Estrategias cognitivas para optimizar la salud cerebral y gestionar los factores de riesgo vascular transgeneracionales después de un accidente cerebrovascular (CHAMPS-TR)
Estrategias cognitivas para optimizar la salud del cerebro y controlar los factores de riesgo vascular transgeneracional posteriores al accidente cerebrovascular (CHAMPS para el riesgo transgeneracional)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHAMPS for Transgeneracional Risk (TR) (Estrategias cognitivas para optimizar la salud cerebral y gestionar los factores de riesgo vascular transgeneracional después del accidente cerebrovascular), un ensayo de viabilidad para prevenir el accidente cerebrovascular y mejorar los resultados cognitivos en personas con accidente cerebrovascular y sus familias. El accidente cerebrovascular se utiliza como vector para identificar tanto a las personas con deterioro cognitivo y demencia posteriores al accidente cerebrovascular (PSCID) como a un miembro de la familia objetivo que puede estar en riesgo y podría beneficiarse de una intervención de reducción del riesgo vascular. Los investigadores integran el concepto de un "momento de enseñanza" en el que los eventos de salud pueden conducir a un cambio de comportamiento al centrarse en miembros de la familia que no tienen accidentes cerebrovasculares pero que pueden tener factores de riesgo vascular que los ponen en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo vascular (VCI) en el futuro. . Reconociendo que las personas con accidente cerebrovascular frecuentemente encuentran barreras para la movilidad comunitaria, el ensayo propuesto se ofrecerá virtualmente para brindar incluso a aquellos con dificultades para acceder a la comunidad una oportunidad equitativa de participar en la investigación clínica.
En esta prueba de viabilidad, los investigadores realizarán una prueba piloto de la intervención CHAMPS-TR que incluye entrenamiento para la reducción del riesgo vascular y un protocolo de resolución de problemas metacognitivos que contiene descubrimiento guiado, establecimiento de objetivos y entrenamiento estratégico. Las personas índice con accidente cerebrovascular y los miembros de la familia objetivo (es decir, hijo biológico, hermano menor) que pueden tener un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y VCI recibirán la intervención CHAMPS que se realizará de forma remota. Los participantes se dividirán en dos brazos y recibirán la intervención CHAMPS-TR virtual o la intervención CHAMPS-TR más Estimulación de corriente directa transcraneal supervisada de forma remota (RS-tDCS) según la elegibilidad y la preferencia. tDCS es una técnica de estimulación cerebral mínimamente invasiva que puede aumentar los efectos de las intervenciones cognitivas por sí solas. Tiene pruebas sólidas en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y RS-tDCS es un enfoque factible en personas con accidentes cerebrovasculares y otras poblaciones clínicas. El objetivo general de este proyecto es probar rigurosamente la intervención personalizada para familias afectadas por un accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Dionne, PhD
- Número de teléfono: 5052720639
- Correo electrónico: tdionne@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Burns, PhD
- Número de teléfono: 5052723324
- Correo electrónico: scburns@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Contacto:
- Suzanne Burns, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de accidente cerebrovascular isquémico agudo,
- deterioro de la función cognitiva (puntuación >1 en la entrevista ejecutiva rápida - evaluador telefónico),
- ausencia de afasia grave (puntuación de 0 o 1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH),
- ausencia de demencia previa al ictus (informe del cliente),
- ausencia de trastorno de ansiedad y depresión mayor (PHQ-9, GAD-7),
- ausencia de abuso de drogas y alcohol dentro de los 3 meses posteriores al estudio (AUDIT, DAST),
- mayores de 40 años,
- tener un miembro potencial de la familia que cumpla con los criterios de miembro de la familia objetivo,
- elegible para resonancia magnética y estimulación transcraneal de corriente directa supervisada remota (RS-tDCS) si está en CHAMPS-TR más RS-tDCS (p. ej., no embarazada; sin implantes metálicos intracraneales; sin lesiones cutáneas en los sitios objetivo para la estimulación; sin enfermedades cardiopulmonares, renales graves o enfermedades hepáticas; sin marcapasos; sin motivo médico subyacente para no realizar una resonancia magnética o una tDCS).
El familiar objetivo será:
- un mínimo de 18 años de edad,
- parientes biológicos de la persona con accidente cerebrovascular,
- ausencia de demencia (informe del cliente),
- ausencia de trastorno de ansiedad y depresión mayor (PHQ-9, GAD-7),
- ausencia de abuso de drogas y alcohol dentro de los 3 meses posteriores al estudio (AUDIT, DAST),
- mayor de 18 años de edad, y
- tener un hermano o padre que haya tenido un accidente cerebrovascular isquémico
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- no hablar, leer y comprender inglés, y
- sin acceso al software de videoconferencia en una computadora o dispositivo inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAMPEONES-TR
Las personas con accidente cerebrovascular y un miembro de la familia biológica objetivo recibirán la intervención CHAMPS que incluye entrenamiento en reducción del riesgo vascular y entrenamiento en estrategias cognitivas.
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Las personas con accidente cerebrovascular (n = 20) y al menos 1 miembro de la familia objetivo (TFM) (n = 20) participarán en el protocolo CHAMPS-TR que implica 10 sesiones de intervención virtual (quincenalmente durante 5 semanas) con elementos clave que incluyen metacognitivo. capacitación en resolución de problemas (es decir, establecimiento de objetivos, descubrimiento guiado, desarrollo de estrategias) y capacitación en reducción del riesgo vascular basándose en el contenido LE8 existente de la American Heart Association (AHA).
Los probandos que sean elegibles para RS-tDCS (n = 10) recibirán RS-tDCS 5 veces por semana (semanas 2 a 5) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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Experimental: CHAMPS TR más estimulación transcraneal de corriente directa supervisada remotamente (RS-tDCS)
Las personas con accidente cerebrovascular y un miembro de la familia biológica objetivo recibirán la intervención CHAMPS que incluye entrenamiento en reducción del riesgo vascular y entrenamiento en estrategias cognitivas.
Las personas con accidente cerebrovascular también recibirán RS-tDCS.
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Las personas con accidente cerebrovascular (n = 20) y al menos 1 miembro de la familia objetivo (TFM) (n = 20) participarán en el protocolo CHAMPS-TR que implica 10 sesiones de intervención virtual (quincenalmente durante 5 semanas) con elementos clave que incluyen metacognitivo. capacitación en resolución de problemas (es decir, establecimiento de objetivos, descubrimiento guiado, desarrollo de estrategias) y capacitación en reducción del riesgo vascular basándose en el contenido LE8 existente de la American Heart Association (AHA).
Los probandos que sean elegibles para RS-tDCS (n = 10) recibirán RS-tDCS 5 veces por semana (semanas 2 a 5) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las 8 métricas esenciales para la vida de la American Heart Association
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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puntuaciones métricas de riesgo vascular; La puntuación se calcula en una escala de 0 a 100, donde 100 es ideal.
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línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia (CAIDE)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Puntuación del perfil de riesgo de deterioro cognitivo; La puntuación se compone de ponderaciones con referencia a la edad, el sexo, la educación, la presión arterial sistólica, el IMC, el colesterol total y la actividad física.
Las puntuaciones varían de 0 a 15 y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de trazado oral, parte B
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 24 semanas
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Prueba de secuenciación y conmutación mental; puntuación con el número total de segundos para completar hasta 300, el número total de errores y el total de aciertos
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línea de base y hasta 24 semanas
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Prueba de intervalo de números hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 24 semanas
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Prueba de memoria de trabajo; Se puntuó con el número de intentos correctos (0-14), y el tramo más largo hacia adelante (0, 3-9) y el tramo más largo hacia atrás (0, 2-8).
Los números más altos representan una mayor cantidad de elementos correctos.
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línea de base y hasta 24 semanas
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Versión casera de prueba de múltiples diligencias
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 24 semanas
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Prueba de impacto de la función ejecutiva en la vida cotidiana; puntuación total de 0 a 14, donde los niveles más altos indican menos deterioro; Subpuntuaciones adicionales por errores cometidos y estrategias utilizadas utilizando puntuaciones totales.
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línea de base y hasta 24 semanas
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Batería de evaluación cognitiva clínica Mark VCID2
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 24 semanas
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Prueba de deterioro cognitivo y demencia; puntuaciones totales en todas las subpuntuaciones para cada medida incluida.
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línea de base y hasta 24 semanas
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PROMIS Autoeficacia para el Manejo de Medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Prueba de autoeficacia para el manejo de medicamentos; puntuación con calibraciones a nivel de artículo utilizando HealthMeasures Scoring Service
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línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Autoeficacia de PROMIS para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Prueba de autoeficacia para el manejo de síntomas; puntuación con calibraciones a nivel de artículo utilizando HealthMeasures Scoring Service
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línea de base, hasta 7 semanas y hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRCID 23-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos
Los investigadores compartirán los datos recopilados en este proyecto:
En reuniones científicas nacionales: los investigadores esperan compartir los resultados de los datos en dos conferencias/reuniones científicas al año, como la Conferencia del Congreso Estadounidense de Rehabilitación Médica, la conferencia RESNA, la Conferencia Estadounidense de Terapia Ocupacional y las Conferencias sobre Envejecimiento.
Mediante publicación en revistas científicas: los investigadores esperan publicar 1 o 2 artículos de revistas al año en los que se compartirán datos del proyecto propuesto sin identificadores de tema.
Los datos que se compartirán incluyen datos anonimizados: datos de resonancia magnética, datos de viabilidad, puntuaciones de autoeficacia, puntuaciones de factores de riesgo vascular, puntuaciones de función cognitiva/ejecutiva.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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