Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive strategier for å optimalisere hjernehelsen og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer etter hjerneslag (CHAMPS-TR)

28. juli 2026 oppdatert av: University of New Mexico

Kognitive strategier for å optimalisere hjernehelsen og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer etter slag (CHAMPS for transgenerasjonsrisiko)

Personer som lever med de kognitive effektene av hjerneslag er i faresonen for tilbakevendende hjerneslag og ytterligere kognitiv nedgang. Problematisk er også at hjerneslagrisikoklynger i familier og biologiske familiemedlemmer til personer som har iskemisk hjerneslag også kan ha økt risiko for hjerneslag og/eller kognitiv svikt. Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et praktisk talt levert kognitiv strategiopplæring og helsecoaching-program for å redusere vaskulær risiko og fremme hjernehelse hos personer med hjerneslag og deres biologiske familiemedlemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitive strategier for å optimalisere hjernens helse og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer Post-Stroke), en mulighetsstudie for å forebygge hjerneslag og forbedre kognitive utfall hos personer med hjerneslag og deres familier. Hjerneslag brukes som en vektor for å identifisere både personer med kognitiv svekkelse etter hjerneslag og demens (PSCID) og et målrettet familiemedlem som kan være i faresonen og kan dra nytte av intervensjon for vaskulær risikoreduksjon. Etterforskerne integrerer konseptet med et "lærbart øyeblikk" der helsehendelser kan føre til atferdsendring ved å målrette familiemedlemmer som er slagfrie, men som kan ha vaskulære risikofaktorer som setter dem i fare for hjerneslag og vaskulær kognitiv svikt (VCI) i fremtiden . I erkjennelse av at personer med hjerneslag ofte møter hindringer for lokal mobilitet, vil den foreslåtte studien bli tilbudt praktisk talt for å gi selv de som har problemer med å få tilgang til samfunnet en rettferdig mulighet til å delta i klinisk forskning.

I denne mulighetsstudien vil etterforskerne pilotteste CHAMPS-TR-intervensjonen som inkluderer coaching for vaskulær risikoreduksjon og en metakognitiv problemløsningsprotokoll som inneholder veiledet oppdagelse, målsetting og strategitrening. Indekspersoner med hjerneslag og målrettede familiemedlemmer (dvs. biologiske barn, yngre søsken) som kan ha økt risiko for hjerneslag og VCI vil motta CHAMPS-intervensjonen som vil bli levert eksternt. Deltakerne vil bli delt inn i to armer og enten motta den virtuelle CHAMPS-TR-intervensjonen eller CHAMPS-TR-intervensjonen pluss fjernovervåket transkraniell direktestrømstimulering (RS-tDCS) basert på kvalifisering og preferanse. tDCS er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan forsterke effekten av kognitive intervensjoner alene. Det har sterke bevis innen hjerneslagrehabilitering og RS-tDCS er en gjennomførbar tilnærming hos de med hjerneslag og andre kliniske populasjoner. Det overordnede målet med dette prosjektet er å grundig teste den skreddersydde intervensjonen for familier som er påvirket av iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Burns, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær diagnose av akutt iskemisk slag,
  2. svekkelse av kognitiv funksjon (score >1 på Quick Executive Interview - telefonscreener),
  3. fravær av alvorlig afasi (score på 0 eller 1 på NIH Stroke Scale),
  4. fravær av demens før slag (klientrapport),
  5. fravær av alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
  6. fravær av narkotika- og alkoholmisbruk innen 3 måneder etter studiet (AUDIT, DAST),
  7. eldre enn 40 år,
  8. å ha et potensielt familiemedlem som oppfyller målrettede familiemedlemskriterier,
  9. kvalifisert for MR og fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering (RS-tDCS) hvis i CHAMPS-TR pluss RS-tDCS (f.eks. ikke gravid; ingen intrakranielle metallimplantater; ingen hudlesjoner på målsteder for stimulering; ingen alvorlig kardiopulmonal, renal eller leversykdommer; ingen pacemakere;

Det målrettede familiemedlemmet vil være:

  1. minimum 18 år,
  2. biologisk pårørende til person med hjerneslag,
  3. fravær av demens (klientrapport),
  4. fravær av alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
  5. fravær av narkotika- og alkoholmisbruk innen 3 måneder etter studiet (AUDIT, DAST),
  6. eldre enn 18 år, og
  7. å ha et søsken eller en forelder som hadde et iskemisk hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  1. ikke engelsktalende, lesing og forståelse, og
  2. ingen tilgang til videokonferanseprogramvare på en datamaskin eller smartenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHAMPS-TR
Personer med hjerneslag og et målrettet biologisk familiemedlem vil motta CHAMPS-intervensjonen inkludert trening for vaskulær risikoreduksjon og kognitiv strategitrening.
Personer med hjerneslag (n=20) og minst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engasjere seg i CHAMPS-TR-protokollen som involverer 10 virtuelle intervensjonsøkter (2-ukentlig i 5 uker) med nøkkelelementer inkludert metakognitiv problemløsningstrening (dvs. målsetting, veiledet oppdagelse, strategiutvikling) og veiledning for vaskulær risikoreduksjon som bygger på eksisterende LE8-innhold fra American Heart Association (AHA). Probander som er kvalifisert for RS-tDCS (n=10) vil motta 5 ganger ukentlig (uke 2-5) RS-tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Eksperimentell: CHAMPS TR pluss fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS)
Personer med hjerneslag og et målrettet biologisk familiemedlem vil motta CHAMPS-intervensjonen inkludert trening for vaskulær risikoreduksjon og kognitiv strategitrening. Personer med hjerneslag vil også få RS-tDCS.
Personer med hjerneslag (n=20) og minst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engasjere seg i CHAMPS-TR-protokollen som involverer 10 virtuelle intervensjonsøkter (2-ukentlig i 5 uker) med nøkkelelementer inkludert metakognitiv problemløsningstrening (dvs. målsetting, veiledet oppdagelse, strategiutvikling) og veiledning for vaskulær risikoreduksjon som bygger på eksisterende LE8-innhold fra American Heart Association (AHA). Probander som er kvalifisert for RS-tDCS (n=10) vil motta 5 ganger ukentlig (uke 2-5) RS-tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Heart Association Life's Essential 8 Metrics
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
metriske skårer for vaskulær risiko; poengsum beregnes på en 0-100 skala hvor 100 er ideelt
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE)
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
Risikoprofilscore for kognitiv nedgang; poengsum er sammensatt av vektinger med referanse til alder, kjønn, utdanning, systolisk blodtrykk, BMI, totalt kolesterol og fysisk aktivitet. Poeng varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer større risiko.
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Trail Making Test del B
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
Test av mental sekvensering og bytte; score med totalt antall sekunder for å fullføre opptil 300, totalt antall feil, og totalt riktig
baseline og opptil 24 uker
Tallspenntest forover og bakover
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
Test av arbeidsminne; scoret med antall riktige forsøk (0-14), og lengste spenn fremover (0, 3-9) og lengste spenn bakover (0, 2-8). Høyere tall er større antall riktige elementer.
baseline og opptil 24 uker
Flere ærend test hjemmeversjon
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
Test av utøvende funksjons innvirkning på hverdagen; total poengsum på 0-14 med høyere nivåer som indikerer mindre svekkelse; ekstra delpoeng for feil gjort og strategier brukt ved bruk av totalskåre.
baseline og opptil 24 uker
Merk VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
Test av kognitiv svikt og demens; totalskåre på alle delskårer for hvert inkluderte mål.
baseline og opptil 24 uker
PROMIS selveffektivitet for behandling av medisiner
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
Test av selveffektivitet for håndtering av medisiner; scoring med kalibreringer på varenivå ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
Test av selveffektivitet for å håndtere symptomer; scoring med kalibreringer på varenivå ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan

Etterforskerne vil dele data samlet inn i dette prosjektet:

På nasjonale vitenskapelige møter: Etterforskerne forventer å dele resultater fra dataene på to konferanser/vitenskapelige møter i året som American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferansen, American Occupational Therapy Conference og Aging Conferences.

Gjennom publisering i vitenskapelige tidsskrifter: etterforskerne forventer å publisere 1-2 tidsskriftartikler i året der data fra det foreslåtte prosjektet vil bli delt uten emneidentifikatorer.

Data som skal deles inkluderer avidentifiserte: MR-data, gjennomførbarhetsdata, selveffektivitetsscore, vaskulære risikofaktorskårer, kognitive/eksekutive funksjonsskårer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere