슬관절 전치환술 후 경구용 트라넥삼산의 효과
2024년 12월 9일 업데이트: Matthew Grosso, MD
슬관절 전치환술 후 경구 트라넥삼산이 수술 후 통증 및 운동 범위에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 평가된 이차 결과에는 운동 범위(ROM), 아편유사제 소비 및 보행이 포함됩니다.
각 결과 측정은 수술 후 0~3일, 1주, 2주, 6주, 12주차에 슬관절 전치환술(TKA) 후 실험군에서는 경구 트라넥삼산(TXA), 대조군에서는 위약으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 기반 무작위 배정을 통해 선택된 1:1 할당의 무작위 대조 시험.
이 연구에서는 환자 인구통계 정보, 외과의사, 경구 TXA 또는 위약 요법 사용, 수술 후 최대 3개월까지의 수술 후 결과를 포함하여 전향적으로 수집된 데이터를 검토할 것입니다. 경구 TXA 및 위약 약물의 적절한 맹검 투여를 보장하기 위해 Saint Francis의 약국 팀과의 협력이 수행될 것입니다.
이는 환자와 의사 모두 연구 그룹에 대해 눈이 먼 이중 눈가림 연구가 될 것입니다.
6.0 TXA 투여 프로토콜 TXA 수술 당일 [모든 환자]
사례 시작 시 수술 중 1그램 IV TXA를 투여합니다(수술 후 1년 이내에 스텐트 병력을 보관함).
o 그리고
PACU를 떠나기 전 수술 후 1그램 IV TXA를 투여합니다(수술 후 1년 이내에 스텐트 사용 기록 보관).
o 또는
- 예외: 수술 후 1년 이내에 스텐트를 삽입한 이력이 있는 환자의 경우 50cc 생리식염수에 2g의 TXA를 국소적으로 투여합니다.
TXA 수술 후 일(POD) 1-3 [실험군]
- 수술 후 3일 동안 매일 아침 1.95g 경구(3~650mg 정제) TXA를 투여합니다.
- POD 3 이전에 집으로 퇴원한 환자는 남은 경구 TXA 용량을 가지고 집으로 보내질 것입니다.
위약 POD 1-3 [대조군]
- 수술 후 3일 동안 매일 아침 경구 위약(3정)을 투여합니다.
- POD 3 이전에 집으로 퇴원한 환자는 남은 경구 위약 용량을 가지고 집으로 보내질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gina Panek, BS
- 전화번호: 860-714-4164
- 이메일: gpanek@trinityhealthofne.org
연구 연락처 백업
- 이름: Czarina Weinz
- 전화번호: 860-714-0467
- 이메일: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- 모병
- Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
-
연락하다:
- Gina Panek, BS
- 전화번호: 860-714-4164
- 이메일: gpanek@trinityhealthofne.org
-
연락하다:
- Czarina Weinz
- 전화번호: 860-714-0467
- 이메일: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
-
수석 연구원:
- Matthew Grosso, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- - 수동 또는 로봇형 일차 TKA를 시행하는 모든 환자
- 참여 CJRI 외과의사(Dr. Matthew Grosso 박사, Robert McAllister 박사, Chad Daniel 박사, Eric Silverstein 박사, Alex Dukas 박사, Michael Joyce 박사, Brett Wasserlauf 박사).
- 18~89세의 남성 및 여성 환자
- 무릎 골관절염의 일차 진단
제외 기준:
- 개정 TKA
- 성별에 따른 제외 없음
- 18세 미만 및 89세 초과 환자
IV TXA 제외:
- TXA 알레르기 - TXA 사용에 대한 절대 금기 사항은 없습니다.
- 수술 후 1년 이내에 스텐트를 배치한 이력 - 환자는 대안으로 국소 TXA를 받게 됩니다.
경구 TXA 제외:
o 적극적으로 치료된 암 또는 DVT
- 만성 오피오이드 사용(수술 전 4주 이내에 아편유사제 사용)
- NSAID 및 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 있는 환자
- 기존 신경병증
- 현재 또는 이전의 정맥 혈전증(DVT 또는 정맥 정체 질환)
- 의학적 상태에 따른 이차적 면역 저하
- 면역억제제, 화학요법
- 임신, 모유수유
- 고통을 초래하는 역사. 주요 우울 장애
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 병력.
- 현재 신경이완제(예: 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica), 둘록세틴(Cymbalta) 등)을 복용하고 있습니다.
- 비영어권 및 읽기 환자 집단
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만드는, 수술 중에 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA
- 1.95g의 경구 TXA(트라넥삼산)(3~650mg 정제)을 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일에 투여합니다.
등록된 약사가 조제하고 피험자 이름과 사용 지침을 표시합니다.
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1.95g 경구
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위약 비교기: 위약
- 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차에 3정을 투여합니다.
등록된 약사가 조제하고 피험자 이름과 사용 지침을 표시합니다.
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1.95g 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 수술 후 일(POD) 0, 1, 2, 3(+/- 0일) 및 1주(+/- 0일), 2(+/- 2일), 6, 12(+/- 7일).
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환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했는데, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 후 일(POD) 0, 1, 2, 3(+/- 0일) 및 1주(+/- 0일), 2(+/- 2일), 6, 12(+/- 7일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위
기간: 2주, 6주, 12주차 후속 방문
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최대 신전에서 최대 굴곡까지 0~180도 범위의 수동적이고 통증 없는 무릎 운동 범위에 대한 임상 측정
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2주, 6주, 12주차 후속 방문
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오피오이드 소비
기간: POD 1, 2, 3(+/- 0일) 및 1주(+/- 0일), 2(+/- 2일), 6, 12(+/- 7일)
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피험자는 오피오이드 섭취에 대한 기록을 계속 기록하게 됩니다.
연구진은 피험자에게 수술 후 전화 통화 중에 아편유사제를 보고하도록 요청할 것입니다.
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POD 1, 2, 3(+/- 0일) 및 1주(+/- 0일), 2(+/- 2일), 6, 12(+/- 7일)
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보행 상태
기간: 2주, 6주, 12주차 후속 방문
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외과 의사나 물리 치료사는 환자가 보행기, 지팡이를 사용하는지, 보조 장치를 사용하지 않는지 기록합니다.
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2주, 6주, 12주차 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .