Cognitieve strategieën voor het optimaliseren van de gezondheid van de hersenen en het beheersen van transgenerationele vasculaire risicofactoren na een beroerte (CHAMPS-TR)
Cognitieve strategieën voor het optimaliseren van de gezondheid van de hersenen en het beheersen van transgenerationele vasculaire risicofactoren na een beroerte (CHAMPS voor transgenerationeel risico)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Cognitieve strategieën voor het optimaliseren van de gezondheid van de hersenen en het beheren van transgenerationele vasculaire risicofactoren na een beroerte), een haalbaarheidsonderzoek voor het voorkomen van een beroerte en het verbeteren van de cognitieve resultaten bij personen met een beroerte en hun families. Beroerte wordt gebruikt als een vector om zowel personen met cognitieve stoornissen en dementie (PSCID) na een beroerte te identificeren als een gericht familielid dat mogelijk risico loopt en baat zou kunnen hebben bij interventies ter vermindering van het vasculaire risico. De onderzoekers integreren het concept van een ‘leermoment’ waarbij gezondheidsgebeurtenissen kunnen leiden tot gedragsverandering door zich te richten op familieleden die geen beroerte hebben, maar mogelijk vasculaire risicofactoren hebben waardoor ze in de toekomst risico lopen op een beroerte en vasculaire cognitieve stoornissen (VCI). . Erkennend dat mensen met een beroerte vaak hindernissen tegenkomen in de mobiliteit van de gemeenschap, zal het voorgestelde onderzoek virtueel worden aangeboden om zelfs degenen die moeite hebben om toegang te krijgen tot de gemeenschap een eerlijke kans te geven om deel te nemen aan klinisch onderzoek.
In dit haalbaarheidsonderzoek zullen de onderzoekers de CHAMPS-TR-interventie testen, die coaching voor vasculaire risicoreductie omvat en een metacognitief probleemoplossingsprotocol dat begeleide ontdekkingen, het stellen van doelen en strategietraining omvat. Indexeer personen met een beroerte en beoogde familieleden (d.w.z. biologisch kind, jongere broer of zus) die mogelijk een verhoogd risico lopen op een beroerte en VCI, zullen de CHAMPS-interventie ontvangen die op afstand wordt geleverd. Deelnemers worden in twee groepen verdeeld en ontvangen ofwel de virtuele CHAMPS-TR-interventie of CHAMPS-TR-interventie plus op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) op basis van geschiktheid en voorkeur. tDCS is een minimaal invasieve hersenstimulatietechniek die alleen al de effecten van cognitieve interventies kan vergroten. Er is sterk bewijs voor de revalidatie bij een beroerte en RS-tDCS is een haalbare aanpak bij mensen met een beroerte en andere klinische populaties. Het overkoepelende doel van dit project is om de op maat gemaakte interventie voor gezinnen die getroffen zijn door een ischemische beroerte rigoureus te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim Dionne, PhD
- Telefoonnummer: 5052720639
- E-mail: tdionne@salud.unm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzanne Burns, PhD
- Telefoonnummer: 5052723324
- E-mail: scburns@salud.unm.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contact:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van acute ischemische beroerte,
- beperking van de cognitieve functie (score >1 op Quick Executive Interview - telefonische screener),
- afwezigheid van ernstige afasie (score van 0 of 1 op de NIH Stroke Scale),
- afwezigheid van dementie vóór een beroerte (cliëntrapport),
- afwezigheid van ernstige angst- en depressieve stoornis (PHQ-9, GAD-7),
- afwezigheid van drugs- en alcoholmisbruik binnen 3 maanden na onderzoek (AUDIT, DAST),
- ouder dan 40 jaar,
- een potentieel familielid hebben dat voldoet aan de gerichte criteria voor gezinsleden,
- komt in aanmerking voor MRI en op afstand gesuperviseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) indien in CHAMPS-TR plus RS-tDCS (bijv. niet zwanger; geen intracraniale metalen implantaten; geen huidlaesies op doelplaatsen voor stimulatie; geen ernstige cardiopulmonale, renale of leverziekten; geen pacemakers; geen onderliggende medische reden om niet deel te nemen aan MRI of tDCS).
Het beoogde familielid is:
- minimaal 18 jaar oud,
- biologische verwanten van een persoon met een beroerte,
- afwezigheid van dementie (cliëntrapport),
- afwezigheid van ernstige angst- en depressieve stoornis (PHQ-9, GAD-7),
- afwezigheid van drugs- en alcoholmisbruik binnen 3 maanden na onderzoek (AUDIT, DAST),
- ouder dan 18 jaar, en
- een broer of zus of ouder hebben die een ischemische beroerte heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- geen Engels spreken, lezen en begrijpen, en
- geen toegang tot videoconferentiesoftware op een computer of smart device
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHAMPS-TR
Personen met een beroerte en een gericht biologisch familielid zullen de CHAMPS-interventie ontvangen, inclusief coaching voor vasculaire risicoreductie en cognitieve strategietraining.
|
Personen met een beroerte ( n=20) en ten minste 1 doelgericht familielid (TFM) (n=20) zullen zich bezighouden met het CHAMPS-TR-protocol, dat 10 virtuele interventiesessies omvat (tweewekelijks gedurende 5 weken) met sleutelelementen, waaronder metacognitieve probleemoplossende training (d.w.z. het stellen van doelen, begeleide ontdekking, strategieontwikkeling) en coaching voor vasculaire risicoreductie, voortbouwend op de bestaande LE8-inhoud van de American Heart Association (AHA).
Probands die in aanmerking komen voor RS-tDCS (n=10) ontvangen 5x per week (week 2-5) RS-tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
|
Experimenteel: CHAMPS TR plus op afstand bewaakte transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS)
Personen met een beroerte en een gericht biologisch familielid zullen de CHAMPS-interventie ontvangen, inclusief coaching voor vasculaire risicoreductie en cognitieve strategietraining.
Personen met een beroerte krijgen ook RS-tDCS.
|
Personen met een beroerte ( n=20) en ten minste 1 doelgericht familielid (TFM) (n=20) zullen zich bezighouden met het CHAMPS-TR-protocol, dat 10 virtuele interventiesessies omvat (tweewekelijks gedurende 5 weken) met sleutelelementen, waaronder metacognitieve probleemoplossende training (d.w.z. het stellen van doelen, begeleide ontdekking, strategieontwikkeling) en coaching voor vasculaire risicoreductie, voortbouwend op de bestaande LE8-inhoud van de American Heart Association (AHA).
Probands die in aanmerking komen voor RS-tDCS (n=10) ontvangen 5x per week (week 2-5) RS-tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Heart Association Life's Essential 8 statistieken
Tijdsspanne: basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
metrische scores voor vasculair risico; De score wordt berekend op een schaal van 0-100, waarbij 100 ideaal is
|
basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE)
Tijdsspanne: basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
Risicoprofielscore voor cognitieve achteruitgang; De score is samengesteld uit wegingen op basis van leeftijd, geslacht, opleiding, systolische bloeddruk, BMI, totaal cholesterol en lichamelijke activiteit.
Scores variëren van 0-15, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
|
basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondelinge test voor het maken van sporen Deel B
Tijdsspanne: basislijn en tot 24 weken
|
Test van mentale volgorde en schakelen; score met totaal aantal te voltooien seconden tot 300, totaal aantal fouten en totaal correct
|
basislijn en tot 24 weken
|
|
Nummerbereiktest vooruit en achteruit
Tijdsspanne: basislijn en tot 24 weken
|
Test van werkgeheugen; gescoord met het aantal correcte pogingen (0-14), en de langste periode vooruit (0, 3-9) en de langste periode achteruit (0, 2-8).
Hogere cijfers betekenen een groter aantal correcte items.
|
basislijn en tot 24 weken
|
|
Meerdere boodschappen Test de thuisversie
Tijdsspanne: basislijn en tot 24 weken
|
Test van de impact van de uitvoerende functie op het dagelijks leven; totale score van 0-14, waarbij hogere niveaus duiden op minder beperkingen; aanvullende subscores voor gemaakte fouten en gebruikte strategieën op basis van totaalscores.
|
basislijn en tot 24 weken
|
|
Markeer VCID2 klinische cognitieve beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: basislijn en tot 24 weken
|
Test van cognitieve stoornissen en dementie; totaalscores op alle subscores voor elke opgenomen maatregel.
|
basislijn en tot 24 weken
|
|
PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheer van medicijnen
Tijdsspanne: basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
Test van zelfeffectiviteit bij het omgaan met medicijnen; scoren met kalibraties op itemniveau met behulp van HealthMeasures Scoring Service
|
basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
|
PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
Test van zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen; scoren met kalibraties op itemniveau met behulp van HealthMeasures Scoring Service
|
basislijn, tot 7 weken en tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRRCID 23-332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Plan voor het delen van gegevens
De onderzoekers zullen de in dit project verzamelde gegevens delen:
Op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten: De onderzoekers verwachten de resultaten van de gegevens te delen op twee conferenties/wetenschappelijke bijeenkomsten per jaar, zoals de American Congress of Medical Rehabilitation Conference, de RESNA-conferentie, de American Occupational Therapy Conference en Aging Conferences.
Via publicatie in wetenschappelijke tijdschriften: de onderzoekers verwachten één tot twee tijdschriftartikelen per jaar te publiceren waarin gegevens van het voorgestelde project zullen worden gedeeld zonder onderwerpidentificatie.
Tot de te delen gegevens behoren onder meer geanonimiseerde: MRI-gegevens, haalbaarheidsgegevens, scores voor zelfeffectiviteit, scores voor vasculaire risicofactoren, scores voor cognitieve/executieve functies
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .