Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные стратегии для оптимизации здоровья мозга и управления трансгенерационными сосудистыми факторами риска после инсульта (CHAMPS-TR)

28 июля 2026 г. обновлено: University of New Mexico

Когнитивные стратегии для оптимизации здоровья мозга и управления трансгенерационными факторами сосудистого риска после инсульта (CHAMPS для трансгенерационного риска)

Люди, живущие с когнитивными последствиями инсульта, подвергаются риску повторного инсульта и дальнейшего снижения когнитивных функций. Также проблематично то, что группы риска инсульта в семьях и биологических членах семей людей, перенесших ишемический инсульт, также могут подвергаться повышенному риску инсульта и/или снижения когнитивных функций. Основная цель этого исследования — проверить осуществимость виртуальной программы обучения когнитивной стратегии и медицинского коучинга для снижения сосудистого риска и улучшения здоровья мозга у людей, перенесших инсульт, и их биологических членов семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CHAMPS for Transgeneral Risk (TR) (Когнитивные стратегии для оптимизации здоровья мозга и управления трансгенерационными факторами сосудистого риска после инсульта), технико-экономическое обоснование предотвращения инсульта и улучшения когнитивных результатов у людей с инсультом и их семей. Инсульт используется в качестве вектора для выявления как лиц с постинсультными когнитивными нарушениями и деменцией (PSCID), так и целевого члена семьи, который может находиться в группе риска и мог бы получить пользу от вмешательства по снижению сосудистого риска. Исследователи интегрируют концепцию «обучаемого момента», когда события, связанные со здоровьем, могут привести к изменению поведения, ориентируясь на членов семьи, у которых нет инсульта, но могут иметь сосудистые факторы риска, подвергающие их риску инсульта и сосудистых когнитивных нарушений (VCI) в будущем. . Признавая, что люди, перенесшие инсульт, часто сталкиваются с препятствиями на пути к мобильности в обществе, предлагаемое исследование будет предложено виртуально, чтобы дать даже тем, у кого трудности с доступом к сообществу, равные возможности участвовать в клинических исследованиях.

В рамках этого технико-экономического обоснования исследователи проведут пилотное тестирование вмешательства CHAMPS-TR, которое включает в себя обучение снижению сосудистых рисков и протокол метакогнитивного решения проблем, который включает в себя управляемые открытия, постановку целей и стратегическое обучение. Индексные лица с инсультом и целевые члены семьи (т. е. биологический ребенок, младший брат или сестра), которые могут подвергаться повышенному риску инсульта и VCI, получат вмешательство CHAMPS, которое будет осуществляться дистанционно. Участники будут разделены на две группы и получат либо виртуальное вмешательство CHAMPS-TR, либо вмешательство CHAMPS-TR плюс транскраниальную стимуляцию постоянным током под дистанционным контролем (RS-tDCS) в зависимости от соответствия требованиям и предпочтений. tDCS — это минимально инвазивный метод стимуляции мозга, который может усилить эффект только когнитивных вмешательств. Имеются убедительные доказательства эффективности реабилитации после инсульта, и RS-tDCS является подходящим подходом для пациентов с инсультом и других клинических групп населения. Главной целью этого проекта является тщательное тестирование индивидуального вмешательства для семей, пострадавших от ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tim Dionne, PhD
  • Номер телефона: 5052720639
  • Электронная почта: tdionne@salud.unm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Burns, PhD
  • Номер телефона: 5052723324
  • Электронная почта: scburns@salud.unm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Suzanne Burns, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. первичная диагностика острого ишемического инсульта,
  2. нарушение когнитивных функций (балл >1 по результатам Quick Executive Interview – телефонного скрининга),
  3. отсутствие тяжелой афазии (оценка 0 или 1 по шкале инсульта NIH),
  4. отсутствие прединсультной деменции (отчет клиента),
  5. отсутствие серьезных тревожно-депрессивных расстройств (PHQ-9, GAD-7),
  6. отсутствие злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение 3 месяцев исследования (AUDIT, DAST),
  7. старше 40 лет,
  8. наличие потенциального члена семьи, который соответствует целевым критериям члена семьи,
  9. право на МРТ и дистанционную транскраниальную стимуляцию постоянным током под наблюдением (RS-tDCS), если вы находитесь в CHAMPS-TR плюс RS-tDCS (например, нет беременности; нет внутричерепных металлических имплантатов; нет поражений кожи в целевых участках для стимуляции; нет тяжелых сердечно-легочных, почечных заболеваний). или заболевания печени; отсутствие кардиостимуляторов; отсутствие медицинских причин для отказа от проведения МРТ или ТОКС).

Целевым членом семьи будет:

  1. возраст минимум 18 лет,
  2. биологический родственник человека, перенесшего инсульт,
  3. отсутствие деменции (сообщение клиента),
  4. отсутствие серьезных тревожно-депрессивных расстройств (PHQ-9, GAD-7),
  5. отсутствие злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение 3 месяцев исследования (AUDIT, DAST),
  6. старше 18 лет и
  7. наличие брата, сестры или родителя, перенесшего ишемический инсульт

Критерий исключения:

Для всех участников:

  1. не говорить по-английски, не читать и не понимать, и
  2. нет доступа к программному обеспечению для видеоконференций на компьютере или смарт-устройстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧЕМПС-ТР
Лица, перенесшие инсульт, и целевой биологический член семьи получат вмешательство CHAMPS, включая тренинг по снижению сосудистого риска и обучение когнитивным стратегиям.
Поведенческий: ЧЕМПС-ТР
Лица, перенесшие инсульт ( n = 20) и по крайней мере 1 целевой член семьи (TFM) (n = 20), будут участвовать в протоколе CHAMPS-TR, который включает 10 виртуальных сеансов вмешательства (раз в две недели в течение 5 недель) с ключевыми элементами, включая метакогнитивные обучение решению проблем (т. е. постановка целей, управляемое открытие, разработка стратегии) ​​и коучинг по снижению сосудистых рисков, основанный на существующем контенте LE8 Американской кардиологической ассоциации (AHA). Пробанды, имеющие право на RS-tDCS (n = 10), будут получать RS-tDCS 5 раз в неделю (2–5 недели), воздействующую на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
Экспериментальный: CHAMPS TR плюс транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем (RS-tDCS)
Лица, перенесшие инсульт, и целевой биологический член семьи получат вмешательство CHAMPS, включая тренинг по снижению сосудистого риска и обучение когнитивным стратегиям. Лица с инсультом также получат RS-tDCS.
Поведенческий: ЧЕМПС-ТР
Лица, перенесшие инсульт ( n = 20) и по крайней мере 1 целевой член семьи (TFM) (n = 20), будут участвовать в протоколе CHAMPS-TR, который включает 10 виртуальных сеансов вмешательства (раз в две недели в течение 5 недель) с ключевыми элементами, включая метакогнитивные обучение решению проблем (т. е. постановка целей, управляемое открытие, разработка стратегии) ​​и коучинг по снижению сосудистых рисков, основанный на существующем контенте LE8 Американской кардиологической ассоциации (AHA). Пробанды, имеющие право на RS-tDCS (n = 10), будут получать RS-tDCS 5 раз в неделю (2–5 недели), воздействующую на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8 важнейших показателей жизни Американской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
метрические показатели сосудистого риска; Оценка рассчитывается по шкале от 0 до 100, где 100 — идеальный вариант.
исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE)
Временное ограничение: исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
Оценка профиля риска снижения когнитивных функций; Оценка состоит из весов по возрасту, полу, образованию, систолическому артериальному давлению, ИМТ, общему холестерину и физической активности. Баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на больший риск.
исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на составление орального следа, часть B
Временное ограничение: исходный уровень и до 24 недель
Тест на умственную последовательность и переключение; Оценка с общим количеством секунд для выполнения до 300, общим количеством ошибок и общим количеством правильных ответов.
исходный уровень и до 24 недель
Проверка диапазона номеров вперед и назад
Временное ограничение: исходный уровень и до 24 недель
Тест рабочей памяти; оценивается по количеству правильных попыток (0–14), а также самому длинному шагу вперед (0, 3–9) и самому длинному шагу назад (0, 2–8). Чем выше число, тем больше правильных пунктов.
исходный уровень и до 24 недель
Домашняя версия теста «Множественные поручения»
Временное ограничение: исходный уровень и до 24 недель
Тест влияния управляющих функций на повседневную жизнь; общий балл от 0 до 14, причем более высокие уровни указывают на меньшее ухудшение; дополнительные промежуточные баллы за допущенные ошибки и использованные стратегии с использованием общих баллов.
исходный уровень и до 24 недель
Батарея клинических когнитивных тестов Mark VCID2
Временное ограничение: исходный уровень и до 24 недель
Тест на когнитивные нарушения и деменцию; общие баллы по всем подбаллам для каждого включенного показателя.
исходный уровень и до 24 недель
PROMIS Самоэффективность для управления лекарствами
Временное ограничение: исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
Тест на самоэффективность приема лекарств; оценка с калибровками на уровне элементов с использованием службы оценки HealthMeasures
исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
Самоэффективность ПРОМИС для управления симптомами
Временное ограничение: исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель
Тест на самоэффективность управления симптомами; оценка с калибровками на уровне элементов с использованием службы оценки HealthMeasures
исходный уровень, до 7 недель и до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRRCID 23-332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными

Исследователи поделятся данными, собранными в рамках этого проекта:

На национальных научных конференциях: исследователи планируют поделиться результатами данных на двух конференциях/научных собраниях в год, таких как Американский конгресс медицинской реабилитации, конференция RESNA, Американская конференция по профессиональной терапии и конференции по старению.

Путем публикации в научных журналах: исследователи планируют публиковать 1-2 журнальные статьи в год, в которых данные предлагаемого проекта будут публиковаться без указания предмета.

Данные, подлежащие обмену, включают обезличенные: данные МРТ, технико-экономические обоснования, оценки самоэффективности, оценки сосудистых факторов риска, оценки когнитивных/исполнительных функций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться