- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479174
Kognitive strategier for å optimalisere hjernehelsen og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer etter hjerneslag (CHAMPS-TR)
Kognitive strategier for å optimalisere hjernehelsen og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer etter slag (CHAMPS for transgenerasjonsrisiko)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitive strategier for å optimalisere hjernens helse og håndtere transgenerasjonelle vaskulære risikofaktorer Post-Stroke), en mulighetsstudie for å forebygge hjerneslag og forbedre kognitive utfall hos personer med hjerneslag og deres familier. Hjerneslag brukes som en vektor for å identifisere både personer med kognitiv svekkelse etter hjerneslag og demens (PSCID) og et målrettet familiemedlem som kan være i faresonen og kan dra nytte av intervensjon for vaskulær risikoreduksjon. Etterforskerne integrerer konseptet med et "lærbart øyeblikk" der helsehendelser kan føre til atferdsendring ved å målrette familiemedlemmer som er slagfrie, men som kan ha vaskulære risikofaktorer som setter dem i fare for hjerneslag og vaskulær kognitiv svikt (VCI) i fremtiden . I erkjennelse av at personer med hjerneslag ofte møter hindringer for lokal mobilitet, vil den foreslåtte studien bli tilbudt praktisk talt for å gi selv de som har problemer med å få tilgang til samfunnet en rettferdig mulighet til å delta i klinisk forskning.
I denne mulighetsstudien vil etterforskerne pilotteste CHAMPS-TR-intervensjonen som inkluderer coaching for vaskulær risikoreduksjon og en metakognitiv problemløsningsprotokoll som inneholder veiledet oppdagelse, målsetting og strategitrening. Indekspersoner med hjerneslag og målrettede familiemedlemmer (dvs. biologiske barn, yngre søsken) som kan ha økt risiko for hjerneslag og VCI vil motta CHAMPS-intervensjonen som vil bli levert eksternt. Deltakerne vil bli delt inn i to armer og enten motta den virtuelle CHAMPS-TR-intervensjonen eller CHAMPS-TR-intervensjonen pluss fjernovervåket transkraniell direktestrømstimulering (RS-tDCS) basert på kvalifisering og preferanse. tDCS er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan forsterke effekten av kognitive intervensjoner alene. Det har sterke bevis innen hjerneslagrehabilitering og RS-tDCS er en gjennomførbar tilnærming hos de med hjerneslag og andre kliniske populasjoner. Det overordnede målet med dette prosjektet er å grundig teste den skreddersydde intervensjonen for familier som er påvirket av iskemisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Dionne, PhD
- Telefonnummer: 5052720639
- E-post: tdionne@salud.unm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Burns, PhD
- Telefonnummer: 5052723324
- E-post: scburns@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av akutt iskemisk slag,
- svekkelse av kognitiv funksjon (score >1 på Quick Executive Interview - telefonscreener),
- fravær av alvorlig afasi (score på 0 eller 1 på NIH Stroke Scale),
- fravær av demens før slag (klientrapport),
- fravær av alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
- fravær av narkotika- og alkoholmisbruk innen 3 måneder etter studiet (AUDIT, DAST),
- eldre enn 40 år,
- å ha et potensielt familiemedlem som oppfyller målrettede familiemedlemskriterier,
- kvalifisert for MR og fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering (RS-tDCS) hvis i CHAMPS-TR pluss RS-tDCS (f.eks. ikke gravid; ingen intrakranielle metallimplantater; ingen hudlesjoner på målsteder for stimulering; ingen alvorlig kardiopulmonal, renal eller leversykdommer; ingen pacemakere;
Det målrettede familiemedlemmet vil være:
- minimum 18 år,
- biologisk pårørende til person med hjerneslag,
- fravær av demens (klientrapport),
- fravær av alvorlig angst og depressiv lidelse (PHQ-9, GAD-7),
- fravær av narkotika- og alkoholmisbruk innen 3 måneder etter studiet (AUDIT, DAST),
- eldre enn 18 år, og
- å ha et søsken eller en forelder som hadde et iskemisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- ikke engelsktalende, lesing og forståelse, og
- ingen tilgang til videokonferanseprogramvare på en datamaskin eller smartenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHAMPS-TR
Personer med hjerneslag og et målrettet biologisk familiemedlem vil motta CHAMPS-intervensjonen inkludert trening for vaskulær risikoreduksjon og kognitiv strategitrening.
|
Personer med hjerneslag (n=20) og minst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engasjere seg i CHAMPS-TR-protokollen som involverer 10 virtuelle intervensjonsøkter (2-ukentlig i 5 uker) med nøkkelelementer inkludert metakognitiv problemløsningstrening (dvs. målsetting, veiledet oppdagelse, strategiutvikling) og veiledning for vaskulær risikoreduksjon som bygger på eksisterende LE8-innhold fra American Heart Association (AHA).
Probander som er kvalifisert for RS-tDCS (n=10) vil motta 5 ganger ukentlig (uke 2-5) RS-tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
|
Eksperimentell: CHAMPS TR pluss fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS)
Personer med hjerneslag og et målrettet biologisk familiemedlem vil motta CHAMPS-intervensjonen inkludert trening for vaskulær risikoreduksjon og kognitiv strategitrening.
Personer med hjerneslag vil også få RS-tDCS.
|
Personer med hjerneslag (n=20) og minst 1 målrettet familiemedlem (TFM) (n=20) vil engasjere seg i CHAMPS-TR-protokollen som involverer 10 virtuelle intervensjonsøkter (2-ukentlig i 5 uker) med nøkkelelementer inkludert metakognitiv problemløsningstrening (dvs. målsetting, veiledet oppdagelse, strategiutvikling) og veiledning for vaskulær risikoreduksjon som bygger på eksisterende LE8-innhold fra American Heart Association (AHA).
Probander som er kvalifisert for RS-tDCS (n=10) vil motta 5 ganger ukentlig (uke 2-5) RS-tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Heart Association Life's Essential 8 Metrics
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
metriske skårer for vaskulær risiko; poengsum beregnes på en 0-100 skala hvor 100 er ideelt
|
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE)
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
Risikoprofilscore for kognitiv nedgang; poengsum er sammensatt av vektinger med referanse til alder, kjønn, utdanning, systolisk blodtrykk, BMI, totalt kolesterol og fysisk aktivitet.
Poeng varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer større risiko.
|
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Trail Making Test del B
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
|
Test av mental sekvensering og bytte; score med totalt antall sekunder for å fullføre opptil 300, totalt antall feil, og totalt riktig
|
baseline og opptil 24 uker
|
|
Tallspenntest forover og bakover
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
|
Test av arbeidsminne; scoret med antall riktige forsøk (0-14), og lengste spenn fremover (0, 3-9) og lengste spenn bakover (0, 2-8).
Høyere tall er større antall riktige elementer.
|
baseline og opptil 24 uker
|
|
Flere ærend test hjemmeversjon
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
|
Test av utøvende funksjons innvirkning på hverdagen; total poengsum på 0-14 med høyere nivåer som indikerer mindre svekkelse; ekstra delpoeng for feil gjort og strategier brukt ved bruk av totalskåre.
|
baseline og opptil 24 uker
|
|
Merk VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Tidsramme: baseline og opptil 24 uker
|
Test av kognitiv svikt og demens; totalskåre på alle delskårer for hvert inkluderte mål.
|
baseline og opptil 24 uker
|
|
PROMIS selveffektivitet for behandling av medisiner
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
Test av selveffektivitet for håndtering av medisiner; scoring med kalibreringer på varenivå ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service
|
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
|
PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
Test av selveffektivitet for å håndtere symptomer; scoring med kalibreringer på varenivå ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service
|
baseline, opptil 7 uker og opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRCID 23-332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan
Etterforskerne vil dele data samlet inn i dette prosjektet:
På nasjonale vitenskapelige møter: Etterforskerne forventer å dele resultater fra dataene på to konferanser/vitenskapelige møter i året som American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferansen, American Occupational Therapy Conference og Aging Conferences.
Gjennom publisering i vitenskapelige tidsskrifter: etterforskerne forventer å publisere 1-2 tidsskriftartikler i året der data fra det foreslåtte prosjektet vil bli delt uten emneidentifikatorer.
Data som skal deles inkluderer avidentifiserte: MR-data, gjennomførbarhetsdata, selveffektivitetsscore, vaskulære risikofaktorskårer, kognitive/eksekutive funksjonsskårer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .