Estratégias cognitivas para otimizar a saúde cerebral e gerenciar fatores de risco vascular transgeracional pós-AVC (CHAMPS-TR)
Estratégias cognitivas para otimizar a saúde cerebral e gerenciar fatores de risco vascular transgeracional pós-AVC (CHAMPS para risco transgeracional)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CHAMPS para Risco Transgeracional (TR) (Estratégias cognitivas para otimizar a saúde do cérebro e gerenciar fatores de risco vasculares transgeracionais pós-AVC), um estudo de viabilidade para prevenir AVC e melhorar os resultados cognitivos em pessoas com AVC e suas famílias. O AVC é usado como um vetor para identificar pessoas com comprometimento cognitivo e demência pós-AVC (PSCID) e um membro da família alvo que pode estar em risco e poderia se beneficiar de uma intervenção de redução do risco vascular. Os investigadores integram o conceito de um "momento de ensino" onde os eventos de saúde podem levar a uma mudança de comportamento, visando membros da família que não têm AVC, mas que podem ter fatores de risco vascular que os colocam em risco de acidente vascular cerebral e comprometimento cognitivo vascular (VCI) no futuro . Reconhecendo que as pessoas com AVC frequentemente encontram barreiras à mobilidade comunitária, o ensaio proposto será oferecido virtualmente para dar, mesmo às pessoas com dificuldade de acesso à comunidade, uma oportunidade equitativa de participar na investigação clínica.
Neste ensaio de viabilidade, os investigadores farão um teste piloto da intervenção CHAMPS-TR, que inclui treinamento de redução de risco vascular e um protocolo metacognitivo de resolução de problemas que contém descoberta guiada, estabelecimento de metas e treinamento estratégico. Indexar pessoas com acidente vascular cerebral e membros da família alvo (ou seja, filho biológico, irmão mais novo) que podem estar em risco aumentado de acidente vascular cerebral e VCI receberão a intervenção CHAMPS, que será realizada remotamente. Os participantes serão divididos em dois braços e receberão a intervenção virtual CHAMPS-TR ou intervenção CHAMPS-TR mais estimulação transcraniana por corrente contínua supervisionada remotamente (RS-tDCS) com base na elegibilidade e preferência. ETCC é uma técnica de estimulação cerebral minimamente invasiva que pode aumentar os efeitos apenas das intervenções cognitivas. Tem fortes evidências na reabilitação de AVC e a RS-tDCS é uma abordagem viável em pessoas com AVC e outras populações clínicas. O objetivo geral deste projeto é testar rigorosamente a intervenção personalizada para famílias afetadas por acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Dionne, PhD
- Número de telefone: 5052720639
- E-mail: tdionne@salud.unm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Burns, PhD
- Número de telefone: 5052723324
- E-mail: scburns@salud.unm.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Contato:
- Suzanne Burns, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de acidente vascular cerebral isquêmico agudo,
- comprometimento da função cognitiva (pontuação >1 na Entrevista Executiva Rápida - triagem por telefone),
- ausência de afasia grave (pontuação de 0 ou 1 na NIH Stroke Scale),
- ausência de demência pré-AVC (relato do cliente),
- ausência de ansiedade grave e transtorno depressivo (PHQ-9, GAD-7),
- ausência de uso indevido de drogas e álcool dentro de 3 meses de estudo (AUDIT, DAST),
- maiores de 40 anos de idade,
- ter um membro da família em potencial que atenda aos critérios de membros da família específicos,
- elegível para ressonância magnética e estimulação transcraniana por corrente contínua supervisionada remota (RS-tDCS) se em CHAMPS-TR mais RS-tDCS (por exemplo, não grávida; sem implantes metálicos intracranianos; sem lesões de pele em locais alvo para estimulação; sem doenças cardiopulmonares, renais graves ou doenças hepáticas; sem marcapassos; nenhuma razão médica subjacente para não realizar ressonância magnética ou ETCC).
O membro da família alvo será:
- ter no mínimo 18 anos de idade,
- parente biológico de pessoa com acidente vascular cerebral,
- ausência de demência (relato do cliente),
- ausência de ansiedade grave e transtorno depressivo (PHQ-9, GAD-7),
- ausência de uso indevido de drogas e álcool dentro de 3 meses de estudo (AUDIT, DAST),
- maiores de 18 anos e
- ter um irmão ou pai que teve um acidente vascular cerebral isquêmico
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- não falar, ler e compreender inglês, e
- sem acesso ao software de videoconferência em um computador ou dispositivo inteligente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAMPEÕES-TR
Pessoas com acidente vascular cerebral e um membro da família biológica alvo receberão a intervenção CHAMPS, incluindo treinamento para redução de risco vascular e treinamento em estratégia cognitiva.
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Pessoas com acidente vascular cerebral (n = 20) e pelo menos 1 membro da família alvo (TFM) (n = 20) se envolverão no protocolo CHAMPS-TR que envolve 10 sessões de intervenção virtual (quinzenais durante 5 semanas) com elementos-chave, incluindo metacognitivos treinamento para resolução de problemas (ou seja, estabelecimento de metas, descoberta guiada, desenvolvimento de estratégias) e treinamento para redução de risco vascular com base no conteúdo LE8 existente da American Heart Association (AHA).
Probandos elegíveis para RS-tDCS (n = 10) receberão 5x por semana (semanas 2-5) RS-tDCS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
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Experimental: CHAMPS TR mais estimulação transcraniana por corrente contínua supervisionada remotamente (RS-tDCS)
Pessoas com acidente vascular cerebral e um membro da família biológica alvo receberão a intervenção CHAMPS, incluindo treinamento para redução de risco vascular e treinamento em estratégia cognitiva.
Pessoas com acidente vascular cerebral também receberão RS-tDCS.
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Pessoas com acidente vascular cerebral (n = 20) e pelo menos 1 membro da família alvo (TFM) (n = 20) se envolverão no protocolo CHAMPS-TR que envolve 10 sessões de intervenção virtual (quinzenais durante 5 semanas) com elementos-chave, incluindo metacognitivos treinamento para resolução de problemas (ou seja, estabelecimento de metas, descoberta guiada, desenvolvimento de estratégias) e treinamento para redução de risco vascular com base no conteúdo LE8 existente da American Heart Association (AHA).
Probandos elegíveis para RS-tDCS (n = 10) receberão 5x por semana (semanas 2-5) RS-tDCS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As 8 métricas essenciais da vida da American Heart Association
Prazo: linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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pontuações métricas para risco vascular; a pontuação é calculada em uma escala de 0 a 100, onde 100 é o ideal
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linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência (CAIDE)
Prazo: linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Pontuação do perfil de risco para declínio cognitivo; O escore é composto por ponderações por referência à idade, sexo, escolaridade, pressão arterial sistólica, IMC, colesterol total e atividade física.
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior risco.
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linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha oral, parte B
Prazo: linha de base e até 24 semanas
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Teste de sequenciamento e comutação mental; pontuação com número total de segundos para completar até 300, número total de erros e total de acertos
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linha de base e até 24 semanas
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Teste de amplitude numérica para frente e para trás
Prazo: linha de base e até 24 semanas
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Teste de memória de trabalho; pontuado com número de tentativas corretas (0-14), e maior extensão para frente (0, 3-9) e maior extensão para trás (0, 2-8).
Números mais altos significam maior número de itens corretos.
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linha de base e até 24 semanas
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Versão inicial do teste de tarefas múltiplas
Prazo: linha de base e até 24 semanas
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Teste do impacto da função executiva na vida cotidiana; pontuação total de 0 a 14, sendo que níveis mais elevados indicam menor comprometimento; subpontuações adicionais para erros cometidos e estratégias utilizadas usando pontuações totais.
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linha de base e até 24 semanas
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Bateria de avaliação cognitiva clínica Mark VCID2
Prazo: linha de base e até 24 semanas
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Teste de comprometimento cognitivo e demência; pontuações totais em todas as subpontuações para cada medida incluída.
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linha de base e até 24 semanas
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Autoeficácia PROMIS para gerenciamento de medicamentos
Prazo: linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Teste de autoeficácia no manejo de medicamentos; pontuação com calibrações em nível de item usando o HealthMeasures Scoring Service
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linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas
Prazo: linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Teste de autoeficácia no manejo dos sintomas; pontuação com calibrações em nível de item usando o HealthMeasures Scoring Service
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linha de base, até 7 semanas e até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRCID 23-332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Plano de compartilhamento de dados
Os investigadores compartilharão os dados coletados neste projeto:
Nas reuniões científicas nacionais: Os investigadores esperam compartilhar os resultados dos dados em duas conferências/reuniões científicas por ano, como a Conferência do Congresso Americano de Reabilitação Médica, a conferência RESNA, a Conferência Americana de Terapia Ocupacional e Conferências de Envelhecimento.
Através da publicação em revistas científicas: os investigadores esperam publicar 1-2 artigos em revistas por ano onde os dados do projeto proposto serão compartilhados sem identificadores de assunto.
Os dados a serem compartilhados incluem dados desidentificados: dados de ressonância magnética, dados de viabilidade, pontuações de autoeficácia, pontuações de fatores de risco vasculares, pontuações de funções cognitivas/executivas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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