脳の健康を最適化し、脳卒中後の世代間血管リスク因子を管理するための認知戦略 (CHAMPS-TR)
脳の健康を最適化し、脳卒中後の世代間血管リスク因子を管理するための認知戦略 (世代間リスクに対する CHAMPS)
調査の概要
詳細な説明
CHAMPS for Trans Generational Risk (TR) (脳卒中後の脳の健康を最適化し、世代を超えた血管リスク因子を管理するための認知戦略)、脳卒中患者とその家族の脳卒中を予防し、認知的転帰を改善するための実現可能性試験。 脳卒中は、脳卒中後の認知障害および認知症（PSCID）を持つ人と、リスクにさらされている可能性があり、血管リスク低減介入の恩恵を受ける可能性のある対象となる家族の両方を特定するためのベクトルとして使用されます。 研究者らは、脳卒中はないが、将来脳卒中や血管性認知障害（VCI）のリスクにさらされる血管危険因子を持っている可能性がある家族を対象とすることで、健康上の出来事が行動変化につながる可能性がある「教えられる瞬間」の概念を統合している。 。 脳卒中患者は地域社会への移動の障壁に頻繁に遭遇することを認識し、提案された試験は、地域社会へのアクセスが困難な人々にも臨床研究に参加する公平な機会を与えるためにバーチャルで提供される予定である。
この実現可能性試験では、研究者らは血管リスク低減コーチングと、ガイド付き発見、目標設定、戦略トレーニングを含むメタ認知的問題解決プロトコルを含む CHAMPS-TR 介入のパイロットテストを行う。 脳卒中患者および脳卒中リスクが高い可能性のある対象家族（実子、年下の兄弟など）を対象とし、VCI は遠隔から CHAMPS 介入を受けることになります。 参加者は 2 つの部門に分けられ、資格と希望に基づいて仮想 CHAMPS-TR 介入、または CHAMPS-TR 介入と遠隔監視下経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) のいずれかを受けます。 tDCS は、認知的介入のみの効果を増強する可能性がある、低侵襲性の脳刺激技術です。 RS-tDCS は脳卒中リハビリテーションにおいて強力な証拠があり、脳卒中患者やその他の臨床集団において実行可能なアプローチです。 このプロジェクトの最も重要な目標は、虚血性脳卒中の影響を受けた家族向けにカスタマイズされた介入を厳密にテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tim Dionne, PhD
- 電話番号：5052720639
- メール：tdionne@salud.unm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Burns, PhD
- 電話番号：5052723324
- メール：scburns@salud.unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Health Sciences Center
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コンタクト：
- Suzanne Burns, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の一次診断、
- 認知機能の障害 (簡単なエグゼクティブインタビュー - 電話スクリーニングでスコア >1)、
- 重度の失語症がないこと（NIH脳卒中スケールのスコアが0または1）、
- 脳卒中前の認知症がないこと（顧客報告）、
- 重大な不安症およびうつ病性障害（PHQ-9、GAD-7）がないこと、
- 研究後3か月以内に薬物およびアルコールの誤用がないこと（AUDIT、DAST）、
- 40歳以上、
- 対象となる家族メンバーの基準を満たす潜在的な家族メンバーがいる、
- CHAMPS-TR と RS-tDCS を併用している場合、MRI および遠隔監視下経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) の対象となる (例: 妊娠していない、頭蓋内金属インプラントがない、刺激の標的部位に皮膚病変がない、重篤な心肺疾患、腎臓疾患がない)または肝臓疾患、ペースメーカーがない、MRI または tDCS を実施しない根本的な医学的理由がない。
対象となるご家族は以下の通りとなります。
- 18 歳以上、
- 脳卒中患者の生物学的親族、
- 認知症がないこと（顧客報告）、
- 重大な不安症およびうつ病性障害（PHQ-9、GAD-7）がないこと、
- 研究後3か月以内に薬物およびアルコールの誤用がないこと（AUDIT、DAST）、
- 18歳以上、かつ
- 虚血性脳卒中を患った兄弟または親がいる
除外基準:
すべての参加者向け:
- 英語を話すこと、読むこと、理解することはできません。
- コンピュータまたはスマートデバイス上のビデオ会議ソフトウェアにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャンプス-TR
脳卒中患者と対象となる生物学的家族は、血管リスク低減コーチングや認知戦略トレーニングを含む CHAMPS 介入を受けることになります。
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脳卒中患者 (n=20) と少なくとも 1 人の対象家族 (TFM) (n=20) は、メタ認知などの重要な要素を含む 10 回の仮想介入セッション (隔週、5 週間) を含む CHAMPS-TR プロトコルに参加します。既存の米国心臓協会 (AHA) LE8 コンテンツに基づいた問題解決トレーニング (つまり、目標設定、ガイド付き発見、戦略開発) および血管リスク低減コーチング。
RS-tDCSの適格な発端者（n=10）は、左背外側前頭前野（DLPFC）にRS-tDCSを毎週5回（2〜5週目）適用されます。
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実験的：CHAMPS TR と遠隔監視経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS)
脳卒中患者と対象となる生物学的家族は、血管リスク低減コーチングや認知戦略トレーニングを含む CHAMPS 介入を受けることになります。
脳卒中患者も RS-tDCS を受けます。
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脳卒中患者 (n=20) と少なくとも 1 人の対象家族 (TFM) (n=20) は、メタ認知などの重要な要素を含む 10 回の仮想介入セッション (隔週、5 週間) を含む CHAMPS-TR プロトコルに参加します。既存の米国心臓協会 (AHA) LE8 コンテンツに基づいた問題解決トレーニング (つまり、目標設定、ガイド付き発見、戦略開発) および血管リスク低減コーチング。
RS-tDCSの適格な発端者（n=10）は、左背外側前頭前野（DLPFC）にRS-tDCSを毎週5回（2〜5週目）適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国心臓協会の人生に不可欠な 8 つの指標
時間枠：ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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血管リスクの指標スコア。スコアは 0 ～ 100 のスケールで計算され、100 が理想的です
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ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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心血管危険因子、老化、認知症の発生率 (CAIDE)
時間枠：ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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認知機能低下のリスクプロファイルスコア。スコアは、年齢、性別、教育、最高血圧、BMI、総コレステロール、身体活動を参照した重み付けで構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほどリスクが大きいことを示します。
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ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーラルトレイルメイキングテストパートB
時間枠：ベースラインから最大24週間まで
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精神的な順序と切り替えのテスト。合計 300 秒までの完了までのスコア、合計エラー数、および合計正解数
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ベースラインから最大24週間まで
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番号スパンの前後方向のテスト
時間枠：ベースラインから最大24週間まで
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作業記憶のテスト。正しい試行回数 (0 ～ 14)、前方の最長スパン (0、3 ～ 9)、および後方の最長スパン (0、2 ～ 8) でスコア付けされます。
数値が大きいほど、正しい項目の数が多くなります。
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ベースラインから最大24週間まで
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複数の用事のテスト ホーム バージョン
時間枠：ベースラインから最大24週間まで
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実行機能が日常生活に与える影響をテストする。合計スコアは 0 ～ 14 で、レベルが高いほど障害が少ないことを示します。合計スコアを使用して、犯したエラーと使用された戦略に対する追加のサブスコア。
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ベースラインから最大24週間まで
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Mark VCID2 臨床認知評価バッテリー
時間枠：ベースラインから最大24週間まで
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認知障害と認知症の検査。含まれる各メジャーのすべてのサブスコアの合計スコア。
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ベースラインから最大24週間まで
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PROMIS の投薬管理における自己効力感
時間枠：ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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投薬管理の自己効力テスト。 HealthMeasures スコアリング サービスを使用した項目レベルの調整によるスコアリング
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ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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症状を管理するための PROMIS の自己効力感
時間枠：ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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症状を管理するための自己効力テスト。 HealthMeasures スコアリング サービスを使用した項目レベルの調整によるスコアリング
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ベースライン、最大 7 週間、および最大 24 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRRCID 23-332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データシェアプラン
研究者は、このプロジェクトで収集されたデータを共有します。
全国科学会議: 研究者らは、米国医療リハビリテーション会議、RESNA 会議、米国作業療法会議、高齢化会議など、年に 2 回の会議/科学会議でデータの結果を共有することを期待しています。
科学雑誌への出版を通じて: 研究者は、提案されたプロジェクトからのデータが主題の識別子なしで共有される、年に 1 ～ 2 件の雑誌論文を出版することを期待しています。
共有されるデータには、匿名化されたデータが含まれます: MRI データ、実現可能性データ、自己効力感スコア、血管危険因子スコア、認知/実行機能スコア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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