- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479174
Kognitive strategier til optimering af hjernesundhed og håndtering af transgenerationelle vaskulære risikofaktorer efter slagtilfælde (CHAMPS-TR)
Kognitive strategier til optimering af hjernesundhed og håndtering af transgenerationelle vaskulære risikofaktorer efter slagtilfælde (CHAMPS for transgenerationel risiko)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitive strategier til optimering af hjernesundhed og håndtering af transgenerationelle vaskulære risikofaktorer Post-Stroke), et gennemførlighedsforsøg til forebyggelse af slagtilfælde og forbedring af kognitive resultater hos personer med slagtilfælde og deres familier. Slagtilfælde bruges som en vektor til at identificere både personer med post-slagtilfælde kognitiv svækkelse og demens (PSCID) og et målrettet familiemedlem, der kan være i risikozonen og kunne drage fordel af vaskulær risikoreduktionsintervention. Efterforskerne integrerer konceptet om et "læreligt øjeblik", hvor helbredsbegivenheder kan føre til adfærdsændringer ved at målrette familiemedlemmer, der er apopleksifrie, men som kan have vaskulære risikofaktorer, der sætter dem i fare for slagtilfælde og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) i fremtiden . I erkendelse af, at mennesker med slagtilfælde ofte støder på barrierer for lokalsamfundets mobilitet, vil det foreslåede forsøg blive tilbudt virtuelt for at give selv dem, der har svært ved at få adgang til samfundet, en lige mulighed for at deltage i klinisk forskning.
I dette feasibility-forsøg vil efterforskerne pilotteste CHAMPS-TR-interventionen, som inkluderer coaching til vaskulær risikoreduktion og en metakognitiv problemløsningsprotokol, som indeholder guidet opdagelse, målsætning og strategitræning. Indekspersoner med slagtilfælde og målrettede familiemedlemmer (dvs. biologiske barn, yngre søskende), som kan have øget risiko for slagtilfælde og VCI, vil modtage CHAMPS-interventionen, som vil blive leveret eksternt. Deltagerne vil blive delt i to arme og enten modtage den virtuelle CHAMPS-TR-intervention eller CHAMPS-TR-intervention plus fjernovervåget transkraniel Direct Current Stimulation (RS-tDCS) baseret på berettigelse og præference. tDCS er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan forstærke virkningerne af kognitive indgreb alene. Det har stærk evidens i slagtilfælde-rehabilitering, og RS-tDCS er en mulig tilgang til dem med slagtilfælde og andre kliniske populationer. Det overordnede mål med dette projekt er strengt at teste den skræddersyede intervention til familier ramt af iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim Dionne, PhD
- Telefonnummer: 5052720639
- E-mail: tdionne@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Burns, PhD
- Telefonnummer: 5052723324
- E-mail: scburns@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde,
- svækkelse af kognitiv funktion (score >1 på Quick Executive Interview - telefonscreener),
- fravær af svær afasi (score på 0 eller 1 på NIH Stroke Scale),
- fravær af demens før slagtilfælde (klientrapport),
- fravær af alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
- fravær af stof- og alkoholmisbrug inden for 3 måneder efter undersøgelsen (AUDIT, DAST),
- ældre end 40 år,
- at have et potentielt familiemedlem, der opfylder målrettede familiemedlemskriterier,
- kvalificeret til MR og fjernovervåget-transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS), hvis i CHAMPS-TR plus RS-tDCS (f.eks. ikke gravid; ingen intrakranielle metalimplantater; ingen hudlæsioner på målsteder til stimulering; ingen alvorlig kardiopulmonal, renal eller leversygdomme, ingen pacemakere;
Det målrettede familiemedlem vil være:
- minimum 18 år,
- biologisk pårørende til en person med slagtilfælde,
- fravær af demens (klientrapport),
- fravær af alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
- fravær af stof- og alkoholmisbrug inden for 3 måneder efter undersøgelsen (AUDIT, DAST),
- over 18 år, og
- at have en søskende eller forælder, der havde et iskæmisk slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- ikke engelsk taler, læser og forstår, og
- ingen adgang til videokonferencesoftware på en computer eller smartenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHAMPS-TR
Personer med slagtilfælde og et målrettet biologisk familiemedlem vil modtage CHAMPS-interventionen, herunder coaching til reduktion af vaskulær risiko og træning i kognitiv strategi.
|
Personer med slagtilfælde (n=20) og mindst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engagere sig i CHAMPS-TR-protokollen, som involverer 10 virtuelle interventionssessioner (hver anden uge i 5 uger) med nøgleelementer, herunder metakognitiv problemløsningstræning (dvs. målsætning, guidet opdagelse, strategiudvikling) og coaching til vaskulær risikoreduktion, der bygger på eksisterende LE8-indhold fra American Heart Association (AHA).
Probander, der er kvalificerede til RS-tDCS (n=10) vil modtage 5 gange ugentligt (uge 2-5) RS-tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
|
Eksperimentel: CHAMPS TR plus fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS)
Personer med slagtilfælde og et målrettet biologisk familiemedlem vil modtage CHAMPS-interventionen, herunder coaching til reduktion af vaskulær risiko og træning i kognitiv strategi.
Personer med slagtilfælde vil også modtage RS-tDCS.
|
Personer med slagtilfælde (n=20) og mindst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engagere sig i CHAMPS-TR-protokollen, som involverer 10 virtuelle interventionssessioner (hver anden uge i 5 uger) med nøgleelementer, herunder metakognitiv problemløsningstræning (dvs. målsætning, guidet opdagelse, strategiudvikling) og coaching til vaskulær risikoreduktion, der bygger på eksisterende LE8-indhold fra American Heart Association (AHA).
Probander, der er kvalificerede til RS-tDCS (n=10) vil modtage 5 gange ugentligt (uge 2-5) RS-tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Heart Association Life's Essential 8 Metrics
Tidsramme: baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
metriske scores for vaskulær risiko; score beregnes på en 0-100 skala, hvor 100 er ideelt
|
baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE)
Tidsramme: baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
Risikoprofilscore for kognitiv tilbagegang; score er sammensat af vægtninger efter alder, køn, uddannelse, systolisk blodtryk, BMI, totalt kolesterol og fysisk aktivitet.
Scorer varierer fra 0-15 med højere score, der indikerer større risiko.
|
baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Trail Making Test del B
Tidsramme: baseline og op til 24 uger
|
Test af mental sekvensering og skift; score med totalt antal sekunder for at fuldføre op til 300, totalt antal fejl og totalt korrekt
|
baseline og op til 24 uger
|
|
Antal spændvidde test frem og tilbage
Tidsramme: baseline og op til 24 uger
|
Test af arbejdshukommelse; scoret med antal korrekte forsøg (0-14), og længste spænd frem (0, 3-9) og længste spænd bagud (0, 2-8).
Højere tal er større antal korrekte varer.
|
baseline og op til 24 uger
|
|
Test af flere ærinder hjemmeversion
Tidsramme: baseline og op til 24 uger
|
Test af udøvende funktions indflydelse på hverdagen; samlet score på 0-14 med højere niveauer, der indikerer mindre svækkelse; yderligere underscore for begåede fejl og anvendte strategier ved brug af totalscore.
|
baseline og op til 24 uger
|
|
Marker VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Tidsramme: baseline og op til 24 uger
|
Test af kognitiv svækkelse og demens; samlede score på alle delscorer for hver inkluderet måling.
|
baseline og op til 24 uger
|
|
PROMIS Selveffektivitet til håndtering af medicin
Tidsramme: baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
Test af selveffektivitet til håndtering af medicin; scoring med kalibreringer på vareniveau ved hjælp af HealthMeasures Scoring Service
|
baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
|
PROMIS Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
Test af selveffektivitet til håndtering af symptomer; scoring med kalibreringer på vareniveau ved hjælp af HealthMeasures Scoring Service
|
baseline, op til 7 uger og op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRRCID 23-332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan
Efterforskerne vil dele data indsamlet i dette projekt:
Ved nationale videnskabelige møder: Efterforskerne forventer at dele resultater fra dataene på to konferencer/videnskabelige møder om året, såsom American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferencen, American Occupational Therapy Conference og Aging Conferences.
Gennem publicering i videnskabelige tidsskrifter: efterforskerne forventer at publicere 1-2 tidsskriftsartikler om året, hvor data fra det foreslåede projekt vil blive delt uden emneidentifikatorer.
Data, der skal deles, omfatter de-identificerede: MR-data, gennemførlighedsdata, score for selveffektivitet, score for vaskulære risikofaktorer, score for kognitive/eksekutive funktioner
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHAMPS-TR
-
Northwestern UniversityAfsluttetKontinuitet i patientbehandlingen | Patientcentreret pleje | Høje brugere af hospitalsbehandlingForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityThe Gerber FoundationTilmelding efter invitationBarndommens fodrings- og spiseforstyrrelser | Gastrostomi | Ernæringsforstyrrelser af spædbarn og barndomForenede Stater
-
Lori EricksonTilmelding efter invitation
-
Lori EricksonChildren's Mercy Hospital Kansas City; The Gerber FoundationTilmelding efter invitation
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTrukket tilbagePædiatri | Ammende | Børn med medicinsk kompleksitet (CMC) | Medicinsk kompleksForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity...Rekruttering
-
University of ThessalyAfsluttetKropssammensætning | Fysisk kondition | Energiforbrug | Hvilende stofskiftehastighedGrækenland
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolAfsluttetNeonatal åndedrætsbesvær | Spædbarn med meget lav fødselsvægtTjekkiet
-
University of ThessalyAfsluttetKropssammensætning | Fysisk kondition | Energiforbrug | Hvilende stofskiftehastighedGrækenland
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeRygsmerte | Viden | Overbevisninger | Oversættelse, kulturel tilpasning og tyrkisk valideringKalkun