优化大脑健康和管理中风后跨代血管危险因素的认知策略 (CHAMPS-TR)
优化大脑健康和管理中风后跨代血管风险因素的认知策略（跨代风险CHAMPS）
研究概览
详细说明
CHAMPS for Trans Generational Risk (TR)（优化大脑健康和管理中风后跨代血管危险因素的认知策略），是一项预防中风和改善中风患者及其家人认知结果的可行性试验。 中风被用作识别中风后认知障碍和痴呆症（PSCID）患者以及可能面临风险并可以从血管风险降低干预中受益的目标家庭成员的载体。 研究人员整合了“可教育时刻”的概念，其中健康事件可以通过针对没有中风但可能具有血管危险因素的家庭成员导致行为改变，使他们在未来面临中风和血管性认知障碍（VCI）的风险。 认识到中风患者经常遇到社区流动障碍，拟议的试验将以虚拟方式进行，即使是那些难以进入社区的人也能有公平的机会参与临床研究。
在这项可行性试验中，研究人员将试点测试 CHAMPS-TR 干预措施，其中包括降低血管风险辅导和元认知问题解决方案，其中包括引导发现、目标设定和策略培训。 中风指数患者和中风和 VCI 风险较高的目标家庭成员（即亲生子女、弟弟妹妹）将接受远程实施的 CHAMPS 干预。 参与者将被分成两组，根据资格和偏好接受虚拟 CHAMPS-TR 干预或 CHAMPS-TR 干预加远程监督经颅直流电刺激 (RS-tDCS)。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种微创脑刺激技术，可以单独增强认知干预的效果。 它在中风康复方面有强有力的证据，RS-tDCS 对于中风患者和其他临床人群来说是一种可行的方法。 该项目的总体目标是严格测试针对缺血性中风影响的家庭的定制干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tim Dionne, PhD
- 电话号码：5052720639
- 邮箱：tdionne@salud.unm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Suzanne Burns, PhD
- 电话号码：5052723324
- 邮箱：scburns@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
接触：
- Suzanne Burns, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的初步诊断，
- 认知功能障碍（快速高管面试 - 电话筛选得分 >1），
- 无严重失语症（NIH 卒中量表评分为 0 或 1），
- 没有中风前痴呆（客户报告），
- 不存在严重焦虑和抑郁症（PHQ-9、GAD-7），
- 研究 3 个月内没有滥用药物和酒精（AUDIT、DAST），
- 40岁以上，
- 拥有符合目标家庭成员标准的潜在家庭成员，
- 如果在 CHAMPS-TR 加 RS-tDCS 中，则有资格接受 MRI 和远程监督经颅直流电刺激 (RS-tDCS)（例如，未怀孕；无颅内金属植入物；刺激目标部位无皮肤损伤；无严重心肺、肾损伤）或肝脏疾病；没有起搏器；没有不参与 MRI 或 tDCS 的潜在医学原因）。
目标家庭成员将是：
- 至少年满 18 岁，
- 中风患者的血亲，
- 没有痴呆症（客户报告），
- 不存在严重焦虑和抑郁症（PHQ-9、GAD-7），
- 研究 3 个月内没有滥用药物和酒精（AUDIT、DAST），
- 年龄超过 18 岁，并且
- 有患有缺血性中风的兄弟姐妹或父母
排除标准：
对于所有参与者：
- 不会说、读和理解英语，并且
- 无法访问计算机或智能设备上的视频会议软件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CHAMPS-TR
中风患者和目标亲生家庭成员将接受 CHAMPS 干预，包括降低血管风险辅导和认知策略培训。
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中风患者 (n=20) 和至少 1 名目标家庭成员 (TFM) (n=20) 将参与 CHAMPS-TR 方案，其中包括 10 次虚拟干预课程（每两周一次，持续 5 周），关键要素包括元认知基于现有美国心脏协会 (AHA) LE8 内容的问题解决培训（即目标设定、引导发现、策略制定）和降低血管风险辅导。
符合 RS-tDCS 资格的先证者 (n=10) 将每周接受 5 次（第 2-5 周）应用于左背外侧前额皮质 (DLPFC) 的 RS-tDCS。
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实验性的：CHAMPS TR plus 远程监督经颅直流电刺激 (RS-tDCS)
中风患者和目标亲生家庭成员将接受 CHAMPS 干预，包括降低血管风险辅导和认知策略培训。
中风患者还将接受 RS-tDCS。
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中风患者 (n=20) 和至少 1 名目标家庭成员 (TFM) (n=20) 将参与 CHAMPS-TR 方案，其中包括 10 次虚拟干预课程（每两周一次，持续 5 周），关键要素包括元认知基于现有美国心脏协会 (AHA) LE8 内容的问题解决培训（即目标设定、引导发现、策略制定）和降低血管风险辅导。
符合 RS-tDCS 资格的先证者 (n=10) 将每周接受 5 次（第 2-5 周）应用于左背外侧前额皮质 (DLPFC) 的 RS-tDCS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国心脏协会生命的 8 个基本指标
大体时间：基线、最长 7 周和最长 24 周
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血管风险指标评分；分数按 0-100 分制计算，其中 100 为理想值
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基线、最长 7 周和最长 24 周
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心血管危险因素、衰老和痴呆症发病率 (CAIDE)
大体时间：基线、最长 7 周和最长 24 周
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认知能力下降的风险概况评分；分数由年龄、性别、教育程度、收缩压、BMI、总胆固醇和体力活动的权重组成。
分数范围为 0-15，分数越高表示风险越大。
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基线、最长 7 周和最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口试测试 B 部分
大体时间：基线和长达 24 周
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心理排序和转换测试；得分，包括完成总秒数（最多 300 分）、错误总数和正确总数
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基线和长达 24 周
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向前和向后的数字跨度测试
大体时间：基线和长达 24 周
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工作记忆测试；以正确尝试次数 (0-14)、向前最长跨度 (0, 3-9) 和向后最长跨度 (0, 2-8) 进行评分。
数字越大，正确项目的数量就越大。
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基线和长达 24 周
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多项任务测试家庭版
大体时间：基线和长达 24 周
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测试执行功能对日常生活的影响；总分0-14，等级越高表明损伤越轻；使用总分对所犯错误和所用策略进行附加分项评分。
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基线和长达 24 周
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Mark VCID2 临床认知评估电池
大体时间：基线和长达 24 周
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认知障碍和痴呆症测试；每个包含的措施的所有子分数的总分。
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基线和长达 24 周
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PROMIS 药物管理自我效能感
大体时间：基线、最长 7 周和最长 24 周
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药物管理自我效能测试；使用 HealthMeasures 评分服务进行项目级校准评分
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基线、最长 7 周和最长 24 周
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PROMIS 管理症状的自我效能感
大体时间：基线、最长 7 周和最长 24 周
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管理症状的自我效能测试；使用 HealthMeasures 评分服务进行项目级校准评分
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基线、最长 7 周和最长 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRRCID 23-332
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据共享计划
研究人员将分享在该项目中收集的数据：
在国家科学会议上：研究人员希望在每年两次会议/科学会议上分享数据结果，例如美国医疗康复会议、RESNA 会议、美国职业治疗会议和老龄化会议。
通过在科学期刊上发表：研究人员预计每年发表 1-2 篇期刊文章，其中来自拟议项目的数据将在没有主题标识符的情况下共享。
共享的数据包括去识别化的：MRI数据、可行性数据、自我效能评分、血管危险因素评分、认知/执行功能评分
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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