Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego kwasu traneksamowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Grosso, MD

Wpływ doustnego kwasu traneksamowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na ból pooperacyjny i zakres ruchu: randomizowane badanie kontrolne

Podstawowym celem tego badania jest ocena bólu pooperacyjnego. Drugorzędne wyniki oceniane w tym badaniu będą obejmować zakres ruchu (ROM), spożycie opioidów i poruszanie się. Oceniany będzie każdy wynik, doustny kwas traneksamowy (TXA) w ramieniu eksperymentu i placebo w ramieniu kontrolnym, po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w dniach 0-3 po operacji oraz w 1, 2, 6 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z alokacją 1:1, wybrane w drodze randomizacji komputerowej.

W badaniu tym dokonany zostanie przegląd zebranych prospektywnie danych, w tym danych demograficznych pacjenta, chirurga, stosowania doustnej TXA lub schematu placebo oraz wyników pooperacyjnych do 3 miesięcy po operacji. Podjęta zostanie współpraca z zespołem farmaceutycznym Saint Francis, aby zapewnić odpowiednie, ślepe podawanie doustnego leku TXA i placebo.

Będzie to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w którym zarówno pacjent, jak i chirurg nie będą mieli wiedzy na temat grupy badanej.

6.0 Protokół dawkowania TXA TXA w dniu zabiegu [Wszyscy pacjenci]

  • Podać 1 gram dożylnie TXA śródoperacyjnie na początku przypadku (przechowywać historię założenia stentu w ciągu 1 roku od operacji)

    ORAZ

  • Podać 1 gram dożylnie TXA po operacji przed opuszczeniem PACU (przechowywać w celu uzyskania historii stentu w ciągu 1 roku od operacji)

    o LUB

  • Wyjątek: W przypadku pacjentów, u których wszczepiono stent w ciągu roku od operacji, należy podać miejscowo 2 gramy TXA w 50 ml soli fizjologicznej.

TXA dzień pooperacyjny (POD) 1-3 [Grupa eksperymentalna]

  • Podawać 1,95 grama doustnie (3-650 mg tabletek) TXA każdego ranka przez trzy dni po zabiegu.
  • Pacjenci wypisani do domu przed POD 3 zostaną odesłani do domu z pozostałymi doustnymi dawkami TXA.

Placebo POD 1-3 [Grupa kontrolna]

  • Podawać doustnie placebo (3 tabletki) każdego ranka przez trzy dni po zabiegu.
  • Pacjenci wypisani do domu przed POD 3 zostaną odesłani do domu z pozostałymi doustnymi dawkami placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wszyscy pacjenci poddawani ręcznej lub automatycznej pierwotnej TKA
  • Wykonywane przez uczestniczących chirurgów CJRI (dr. Matthew Grosso, dr Robert McAllister, dr Chad Daniel, dr Eric Silverstein, dr Alex Dukas, dr Michael Joyce, dr Brett Wasserlauf).
  • Pacjent płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–89 lat
  • Podstawowa diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wersja TKA
  • Brak wykluczenia ze względu na płeć
  • Pacjenci w wieku <18 i >89 lat

  • Wyłączenie dla IV TXA:

    • Alergia na TXA - nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania TXA.
    • Historia stentu umieszczonego w ciągu roku od operacji – zamiast tego pacjent otrzyma miejscowo TXA.

  • Wyłączenie dla doustnego TXA:

    o Aktywnie leczony nowotwór lub DVT

  • Przewlekłe używanie opioidów (stosowanie opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją)
  • Alergie na NLPZ i acetaminofen
  • Pacjenci, u których występują klinicznie istotne interakcje lekowe
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Obecna lub przebyta zakrzepica żylna (DVT lub choroba zastoju żylnego)
  • Obniżona odporność wtórna do stanu chorobowego
  • Leki immunosupresyjne, chemioterapia
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Historia bólu katastroficznego. Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Historia podejrzenia lub stwierdzonego uzależnienia lub nadużywania nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecnie na leku neuroleptycznym [np. gabapentynie, pregabalinie (Lyrica), duloksetynie (Cymbalta) itp.].
  • Populacje pacjentów niemówiących i czytających po angielsku
  • Każde klinicznie istotne zdarzenie lub stan wykryte podczas operacji (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które w opinii badacza powoduje niestabilność medyczną pacjenta lub komplikuje jego przebieg pooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TXA
- 1,95 grama doustnego TXA (kwasu traneksamowego) (3-650 mg tabletek) podawanego po stopie pierwszego dnia, drugiego dnia po stopie i trzeciego dnia po stopie. Sporządzony przez zarejestrowanego farmaceutę i oznaczony nazwą podmiotu oraz instrukcją użycia.
Lek: Kwas traneksamowy
1,95 grama doustnie
Komparator placebo: Placebo
- 3 tabletki podane po pierwszym dniu, drugim dniu po zatrzymaniu i trzecim dniu po zatrzymaniu. Sporządzony przez zarejestrowanego farmaceutę i oznaczony nazwą podmiotu oraz instrukcją użycia.
Lek: Kwas traneksamowy
1,95 grama doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dni) i tydzień 1 (+/- 0 dni), 2 (+/- 2 dni), 6 i 12 (+/- 7 dni).
Pacjent zgłaszał ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dzień pooperacyjny (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dni) i tydzień 1 (+/- 0 dni), 2 (+/- 2 dni), 6 i 12 (+/- 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: na wizytach kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach
Kliniczny pomiar biernego, bezbolesnego zakresu ruchu stawu kolanowego w stopniach od 0 do 180 od maksymalnego wyprostu do maksymalnego zgięcia
na wizytach kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dni) i tygodnie 1 (+/- 0 dni), 2 (+/- 2 dni), 6 i 12 (+/- 7 dni)
Pacjenci będą prowadzić dziennik rejestrujący spożycie opioidów. Personel badawczy poprosi uczestników o zgłaszanie opioidów podczas rozmów telefonicznych po operacji.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dni) i tygodnie 1 (+/- 0 dni), 2 (+/- 2 dni), 6 i 12 (+/- 7 dni)
Stan chodzenia
Ramy czasowe: na wizytach kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach
Chirurg lub fizjoterapeuta zarejestruje, czy pacjent korzysta z chodzika, laski lub nie korzysta z żadnych urządzeń wspomagających.
na wizytach kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFH 24-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj