Kognitive Strategien zur Optimierung der Gehirngesundheit und zur Bewältigung generationsübergreifender vaskulärer Risikofaktoren nach einem Schlaganfall (CHAMPS-TR)
Kognitive Strategien zur Optimierung der Gehirngesundheit und zur Bewältigung generationsübergreifender vaskulärer Risikofaktoren nach einem Schlaganfall (CHAMPS für transgenerationelles Risiko)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitive Strategien zur Optimierung der Gehirngesundheit und zur Bewältigung transgenerationaler vaskulärer Risikofaktoren nach einem Schlaganfall), eine Machbarkeitsstudie zur Schlaganfallprävention und Verbesserung der kognitiven Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten und ihren Familien. Der Schlaganfall wird als Vektor verwendet, um sowohl Personen mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz nach einem Schlaganfall (PSCID) als auch ein gezieltes Familienmitglied zu identifizieren, das möglicherweise gefährdet ist und von einer Intervention zur Reduzierung des Gefäßrisikos profitieren könnte. Die Forscher integrieren das Konzept eines „lehrbaren Moments“, in dem Gesundheitsereignisse zu einer Verhaltensänderung führen können, indem sie Familienmitglieder ansprechen, die keinen Schlaganfall erlitten haben, aber möglicherweise vaskuläre Risikofaktoren haben, die sie in Zukunft einem Schlaganfall und einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung (VCI) aussetzen . Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit Schlaganfall häufig auf Hindernisse bei der Mobilität in der Gemeinschaft stoßen, wird die vorgeschlagene Studie virtuell angeboten, um auch Menschen mit Schwierigkeiten beim Zugang zur Gemeinschaft eine gleichberechtigte Chance zur Teilnahme an klinischer Forschung zu geben.
In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher die CHAMPS-TR-Intervention als Pilottest testen, die Coaching zur Reduzierung des Gefäßrisikos und ein metakognitives Problemlösungsprotokoll umfasst, das geführte Entdeckung, Zielsetzung und Strategietraining umfasst. Indexpersonen mit Schlaganfall und betroffene Familienmitglieder (d. h. leibliche Kinder, jüngere Geschwister), bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und VCI besteht, erhalten die CHAMPS-Intervention, die aus der Ferne durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden in zwei Arme aufgeteilt und erhalten je nach Eignung und Präferenz entweder die virtuelle CHAMPS-TR-Intervention oder die CHAMPS-TR-Intervention plus fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (RS-tDCS). tDCS ist eine minimalinvasive Hirnstimulationstechnik, die allein die Wirkung kognitiver Interventionen verstärken kann. Es gibt starke Belege für die Schlaganfallrehabilitation und RS-tDCS ist ein praktikabler Ansatz bei Schlaganfallpatienten und anderen klinischen Populationen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die maßgeschneiderte Intervention für Familien, die von einem ischämischen Schlaganfall betroffen sind, gründlich zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Dionne, PhD
- Telefonnummer: 5052720639
- E-Mail: tdionne@salud.unm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzanne Burns, PhD
- Telefonnummer: 5052723324
- E-Mail: scburns@salud.unm.edu
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Kontakt:
- Suzanne Burns, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls,
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (Punktzahl >1 beim Quick Executive Interview – Telefon-Screener),
- Fehlen einer schweren Aphasie (Wert 0 oder 1 auf der NIH-Schlaganfallskala),
- Fehlen einer Demenz vor einem Schlaganfall (Kundenbericht),
- Fehlen schwerer Angstzustände und depressiver Störungen (PHQ-9, GAD-7),
- Fehlen von Drogen- und Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (AUDIT, DAST),
- älter als 40 Jahre,
- ein potenzielles Familienmitglied zu haben, das die gewünschten Kriterien für ein Familienmitglied erfüllt,
- Anspruch auf MRT und ferngesteuerte transkranielle Gleichstromstimulation (RS-tDCS), wenn in CHAMPS-TR plus RS-tDCS (z. B. nicht schwanger; keine intrakraniellen Metallimplantate; keine Hautläsionen an den Zielstellen für die Stimulation; keine schweren kardiopulmonalen oder renalen Läsionen). oder Lebererkrankungen; keine Herzschrittmacher; kein zugrunde liegender medizinischer Grund für die Nichteinhaltung einer MRT oder tDCS).
Das anvisierte Familienmitglied wird sein:
- mindestens 18 Jahre alt,
- biologische Verwandtschaft der Person mit Schlaganfall,
- Fehlen einer Demenz (Kundenbericht),
- Fehlen schwerer Angstzustände und depressiver Störungen (PHQ-9, GAD-7),
- Fehlen von Drogen- und Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (AUDIT, DAST),
- älter als 18 Jahre und
- wenn ein Geschwister oder Elternteil einen ischämischen Schlaganfall erlitten hat
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- nicht Englisch sprechen, lesen und verstehen, und
- Kein Zugriff auf Videokonferenzsoftware auf einem Computer oder Smart-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHAMPS-TR
Personen mit Schlaganfall und ein gezieltes biologisches Familienmitglied erhalten die CHAMPS-Intervention, einschließlich Coaching zur Reduzierung des Gefäßrisikos und Training kognitiver Strategien.
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Personen mit Schlaganfall (n=20) und mindestens 1 betroffenes Familienmitglied (TFM) (n=20) werden sich mit dem CHAMPS-TR-Protokoll befassen, das 10 virtuelle Interventionssitzungen (zweiwöchentlich für 5 Wochen) mit Schlüsselelementen einschließlich metakognitiver Elemente umfasst Problemlösungstraining (d. h. Zielsetzung, geführte Entdeckung, Strategieentwicklung) und Coaching zur Reduzierung des Gefäßrisikos, aufbauend auf bestehenden LE8-Inhalten der American Heart Association (AHA).
Probanden, die für RS-tDCS in Frage kommen (n=10), erhalten 5x wöchentlich (Wochen 2–5) RS-tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
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Experimental: CHAMPS TR plus fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (RS-tDCS)
Personen mit Schlaganfall und ein gezieltes biologisches Familienmitglied erhalten die CHAMPS-Intervention, einschließlich Coaching zur Reduzierung des Gefäßrisikos und Training kognitiver Strategien.
Personen mit Schlaganfall erhalten ebenfalls RS-tDCS.
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Personen mit Schlaganfall (n=20) und mindestens 1 betroffenes Familienmitglied (TFM) (n=20) werden sich mit dem CHAMPS-TR-Protokoll befassen, das 10 virtuelle Interventionssitzungen (zweiwöchentlich für 5 Wochen) mit Schlüsselelementen einschließlich metakognitiver Elemente umfasst Problemlösungstraining (d. h. Zielsetzung, geführte Entdeckung, Strategieentwicklung) und Coaching zur Reduzierung des Gefäßrisikos, aufbauend auf bestehenden LE8-Inhalten der American Heart Association (AHA).
Probanden, die für RS-tDCS in Frage kommen (n=10), erhalten 5x wöchentlich (Wochen 2–5) RS-tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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American Heart Association Life's Essential 8 Metriken
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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metrische Werte für Gefäßrisiko; Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 ideal ist
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Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Risikoprofil-Score für kognitiven Verfall; Der Score setzt sich aus Gewichtungen nach Alter, Geschlecht, Bildung, systolischem Blutdruck, BMI, Gesamtcholesterin und körperlicher Aktivität zusammen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen.
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Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mündlicher Trail-Making-Test Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Test des mentalen Sequenzierens und Umschaltens; Bewerten Sie mit der Gesamtzahl der Sekunden bis zum Abschluss (bis zu 300), der Gesamtzahl der Fehler und der Gesamtzahl der korrekten Punkte
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Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Number Span Test vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Test des Arbeitsgedächtnisses; Gewertet wird mit der Anzahl der richtigen Versuche (0–14), der längsten Spanne vorwärts (0, 3–9) und der längsten Spanne rückwärts (0, 2–8).
Höhere Zahlen bedeuten eine größere Anzahl korrekter Elemente.
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Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Multiple Besorgungen testen Home-Version
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Test der Auswirkungen exekutiver Funktionen auf das Alltagsleben; Gesamtpunktzahl von 0–14, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen; zusätzliche Unterbewertungen für gemachte Fehler und verwendete Strategien anhand der Gesamtbewertungen.
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Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Mark VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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Test auf kognitive Beeinträchtigung und Demenz; Gesamtpunktzahl aller Teilpunktzahlen für jede enthaltene Maßnahme.
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Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
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PROMIS-Selbstwirksamkeit für den Umgang mit Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Test der Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Medikamenten; Bewertung mit Kalibrierungen auf Elementebene mithilfe des HealthMeasures Scoring Service
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Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Test der Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung; Bewertung mit Kalibrierungen auf Elementebene mithilfe des HealthMeasures Scoring Service
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Ausgangswert, bis zu 7 Wochen und bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRRCID 23-332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Datenfreigabeplan
Die Ermittler werden die in diesem Projekt gesammelten Daten weitergeben:
Bei nationalen wissenschaftlichen Tagungen: Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse der Daten auf zwei Konferenzen/wissenschaftlichen Tagungen pro Jahr wie der American Congress of Medical Rehabilitation Conference, der RESNA-Konferenz, der American Occupational Therapy Conference und den Aging Conferences geteilt werden.
Durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften: Die Forscher gehen davon aus, 1-2 Fachzeitschriftenartikel pro Jahr zu veröffentlichen, in denen Daten aus dem vorgeschlagenen Projekt ohne Themenkennungen weitergegeben werden.
Zu den Daten, die weitergegeben werden sollen, gehören nicht identifizierte Daten: MRT-Daten, Machbarkeitsdaten, Selbstwirksamkeitswerte, Werte für vaskuläre Risikofaktoren, Werte für kognitive/exekutive Funktionen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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