Kognitiiviset strategiat aivojen terveyden optimoimiseksi ja sukupolvet ylittävien vaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan aivohalvauksen jälkeen (CHAMPS-TR)
Kognitiiviset strategiat aivojen terveyden optimoimiseksi ja sukupolvet ylittävien verisuoniriskitekijöiden hallintaan aivohalvauksen jälkeen (CHAMPS for Transgenational Risk)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (kognitiiviset strategiat aivoterveyden optimoimiseksi ja sukupolvien välisten verisuoniriskitekijöiden hallintaan aivohalvauksen jälkeen), toteutettavuuskoe aivohalvauksen ehkäisemiseksi ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi aivohalvauksen saaneilla henkilöillä ja heidän perheidllään. Aivohalvausta käytetään vektorina tunnistamaan sekä henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen ja dementia (PSCID), että kohdeperheenjäsen, joka saattaa olla vaarassa ja joka voisi hyötyä verisuoniriskin vähentämistoimenpiteistä. Tutkijat yhdistävät "opetettavan hetken" käsitteen, jossa terveystapahtumat voivat johtaa käyttäytymisen muutokseen kohdentamalla perheenjäseniä, joilla ei ole aivohalvausta, mutta joilla saattaa olla verisuonten riskitekijöitä, jotka saattavat vaarantaa aivohalvauksen ja verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) tulevaisuudessa. . Koska aivohalvauspotilaat kohtaavat usein yhteisön liikkuvuuden esteitä, ehdotettua tutkimusta tarjotaan käytännössä, jotta jopa niille, joilla on vaikeuksia päästä yhteisöön, olisi tasapuolinen mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Tässä toteutettavuuskokeessa tutkijat pilotoivat CHAMPS-TR-interventiota, joka sisältää verisuoniriskin vähentämisvalmennuksen ja metakognitiivisen ongelmanratkaisuprotokollan, joka sisältää ohjattua löytöä, tavoitteiden asettamista ja strategiakoulutusta. Indeksihenkilöt, joilla on aivohalvaus ja kohdeperheenjäsenet (eli biologinen lapsi, nuorempi sisarus), joilla saattaa olla kohonnut riski saada aivohalvaus ja VCI, saavat CHAMPS-intervention, joka toimitetaan etänä. Osallistujat jaetaan kahteen haaraan, ja he saavat joko virtuaalisen CHAMPS-TR- tai CHAMPS-TR-toimenpiteen sekä etäohjatun transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin (RS-tDCS) kelpoisuuden ja mieltymysten perusteella. tDCS on minimaalisesti invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi lisätä pelkästään kognitiivisten interventioiden vaikutuksia. Sillä on vahvaa näyttöä aivohalvauksen kuntoutuksessa, ja RS-tDCS on käyttökelpoinen lähestymistapa niille, joilla on aivohalvaus ja muita kliinisiä populaatioita. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata tarkasti räätälöityjä interventioita iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville perheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Dionne, PhD
- Puhelinnumero: 5052720639
- Sähköposti: tdionne@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzanne Burns, PhD
- Puhelinnumero: 5052723324
- Sähköposti: scburns@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutin iskeemisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi,
- kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (pisteet >1 pikahaastattelussa - puhelinseulonta),
- vaikean afasian puuttuminen (pisteet 0 tai 1 NIH-halvausasteikolla),
- aivohalvausta edeltävän dementian puuttuminen (asiakasraportti),
- vakavan ahdistuneisuuden ja masennushäiriön puuttuminen (PHQ-9, GAD-7),
- huumeiden ja alkoholin väärinkäytön puuttuminen 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (AUDIT, DAST),
- yli 40-vuotias,
- jolla on mahdollinen perheenjäsen, joka täyttää kohdennetut perheenjäsenkriteerit,
- kelvollinen MRI- ja etävalvottuun transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (RS-tDCS), jos CHAMPS-TR plus RS-tDCS (esim. ei raskaana; ei kallonsisäisiä metalli-implantteja; ei ihovaurioita stimulaatiokohdissa; ei vakavia kardiopulmonaalisia tai munuaisia tai maksan sairaudet, joilla ei ole taustalla olevaa lääketieteellistä syytä olla tekemättä MRI- tai tDCS-tutkimusta;
Kohde perheenjäsen on:
- vähintään 18-vuotias,
- aivohalvauksen sairastavan henkilön biologinen sukulaisuus,
- dementian puuttuminen (asiakasraportti),
- vakavan ahdistuneisuuden ja masennushäiriön puuttuminen (PHQ-9, GAD-7),
- huumeiden ja alkoholin väärinkäytön puuttuminen 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (AUDIT, DAST),
- yli 18-vuotias ja
- jos sisaruksella tai vanhemmalla on iskeeminen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- ei Englanti ottaen, lukeminen ja ymmärtäminen, ja
- ei pääsyä videoneuvotteluohjelmistoon tietokoneella tai älylaitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHAMPS-TR
Henkilöt, joilla on aivohalvaus ja kohdennettu biologinen perheenjäsen, saavat CHAMPS-intervention, joka sisältää vaskulaarisen riskin vähentämisvalmennuksen ja kognitiivisen strategiakoulutuksen.
|
Henkilöt, joilla on aivohalvaus (n=20) ja vähintään 1 kohdeperheenjäsen (TFM) (n=20) käyttävät CHAMPS-TR-protokollaa, joka sisältää 10 virtuaalista interventioistuntoa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) avainelementeillä, mukaan lukien metakognitiiviset ongelmanratkaisukoulutus (ts. tavoitteiden asettaminen, ohjattu löytäminen, strategian kehittäminen) ja verisuoniriskin vähentämisvalmennus, joka perustuu olemassa olevaan American Heart Associationin (AHA) LE8-sisältöön.
RS-tDCS:ään kelpaavat koettimet (n=10) saavat 5x viikoittain (viikot 2-5) RS-tDCS:ää vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
|
|
Kokeellinen: CHAMPS TR plus etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (RS-tDCS)
Henkilöt, joilla on aivohalvaus ja kohdennettu biologinen perheenjäsen, saavat CHAMPS-intervention, joka sisältää vaskulaarisen riskin vähentämisvalmennuksen ja kognitiivisen strategiakoulutuksen.
Henkilöt, joilla on aivohalvaus, saavat myös RS-tDCS:n.
|
Henkilöt, joilla on aivohalvaus (n=20) ja vähintään 1 kohdeperheenjäsen (TFM) (n=20) käyttävät CHAMPS-TR-protokollaa, joka sisältää 10 virtuaalista interventioistuntoa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) avainelementeillä, mukaan lukien metakognitiiviset ongelmanratkaisukoulutus (ts. tavoitteiden asettaminen, ohjattu löytäminen, strategian kehittäminen) ja verisuoniriskin vähentämisvalmennus, joka perustuu olemassa olevaan American Heart Associationin (AHA) LE8-sisältöön.
RS-tDCS:ään kelpaavat koettimet (n=10) saavat 5x viikoittain (viikot 2-5) RS-tDCS:ää vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Heart Association Life's Essential 8 -mittaria
Aikaikkuna: lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
metriset pisteet verisuoniriskille; pisteet lasketaan asteikolla 0-100, jossa 100 on ihanteellinen
|
lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementian ilmaantuvuus (CAIDE)
Aikaikkuna: lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
Kognitiivisen heikkenemisen riskiprofiilipisteet; pisteet koostuvat painotuksista iän, sukupuolen, koulutuksen, systolisen verenpaineen, BMI:n, kokonaiskolesterolin ja fyysisen aktiivisuuden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
|
lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullisen polun tekokoe, osa B
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
Henkisen sekvensoinnin ja kytkennän testi; pisteet, joiden kokonaismäärä sekuntia suorittaa enintään 300, virheiden kokonaismäärä ja oikein
|
lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
|
Numerovälitesti eteen- ja taaksepäin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
Työmuistin testaus; pisteytettiin oikeilla kokeilla (0-14) ja pisimmällä eteenpäin (0, 3-9) ja pisimmällä taaksepäin (0, 2-8).
Suuremmat luvut ovat enemmän oikeita kohteita.
|
lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
|
Useita tehtäviä Testaa kotiversio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
Testaa toimeenpanotoiminnan vaikutusta jokapäiväiseen elämään; kokonaispistemäärä 0–14, korkeammat tasot osoittavat vähemmän heikentymistä; ylimääräiset alapisteet tehdyistä virheistä ja käytetyistä strategioista käyttämällä kokonaispisteitä.
|
lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
|
Mark VCID2 Clinical Cognitive Assessment -akku
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
Kognitiivisen heikentymisen ja dementian testi; kokonaispisteet kaikista osapisteistä jokaiselle sisällytetylle mittarille.
|
lähtötilanteessa ja enintään 24 viikkoa
|
|
PROMIS Self-Efficacy lääkkeiden hallintaan
Aikaikkuna: lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
Itsetehokkuuden testi lääkkeiden hallinnassa; pisteytyksen tuotetason kalibroinneilla HealthMeasures Scoring Servicen avulla
|
lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
|
PROMIS-omatehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
Itsetehokkuuden testi oireiden hallitsemiseksi; pisteytyksen tuotetason kalibroinneilla HealthMeasures Scoring Servicen avulla
|
lähtötasolla, enintään 7 viikkoa ja enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRCID 23-332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamissuunnitelma
Tutkijat jakavat tässä projektissa kerätyt tiedot:
Kansallisissa tieteellisissä kokouksissa: Tutkijat odottavat jakavansa tuloksia kahdessa konferenssissa/tieteellisessä kokouksessa vuodessa, kuten American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferenssi, American Occupational Therapy Conference ja Aging Conferences.
Tieteellisissä julkaisuissa julkaisemisen kautta: tutkijat odottavat julkaisevansa 1-2 lehtiartikkelia vuodessa, joissa ehdotetun projektin tiedot jaetaan ilman aihetunnisteita.
Jaettava tieto sisältää tunnistamattomia: MRI-tiedot, toteutettavuustiedot, itsetehokkuuspisteet, verisuoniriskitekijäpisteet, kognitiivisten/toimeenpanotoimintojen pisteet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .