Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní strategie pro optimalizaci zdraví mozku a řízení transgeneračních vaskulárních rizikových faktorů po mrtvici (CHAMPS-TR)

10. února 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Kognitivní strategie pro optimalizaci zdraví mozku a řízení transgeneračních vaskulárních rizikových faktorů po mrtvici (CHAMPS pro transgenerační riziko)

Lidé žijící s kognitivními účinky mrtvice jsou ohroženi opakovanou mrtvicí a dalším kognitivním poklesem. Problematické také je, že shluky rizika mrtvice v rodinách a biologických rodinných příslušníků lidí, kteří mají ischemickou mrtvici, mohou být také vystaveni zvýšenému riziku mrtvice a/nebo kognitivního poklesu. Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost virtuálně dodávaného tréninku kognitivní strategie a programu zdravotního koučování ke snížení vaskulárního rizika a podpoře zdraví mozku u osob s mrtvicí a jejich biologických rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (kognitivní strategie pro optimalizaci zdraví mozku a řízení transgeneračních vaskulárních rizikových faktorů po mrtvici), studie proveditelnosti pro prevenci mrtvice a zlepšení kognitivních výsledků u osob s mrtvicí a jejich rodin. Cévní mozková příhoda se používá jako vektor k identifikaci osob s kognitivní poruchou a demencí po mozkové příhodě (PSCID) a cíleného člena rodiny, který může být ohrožen a mohl by mít prospěch z intervence na snížení vaskulárního rizika. Vyšetřovatelé integrují koncept „poučitelného okamžiku“, kdy zdravotní události mohou vést ke změně chování, a to tak, že se zaměří na členy rodiny, kteří jsou bez mrtvice, ale mohou mít vaskulární rizikové faktory, které je v budoucnu ohrožují mrtvicí a vaskulární kognitivní poruchou (VCI). . Vzhledem k tomu, že lidé s cévní mozkovou příhodou často narážejí na překážky v mobilitě komunity, bude navrhovaná studie nabídnuta virtuálně, aby i těm, kteří mají potíže s přístupem do komunity, byla poskytnuta spravedlivá příležitost zapojit se do klinického výzkumu.

V této zkoušce proveditelnosti vyšetřovatelé pilotně otestují intervenci CHAMPS-TR, která zahrnuje koučování pro snížení vaskulárního rizika a protokol metakognitivního řešení problémů, který obsahuje řízené objevování, stanovování cílů a strategický trénink. Indexové osoby s cévní mozkovou příhodou a cílení rodinní příslušníci (tj. biologické dítě, mladší sourozenec), kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku cévní mozkové příhody a VCI, obdrží intervenci CHAMPS, která bude provedena na dálku. Účastníci budou rozděleni do dvou ramen a získají buď virtuální intervenci CHAMPS-TR nebo intervenci CHAMPS-TR plus dálkově řízenou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (RS-tDCS) na základě způsobilosti a preference. tDCS je minimálně invazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit účinky samotných kognitivních intervencí. Má silné důkazy v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a RS-tDCS je proveditelný přístup u pacientů s cévní mozkovou příhodou a další klinické populace. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je důsledné testování intervence šité na míru pro rodiny postižené ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Suzanne Burns, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody,
  2. zhoršení kognitivních funkcí (skóre >1 na Quick Executive Interview - telefonický screener),
  3. nepřítomnost těžké afázie (skóre 0 nebo 1 na stupnici NIH Stroke Scale),
  4. nepřítomnost demence před mrtvicí (zpráva klienta),
  5. nepřítomnost velké úzkostné a depresivní poruchy (PHQ-9, GAD-7),
  6. absence zneužívání drog a alkoholu do 3 měsíců od studie (AUDIT, DAST),
  7. starší 40 let,
  8. mít potenciálního člena rodiny, který splňuje cílená kritéria pro člena rodiny,
  9. způsobilé pro MRI a dálkově kontrolovanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (RS-tDCS), pokud v CHAMPS-TR plus RS-tDCS (např. nejste těhotná; žádné intrakraniální kovové implantáty; žádné kožní léze na cílových místech pro stimulaci; žádné závažné kardiopulmonální, renální nebo jaterní onemocnění; bez kardiostimulátorů;

Cílovým členem rodiny bude:

  1. minimálně 18 let,
  2. biologický příbuzný osoby s mrtvicí,
  3. nepřítomnost demence (zpráva klienta),
  4. nepřítomnost velké úzkostné a depresivní poruchy (PHQ-9, GAD-7),
  5. absence zneužívání drog a alkoholu do 3 měsíců od studie (AUDIT, DAST),
  6. starší 18 let a
  7. mít sourozence nebo rodiče, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  1. nemluví anglicky, číst a rozumět, a
  2. žádný přístup k softwaru pro videokonference na počítači nebo chytrém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHAMPS-TR
Osoby s cévní mozkovou příhodou a cílený biologický rodinný příslušník obdrží intervenci CHAMPS včetně koučování pro snížení vaskulárního rizika a školení kognitivní strategie.
Behaviorální: CHAMPS-TR
Osoby s cévní mozkovou příhodou (n=20) a alespoň 1 cílený rodinný příslušník (TFM) (n=20) se zapojí do protokolu CHAMPS-TR, který zahrnuje 10 virtuálních intervenčních sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) s klíčovými prvky včetně metakognitivních školení řešení problémů (tj. stanovení cílů, řízené objevování, vývoj strategie) a koučování snižování vaskulárního rizika na základě stávajícího obsahu LE8 American Heart Association (AHA). Probandi, kteří jsou způsobilí pro RS-tDCS (n=10), budou dostávat 5x týdně (týdny 2-5) RS-tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC).
Experimentální: CHAMPS TR plus dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (RS-tDCS)
Osoby s cévní mozkovou příhodou a cílený biologický rodinný příslušník obdrží intervenci CHAMPS včetně koučování pro snížení vaskulárního rizika a školení kognitivní strategie. Osoby s mrtvicí obdrží také RS-tDCS.
Behaviorální: CHAMPS-TR
Osoby s cévní mozkovou příhodou (n=20) a alespoň 1 cílený rodinný příslušník (TFM) (n=20) se zapojí do protokolu CHAMPS-TR, který zahrnuje 10 virtuálních intervenčních sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) s klíčovými prvky včetně metakognitivních školení řešení problémů (tj. stanovení cílů, řízené objevování, vývoj strategie) a koučování snižování vaskulárního rizika na základě stávajícího obsahu LE8 American Heart Association (AHA). Probandi, kteří jsou způsobilí pro RS-tDCS (n=10), budou dostávat 5x týdně (týdny 2-5) RS-tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základních 8 metrik života American Heart Association
Časové okno: výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
metrické skóre pro vaskulární riziko; skóre se počítá na stupnici 0-100, kde 100 je ideální
výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE)
Časové okno: výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
Skóre rizikového profilu pro pokles kognitivních funkcí; skóre se skládá z vah podle věku, pohlaví, vzdělání, systolického krevního tlaku, BMI, celkového cholesterolu a fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko.
výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test orální stopy, část B
Časové okno: výchozí a až 24 týdnů
Test mentálního řazení a přepínání; skóre s celkovým počtem sekund k dokončení až 300, celkovým počtem chyb a celkovou správností
výchozí a až 24 týdnů
Test rozpětí čísel vpřed a vzad
Časové okno: výchozí a až 24 týdnů
Test pracovní paměti; skóre s počtem správných pokusů (0-14) a nejdelším rozsahem dopředu (0, 3-9) a nejdelším rozsahem dozadu (0, 2-8). Vyšší čísla jsou větší počet správných položek.
výchozí a až 24 týdnů
Testovací domácí verze s více pochůzkami
Časové okno: výchozí a až 24 týdnů
Test dopadu exekutivních funkcí na každodenní život; celkové skóre 0-14 s vyššími úrovněmi indikujícími menší poškození; další dílčí skóre za chyby a použité strategie využívající celkové skóre.
výchozí a až 24 týdnů
Baterie Mark VCID2 pro klinické hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí a až 24 týdnů
Test kognitivní poruchy a demence; celkové skóre všech dílčích skóre pro každé zahrnuté měření.
výchozí a až 24 týdnů
PROMIS Self-Efficacy pro správu léků
Časové okno: výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
Test vlastní účinnosti pro řízení léků; skórování pomocí kalibrací na úrovni položek pomocí HealthMeasures Scoring Service
výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů
Časové okno: výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů
Test vlastní účinnosti pro zvládání symptomů; skórování pomocí kalibrací na úrovni položek pomocí HealthMeasures Scoring Service
výchozí stav, až 7 týdnů a až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRRCID 23-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat

Vyšetřovatelé budou sdílet data shromážděná v tomto projektu:

Na národních vědeckých setkáních: Vyšetřovatelé očekávají, že budou sdílet výsledky z dat na dvou konferencích/vědeckých setkáních ročně, jako je americký kongres lékařské rehabilitace, konference RESNA, americká konference o pracovní terapii a konference o stárnutí.

Prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech: výzkumníci očekávají, že budou publikovat 1-2 články v časopisech ročně, kde budou data z navrhovaného projektu sdílena bez identifikátorů předmětu.

Data, která mají být sdílena, zahrnují deidentifikace: data MRI, data proveditelnosti, skóre vlastní účinnosti, skóre vaskulárních rizikových faktorů, skóre kognitivních/výkonných funkcí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHAMPS-TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit