Strategie poznawcze mające na celu optymalizację zdrowia mózgu i zarządzanie międzypokoleniowymi czynnikami ryzyka naczyniowego po udarze (CHAMPS-TR)
Strategie poznawcze mające na celu optymalizację zdrowia mózgu i zarządzanie międzypokoleniowymi czynnikami ryzyka naczyniowego po udarze (CHAMPS w zakresie ryzyka międzypokoleniowego)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CHAMPS dla ryzyka transgeneracyjnego (TR) (Strategie poznawcze na rzecz optymalizacji zdrowia mózgu i zarządzania międzygeneracyjnymi czynnikami ryzyka naczyniowego po udarze), próba wykonalności zapobiegania udarowi i poprawy wyników poznawczych u osób po udarze i ich rodzin. Udar służy jako wektor do identyfikacji zarówno osób z poudarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją (PSCID), jak i docelowego członka rodziny, który może być narażony na ryzyko i mógłby odnieść korzyść z interwencji zmniejszającej ryzyko naczyniowe. Badacze łączą koncepcję „momentu pouczającego”, w którym zdarzenia zdrowotne mogą prowadzić do zmiany zachowania, skupiając się na członkach rodziny, którzy nie mają udaru, ale mogą mieć naczyniowe czynniki ryzyka narażające ich na udar i naczyniowe zaburzenia poznawcze (VCI) w przyszłości . Mając na uwadze, że osoby po udarze często napotykają bariery w mobilności w społeczeństwie, proponowane badanie zostanie zaproponowane wirtualnie, aby zapewnić nawet osobom mającym trudności z dostępem do społeczności równe szanse na udział w badaniach klinicznych.
W ramach tej próby wykonalności badacze przeprowadzą pilotażowe testy interwencji CHAMPS-TR, która obejmuje coaching w zakresie redukcji ryzyka naczyniowego oraz protokół metapoznawczego rozwiązywania problemów, który obejmuje odkrywanie pod kierunkiem, wyznaczanie celów i szkolenie w zakresie strategii. Zidentyfikuj osoby z udarem i docelowych członków rodziny (tj. dziecko biologiczne, młodsze rodzeństwo), którzy mogą być obciążeni podwyższonym ryzykiem udaru, a VCI otrzymają interwencję CHAMPS, która będzie świadczona zdalnie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i otrzymają wirtualną interwencję CHAMPS-TR lub interwencję CHAMPS-TR plus zdalnie nadzorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym (RS-tDCS) w zależności od kwalifikowalności i preferencji. tDCS to minimalnie inwazyjna technika stymulacji mózgu, która może wzmocnić efekty samych interwencji poznawczych. Ma mocne dowody w rehabilitacji po udarze, a RS-tDCS jest wykonalną metodą u osób po udarze i w innych populacjach klinicznych. Nadrzędnym celem tego projektu jest rygorystyczne przetestowanie dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji dla rodzin dotkniętych udarem niedokrwiennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Dionne, PhD
- Numer telefonu: 5052720639
- E-mail: tdionne@salud.unm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzanne Burns, PhD
- Numer telefonu: 5052723324
- E-mail: scburns@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu,
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik >1 w Szybkim Wywiadzie Menedżerskim – przesiewacz telefoniczny),
- brak ciężkiej afazji (wynik 0 lub 1 w skali udarów NIH),
- brak otępienia przedudarowego (raport klienta),
- brak poważnych zaburzeń lękowo-depresyjnych (PHQ-9, GAD-7),
- brak nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu 3 miesięcy trwania badania (AUDIT, DAST),
- wiek powyżej 40 lat,
- posiadanie potencjalnego członka rodziny spełniającego docelowe kryteria członka rodziny,
- kwalifikuje się do MRI i zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS), jeśli jest w CHAMPS-TR plus RS-tDCS (np. nie jest w ciąży; nie ma metalowych implantów wewnątrzczaszkowych; nie ma zmian skórnych w miejscach docelowych stymulacji; nie ma poważnych schorzeń krążeniowo-oddechowych, nerek lub choroby wątroby; brak rozruszników serca; brak medycznych powodów, dla których nie należy wykonywać rezonansu magnetycznego lub tDCS).
Docelowym członkiem rodziny będzie:
- ukończone 18 lat,
- biologiczny krewny osoby po udarze mózgu,
- brak demencji (raport klienta),
- brak poważnych zaburzeń lękowo-depresyjnych (PHQ-9, GAD-7),
- brak nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu 3 miesięcy trwania badania (AUDIT, DAST),
- ukończone 18 lat oraz
- posiadanie rodzeństwa lub rodzica, który miał udar niedokrwienny mózgu
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- nie mówienia, czytania i rozumienia po angielsku, i
- brak dostępu do oprogramowania do wideokonferencji na komputerze lub urządzeniu inteligentnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHAMPS-TR
Osoby po udarze oraz docelowy członek rodziny biologicznej otrzymają interwencję CHAMPS, obejmującą coaching w zakresie redukcji ryzyka naczyniowego i szkolenie w zakresie strategii poznawczych.
|
Osoby po udarze (n=20) i co najmniej 1 docelowy członek rodziny (TFM) (n=20) wezmą udział w protokole CHAMPS-TR, który obejmuje 10 wirtualnych sesji interwencyjnych (co dwa tygodnie przez 5 tygodni) z kluczowymi elementami, w tym metapoznawczymi szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (tj. wyznaczanie celów, odkrywanie z przewodnikiem, opracowywanie strategii) i coaching w zakresie redukcji ryzyka naczyniowego w oparciu o istniejącą treść LE8 American Heart Association (AHA).
Probandy kwalifikujący się do RS-tDCS (n=10) będą otrzymywać 5 razy w tygodniu (w tygodniach 2-5) RS-tDCS aplikowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
|
|
Eksperymentalny: CHAMPS TR plus zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (RS-tDCS)
Osoby po udarze oraz docelowy członek rodziny biologicznej otrzymają interwencję CHAMPS, obejmującą coaching w zakresie redukcji ryzyka naczyniowego i szkolenie w zakresie strategii poznawczych.
Osoby po udarze również otrzymają RS-tDCS.
|
Osoby po udarze (n=20) i co najmniej 1 docelowy członek rodziny (TFM) (n=20) wezmą udział w protokole CHAMPS-TR, który obejmuje 10 wirtualnych sesji interwencyjnych (co dwa tygodnie przez 5 tygodni) z kluczowymi elementami, w tym metapoznawczymi szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (tj. wyznaczanie celów, odkrywanie z przewodnikiem, opracowywanie strategii) i coaching w zakresie redukcji ryzyka naczyniowego w oparciu o istniejącą treść LE8 American Heart Association (AHA).
Probandy kwalifikujący się do RS-tDCS (n=10) będą otrzymywać 5 razy w tygodniu (w tygodniach 2-5) RS-tDCS aplikowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe 8 wskaźników American Heart Association
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
wskaźniki metryczne ryzyka naczyniowego; Wynik oblicza się w skali od 0 do 100, gdzie 100 jest wartością idealną
|
wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia, starzenie się i występowanie demencji (CAIDE)
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
Wynik profilu ryzyka dla pogorszenia funkcji poznawczych; Na wynik składają się wagi uwzględniające wiek, płeć, wykształcenie, skurczowe ciśnienie krwi, BMI, cholesterol całkowity i aktywność fizyczną.
Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko.
|
wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaku ustnego, część B
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 24 tygodni
|
Test sekwencjonowania i przełączania mentalnego; wynik z całkowitą liczbą sekund do ukończenia do 300, całkowitą liczbą błędów i całkowitą poprawnością
|
wartości początkowej i do 24 tygodni
|
|
Test rozpiętości liczb do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 24 tygodni
|
Test pamięci roboczej; punktowany liczbą poprawnych prób (0-14) oraz najdłuższym rozpiętością do przodu (0, 3-9) i najdłuższym rozpiętością do tyłu (0, 2-8).
Wyższe liczby oznaczają większą liczbę poprawnych elementów.
|
wartości początkowej i do 24 tygodni
|
|
Wersja domowa testu wielu spraw
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 24 tygodni
|
Badanie wpływu funkcji wykonawczych na życie codzienne; całkowity wynik 0-14, przy czym wyższe poziomy oznaczają mniejsze upośledzenie; dodatkowe wyniki cząstkowe za popełnione błędy i zastosowane strategie, wykorzystujące wyniki całkowite.
|
wartości początkowej i do 24 tygodni
|
|
Bateria Klinicznej Oceny Poznawczej Mark VCID2
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 24 tygodni
|
Test zaburzeń poznawczych i demencji; łączne wyniki wszystkich podpunktów dla każdego uwzględnionego środka.
|
wartości początkowej i do 24 tygodni
|
|
PROMIS Własna skuteczność w zarządzaniu lekami
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
Test własnej skuteczności w zarządzaniu lekami; punktacja za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pomocą usługi punktacji HealthMeasures
|
wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
Test własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami; punktacja za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pomocą usługi punktacji HealthMeasures
|
wartości początkowej, do 7 tygodni i do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRRCID 23-332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych
Badacze będą udostępniać dane zebrane w ramach tego projektu:
Na krajowych spotkaniach naukowych: Badacze spodziewają się udostępniać wyniki danych na dwóch konferencjach/spotkaniach naukowych rocznie, takich jak Konferencja Amerykańskiego Kongresu Rehabilitacji Medycznej, konferencja RESNA, Amerykańska Konferencja Terapii Zajęciowej i Konferencje na temat starzenia się.
Poprzez publikację w czasopismach naukowych: badacze spodziewają się publikować 1–2 artykuły w czasopismach rocznie, w których dane z proponowanego projektu będą udostępniane bez identyfikowania tematu.
Dane, które należy udostępniać, obejmują dane pozbawione cech identyfikacyjnych: dane MRI, dane dotyczące wykonalności, oceny własnej skuteczności, oceny czynników ryzyka naczyniowego, oceny funkcji poznawczych/wykonawczych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .