Stratégies cognitives pour optimiser la santé cérébrale et gérer les facteurs de risque vasculaire transgénérationnels après un accident vasculaire cérébral (CHAMPS-TR)
Stratégies cognitives pour optimiser la santé cérébrale et gérer les facteurs de risque vasculaire transgénérationnel après un accident vasculaire cérébral (CHAMPS pour le risque transgénérationnel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CHAMPS pour le risque transgénérationnel (TR) (Stratégies cognitives pour optimiser la santé cérébrale et gérer les facteurs de risque vasculaires transgénérationnels après un accident vasculaire cérébral), un essai de faisabilité pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et améliorer les résultats cognitifs chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral et leurs familles. L'AVC est utilisé comme vecteur pour identifier à la fois les personnes atteintes de déficience cognitive et de démence post-AVC (PSCID) et un membre de la famille ciblé qui peut être à risque et pourrait bénéficier d'une intervention de réduction du risque vasculaire. Les enquêteurs intègrent le concept de « moment propice à l'apprentissage » où les événements de santé peuvent conduire à un changement de comportement en ciblant les membres de la famille qui n'ont pas subi d'accident vasculaire cérébral mais qui peuvent présenter des facteurs de risque vasculaires les exposant à un risque d'accident vasculaire cérébral et de déficience cognitive vasculaire (VCI) à l'avenir. . Reconnaissant que les personnes ayant subi un AVC rencontrent fréquemment des obstacles à la mobilité communautaire, l'essai proposé sera proposé virtuellement pour donner même à ceux ayant des difficultés à accéder à la communauté une opportunité équitable de participer à la recherche clinique.
Dans cet essai de faisabilité, les enquêteurs testeront l'intervention CHAMPS-TR qui comprend un coaching de réduction du risque vasculaire et un protocole de résolution de problèmes métacognitifs qui contient une découverte guidée, une définition d'objectifs et une formation stratégique. Les personnes indexées ayant subi un AVC et les membres de la famille ciblés (c'est-à-dire, enfant biologique, frère ou sœur plus jeune) qui peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral et VCI recevront l'intervention CHAMPS qui sera dispensée à distance. Les participants seront divisés en deux bras et recevront soit l'intervention virtuelle CHAMPS-TR, soit l'intervention CHAMPS-TR plus stimulation transcrânienne à courant continu (RS-tDCS) supervisée à distance en fonction de l'éligibilité et des préférences. Le tDCS est une technique de stimulation cérébrale mini-invasive qui peut augmenter les effets des interventions cognitives à elles seules. Il dispose de preuves solides en matière de rééducation après un AVC et le RS-tDCS est une approche réalisable chez les personnes ayant subi un AVC et dans d'autres populations cliniques. L'objectif primordial de ce projet est de tester rigoureusement l'intervention sur mesure pour les familles touchées par un AVC ischémique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Dionne, PhD
- Numéro de téléphone: 5052720639
- E-mail: tdionne@salud.unm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzanne Burns, PhD
- Numéro de téléphone: 5052723324
- E-mail: scburns@salud.unm.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Contact:
- Suzanne Burns, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic primaire d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu,
- déficience de la fonction cognitive (score >1 au Quick Executive Interview - phone screener),
- absence d'aphasie sévère (score de 0 ou 1 sur l'échelle NIH Stroke Scale),
- absence de démence pré-AVC (rapport client),
- absence de trouble anxieux et dépressif majeur (PHQ-9, GAD-7),
- absence d'abus de drogues et d'alcool dans les 3 mois suivant l'étude (AUDIT, DAST),
- âgé de plus de 40 ans,
- avoir un membre potentiel de la famille qui répond aux critères de membre de la famille ciblé,
- éligible à l'IRM et à la stimulation transcrânienne en courant continu supervisée à distance (RS-tDCS) si dans CHAMPS-TR plus RS-tDCS (par exemple, pas enceinte ; pas d'implants métalliques intracrâniens ; pas de lésions cutanées sur les sites cibles pour la stimulation ; pas de troubles cardio-pulmonaires, rénaux sévères ou maladies hépatiques ; pas de stimulateur cardiaque ; aucune raison médicale sous-jacente pour ne pas s'engager dans une IRM ou une tDCS).
Le membre de la famille ciblé sera :
- âgé d'au moins 18 ans,
- parent biologique d'une personne ayant subi un AVC,
- absence de démence (rapport client),
- absence de trouble anxieux et dépressif majeur (PHQ-9, GAD-7),
- absence d'abus de drogues et d'alcool dans les 3 mois suivant l'étude (AUDIT, DAST),
- âgé de plus de 18 ans, et
- avoir un frère ou une sœur ou un parent qui a eu un accident vasculaire cérébral ischémique
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- pas l'anglais, la lecture et la compréhension, et
- pas d'accès au logiciel de vidéoconférence sur un ordinateur ou un appareil intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHAMPS-TR
Les personnes ayant subi un AVC et un membre biologique ciblé de la famille recevront l'intervention CHAMPS, y compris un encadrement en matière de réduction du risque vasculaire et une formation en stratégie cognitive.
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Les personnes ayant subi un AVC (n = 20) et au moins 1 membre ciblé de la famille (TFM) (n = 20) participeront au protocole CHAMPS-TR qui implique 10 séances d'intervention virtuelles (toutes les deux semaines pendant 5 semaines) avec des éléments clés, notamment métacognitifs. formation à la résolution de problèmes (c'est-à-dire définition d'objectifs, découverte guidée, développement de stratégies) et coaching en réduction des risques vasculaires s'appuyant sur le contenu LE8 existant de l'American Heart Association (AHA).
Les candidats éligibles au RS-tDCS (n = 10) recevront 5 fois par semaine (semaines 2 à 5) le RS-tDCS appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
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Expérimental: CHAMPS TR plus stimulation transcrânienne en courant continu supervisée à distance (RS-tDCS)
Les personnes ayant subi un AVC et un membre biologique ciblé de la famille recevront l'intervention CHAMPS, y compris un encadrement en matière de réduction du risque vasculaire et une formation en stratégie cognitive.
Les personnes ayant subi un AVC recevront également le RS-tDCS.
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Les personnes ayant subi un AVC (n = 20) et au moins 1 membre ciblé de la famille (TFM) (n = 20) participeront au protocole CHAMPS-TR qui implique 10 séances d'intervention virtuelles (toutes les deux semaines pendant 5 semaines) avec des éléments clés, notamment métacognitifs. formation à la résolution de problèmes (c'est-à-dire définition d'objectifs, découverte guidée, développement de stratégies) et coaching en réduction des risques vasculaires s'appuyant sur le contenu LE8 existant de l'American Heart Association (AHA).
Les candidats éligibles au RS-tDCS (n = 10) recevront 5 fois par semaine (semaines 2 à 5) le RS-tDCS appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les 8 mesures essentielles de la vie de l'American Heart Association
Délai: de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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scores métriques pour le risque vasculaire ; le score est calculé sur une échelle de 0 à 100, où 100 est idéal
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de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE)
Délai: de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Score de profil de risque pour le déclin cognitif ; Le score est composé de pondérations en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation, de la tension artérielle systolique, de l'IMC, du cholestérol total et de l'activité physique.
Les scores vont de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé.
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de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentiers oraux, partie B
Délai: de référence et jusqu'à 24 semaines
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Test de séquençage mental et de commutation ; score avec le nombre total de secondes pour terminer jusqu'à 300, le nombre total d'erreurs et le total correct
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de référence et jusqu'à 24 semaines
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Test d'étendue des nombres en avant et en arrière
Délai: de référence et jusqu'à 24 semaines
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Test de mémoire de travail ; marqué avec le nombre d'essais corrects (0-14), la plus longue portée en avant (0, 3-9) et la plus longue portée en arrière (0, 2-8).
Des nombres plus élevés correspondent à un plus grand nombre d’éléments corrects.
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de référence et jusqu'à 24 semaines
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Version maison de test de courses multiples
Délai: de référence et jusqu'à 24 semaines
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Test d'impact des fonctions exécutives sur la vie quotidienne ; score total de 0 à 14, les niveaux plus élevés indiquant moins de déficience ; des sous-scores supplémentaires pour les erreurs commises et les stratégies utilisées en utilisant les scores totaux.
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de référence et jusqu'à 24 semaines
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Batterie d'évaluation cognitive clinique Mark VCID2
Délai: de référence et jusqu'à 24 semaines
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Test de déficience cognitive et de démence ; scores totaux sur tous les sous-scores pour chaque mesure incluse.
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de référence et jusqu'à 24 semaines
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Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des médicaments
Délai: de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Test d'auto-efficacité pour la gestion des médicaments ; notation avec des étalonnages au niveau des éléments à l'aide du service de notation HealthMeasures
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de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Auto-efficacité PROMIS pour gérer les symptômes
Délai: de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Test d'auto-efficacité pour gérer les symptômes ; notation avec des étalonnages au niveau des éléments à l'aide du service de notation HealthMeasures
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de base, jusqu'à 7 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRCID 23-332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Forfait de partage de données
Les enquêteurs partageront les données collectées dans ce projet :
Lors des réunions scientifiques nationales : les enquêteurs s'attendent à partager les résultats des données lors de deux conférences/réunions scientifiques par an, telles que l'American Congress of Medical Rehabilitation Conference, la conférence RESNA, l'American Occupational Therapy Conference et les conférences sur le vieillissement.
Grâce à la publication dans des revues scientifiques : les enquêteurs prévoient de publier 1 à 2 articles de revues par an où les données du projet proposé seront partagées sans identifiant de sujet.
Les données à partager comprennent des données anonymisées : données IRM, données de faisabilité, scores d'auto-efficacité, scores de facteurs de risque vasculaire, scores de fonctions cognitives/exécutives.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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