Сильверстайн, доктор Алекс Дукас, доктор Майкл Джойс, доктор Бретт Вассерлауф).
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-89 лет.
  • Первичная диагностика остеоартроза коленного сустава

Критерий исключения:

  • Редакция ТКА
  • Никаких исключений по признаку пола
  • Пациенты <18 и >89 лет

  • Исключение для внутривенной ТХА:

    • Аллергия на ТХА – абсолютных противопоказаний для применения ТХА НЕТ.
    • Стент в анамнезе установлен в течение одного года после операции - в качестве альтернативы пациенту будет назначен местный ТХА.

  • Исключение для перорального ТХА:

    o Активно леченный рак или ТГВ

  • Хроническое употребление опиоидов (употребление опиоидов в течение 4 недель до операции)
  • Аллергия на НПВП и ацетаминофен
  • Пациенты с клинически значимыми лекарственными взаимодействиями
  • Ранее существовавшая невропатия
  • Текущий или предыдущий венозный тромбоз (ТГВ или венозный застой)
  • Иммунитет, вторичный по состоянию здоровья
  • Иммуносупрессивные препараты, химиотерапия
  • Беременность, кормление грудью
  • История катастрофической боли. Большое депрессивное расстройство
  • История подозреваемой или известной зависимости или злоупотребления запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • В настоящее время принимает нейролептики (например, габапентин, прегабалин (Лирика), дулоксетин (Цимбалта) и т. д.).
  • Неанглоговорящие и читающие пациенты
  • Любое клинически значимое событие или состояние, выявленное во время операции (например, чрезмерное кровотечение, острый сепсис), которое, по мнению исследователя, делает субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложняет послеоперационное течение субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техас
- 1,95 грамма ТХА (транексамовой кислоты) перорально (3 таблетки по 650 мг) в первый послеоперационный день, во второй послеоперационный день и в третий послеоперационный день. Разработан зарегистрированным фармацевтом и имеет маркировку с указанием названия субъекта и инструкциями по применению.
Лекарство: Транексамовая кислота
1,95 грамм перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
- 3 таблетки в первый послеоперационный день, второй послеоперационный день и третий послеоперационный день. Разработан зарегистрированным фармацевтом и имеет маркировку с указанием названия субъекта и инструкциями по применению.
Лекарство: Транексамовая кислота
1,95 грамм перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 дней) и недели 1 (+/- 0 дней), 2 (+/- 2 дня), 6 и 12 (+/- 7 дней).
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Более высокие баллы – худший результат.
послеоперационный день (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 дней) и недели 1 (+/- 0 дней), 2 (+/- 2 дня), 6 и 12 (+/- 7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: на контрольных визитах через 2, 6 и 12 недель
Клиническое измерение пассивного, безболезненного диапазона движений коленного сустава в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания.
на контрольных визитах через 2, 6 и 12 недель
Потребление опиоидов
Временное ограничение: POD 1, 2, 3 (+/- 0 дней) и недели 1 (+/- 0 дней), 2 (+/- 2 дня), 6 и 12 (+/- 7 дней)
Субъекты будут вести журнал учета потребления опиоидов. Исследовательский персонал попросит субъектов сообщать об опиоидах во время послеоперационных телефонных звонков.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 дней) и недели 1 (+/- 0 дней), 2 (+/- 2 дня), 6 и 12 (+/- 7 дней)
Статус передвижения
Временное ограничение: на контрольных визитах через 2, 6 и 12 недель
Хирург или физиотерапевт будет фиксировать, использует ли пациент ходунки, трость или не использует вспомогательные устройства.
на контрольных визитах через 2, 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Grosso, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFH 24-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться