Efectos del ácido tranexámico oral después de una artroplastia total de rodilla
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Matthew Grosso, MD
Efectos del ácido tranexámico oral después de una artroplastia total de rodilla sobre el dolor posoperatorio y el rango de movimiento: un ensayo de control aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor posoperatorio.
Los resultados secundarios evaluados en este estudio incluirán rango de movimiento (ROM), consumo de opioides y deambulación.
Se evaluará cada medida de resultado, ácido tranexámico oral (TXA) en el brazo del experimento y placebo en el brazo de control, después de la artroplastia total de rodilla (ATR) en los días 0 a 3 del postoperatorio y en las semanas 1, 2, 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio con asignación 1:1, seleccionado mediante aleatorización por computadora.
Este estudio revisará los datos recopilados prospectivamente, incluida la información demográfica del paciente, el cirujano, el uso de TXA oral o régimen de placebo y los resultados posoperatorios hasta 3 meses después de la cirugía. Se realizará la colaboración con el equipo de farmacia de Saint Francis para garantizar la administración ciega adecuada del medicamento oral TXA y placebo.
Este será un estudio doble ciego, en el que tanto el paciente como el cirujano estarán cegados al grupo de estudio.
6.0 Protocolo de dosificación de TXA TXA el día de la cirugía [Todos los pacientes]
Administrar 1 gramo de ATX intraoperatoriamente al inicio del caso (mantener para conocer los antecedentes de stent dentro del año posterior a la cirugía)
oY
Administrar 1 gramo de ATX intravenoso posoperatoriamente antes de salir de la PACU (mantener en espera para conocer el historial de stent dentro del año posterior a la cirugía)
O O
- Excepción: administrar 2 gramos de TXA en 50 cc de solución salina normal por vía tópica durante el caso a pacientes con antecedentes de colocación de stent dentro del año posterior a la cirugía.
Día postoperatorio TXA (POD) 1-3 [Grupo experimental]
- Administre 1,95 gramos de TXA por vía oral (3 tabletas de 650 mg) cada mañana durante los tres días posteriores a la cirugía.
- Los pacientes dados de alta a casa antes del POD 3 serán enviados a casa con las dosis restantes de TXA oral.
Placebo POD 1-3 [Grupo de control]
- Administre placebo oral (3 tabletas) cada mañana durante los tres días posteriores a la cirugía.
- Los pacientes dados de alta a casa antes del POD 3 serán enviados a casa con las dosis restantes de placebo oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gina Panek, BS
- Número de teléfono: 860-714-4164
- Correo electrónico: gpanek@trinityhealthofne.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Czarina Weinz
- Número de teléfono: 860-714-0467
- Correo electrónico: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Reclutamiento
- Trinity Health Of New England/CT Joint Replacement Institute
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Contacto:
- Gina Panek, BS
- Número de teléfono: 860-714-4164
- Correo electrónico: gpanek@trinityhealthofne.org
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Contacto:
- Czarina Weinz
- Número de teléfono: 860-714-0467
- Correo electrónico: Czarina.Weinz@TrinityHealthofNE.org
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Investigador principal:
- Matthew Grosso, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Todos los pacientes sometidos a ATR primaria manual o robótica.
- Realizado por cirujanos participantes del CJRI (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
- Paciente masculino y femenino de 18 a 89 años.
- Diagnóstico primario de artrosis de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Revisión de ATR
- Sin exclusión por motivos de género
- Pacientes <18 y >89 años
Exclusión para ATX IV:
- Alergia al TXA: NO existen contraindicaciones absolutas para el uso de TXA.
- Historial de stent colocado dentro del año posterior a la cirugía: el paciente recibirá TXA tópico como alternativa.
Exclusión para TXA oral:
o Cáncer o TVP tratados activamente
- Uso crónico de opioides (uso de opioides dentro de las 4 semanas previas a la cirugía)
- Alergias a los AINE y al paracetamol.
- Pacientes con interacciones farmacológicas clínicamente significativas.
- Neuropatía preexistente
- Trombosis venosa actual o previa (TVP o enfermedad de estasis venosa)
- Inmunodeprimido secundario a una condición médica.
- Medicamentos inmunosupresores, quimioterapia.
- Embarazo, lactancia
- Historia de dolor catastrófico. Trastorno depresivo mayor
- Historial de adicción o abuso sospechado o conocido de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Actualmente tomando un agente neuroléptico [por ejemplo, gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta), etc.].
- Poblaciones de pacientes que no hablan ni leen inglés
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que, en opinión del investigador, vuelve al sujeto médicamente inestable o complica el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TxA
- 1,95 gramos de TXA (ácido tranexámico) oral (3 comprimidos de 650 mg) administrados el primer día posoperatorio, el día dos posoperatorio y el día tres posoperatorio.
Elaborado por un farmacéutico registrado y etiquetado con el nombre del sujeto y las instrucciones de uso.
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1,95 gramos orales
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Comparador de placebos: Placebo
- 3 comprimidos administrados postoperatorio día uno, postoperatorio día dos y postoperatorio día tres.
Elaborado por un farmacéutico registrado y etiquetado con el nombre del sujeto y las instrucciones de uso.
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1,95 gramos orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 días) y semanas 1 (+/- 0 días), 2 (+/- 2 días), 6 y 12 (+/- 7 días).
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El paciente informó una puntuación de dolor de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el mayor dolor.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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día postoperatorio (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 días) y semanas 1 (+/- 0 días), 2 (+/- 2 días), 6 y 12 (+/- 7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: en visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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Medición clínica del rango de movimiento pasivo e indoloro de la rodilla en grados de 0 a 180 desde la extensión máxima hasta la flexión máxima
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en visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: POD 1, 2, 3 (+/- 0 días) y semanas 1 (+/- 0 días), 2 (+/- 2 días), 6 y 12 (+/- 7 días)
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Los sujetos llevarán un registro que registre el consumo de opioides.
El personal de investigación pedirá a los sujetos que informen sobre los opioides durante las llamadas telefónicas posoperatorias.
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POD 1, 2, 3 (+/- 0 días) y semanas 1 (+/- 0 días), 2 (+/- 2 días), 6 y 12 (+/- 7 días)
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Estado de deambulación
Periodo de tiempo: en visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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El cirujano o fisioterapeuta registrará si el paciente utiliza un andador, un bastón o ningún dispositivo de asistencia.
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en visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFH 24-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .