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Strategie cognitive per ottimizzare la salute del cervello e gestire i fattori di rischio vascolare transgenerazionale post-ictus (CHAMPS-TR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Strategie cognitive per ottimizzare la salute del cervello e gestire i fattori di rischio vascolare transgenerazionale post-ictus (CHAMPS per il rischio transgenerazionale)

Le persone che vivono con gli effetti cognitivi dell’ictus sono a rischio di ictus ricorrenti e di ulteriore declino cognitivo. Altrettanto problematico è il fatto che i gruppi di rischio di ictus nelle famiglie e nei familiari biologici di persone che hanno avuto un ictus ischemico possono anche essere a maggior rischio di ictus e/o di declino cognitivo. L’obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità di un programma di formazione sulla strategia cognitiva e di coaching sanitario fornito virtualmente per ridurre il rischio vascolare e promuovere la salute del cervello nelle persone con ictus e nei loro familiari biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Cognitive Strategy for Optimizing Brain Health And Managing TransGenerational Vacsal Risk Factors Post-Stroke), uno studio di fattibilità per prevenire l’ictus e migliorare i risultati cognitivi nelle persone con ictus e nelle loro famiglie. L’ictus viene utilizzato come vettore per identificare sia le persone con deterioramento cognitivo e demenza post-ictus (PSCID) sia un membro della famiglia target che potrebbe essere a rischio e potrebbe trarre beneficio da un intervento di riduzione del rischio vascolare. I ricercatori integrano il concetto di un “momento di insegnamento” in cui gli eventi sanitari possono portare a un cambiamento del comportamento prendendo di mira i membri della famiglia che non hanno ictus ma che possono avere fattori di rischio vascolare che li mettono a rischio di ictus e deterioramento cognitivo vascolare (VCI) in futuro. . Riconoscendo che le persone affette da ictus incontrano spesso ostacoli alla mobilità della comunità, lo studio proposto verrà offerto virtualmente per offrire anche a coloro che hanno difficoltà ad accedere alla comunità un’equa opportunità di partecipare alla ricerca clinica.

In questo studio di fattibilità, i ricercatori testeranno pilotamente l'intervento CHAMPS-TR che include coaching per la riduzione del rischio vascolare e un protocollo metacognitivo di risoluzione dei problemi che contiene scoperta guidata, definizione degli obiettivi e formazione strategica. Indicizzare le persone con ictus e i familiari target (ad esempio, figlio biologico, fratello minore) che potrebbero essere a maggior rischio di ictus e VCI riceverà l'intervento CHAMPS che sarà erogato in remoto. I partecipanti saranno divisi in due bracci e riceveranno l'intervento CHAMPS-TR virtuale o l'intervento CHAMPS-TR più la stimolazione transcranica a corrente diretta (RS-tDCS) supervisionata da remoto in base all'idoneità e alla preferenza. La tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può aumentare gli effetti dei soli interventi cognitivi. Ha una forte evidenza nella riabilitazione dell’ictus e la RS-tDCS è un approccio fattibile nei pazienti con ictus e in altre popolazioni cliniche. L’obiettivo generale di questo progetto è testare rigorosamente l’intervento su misura per le famiglie colpite da ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Suzanne Burns, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria di ictus ischemico acuto,
  2. compromissione della funzione cognitiva (punteggio >1 al Quick Executive Interview - screening telefonico),
  3. assenza di afasia grave (punteggio 0 o 1 sulla scala NIH Stroke),
  4. assenza di demenza pre-ictus (relazione del cliente),
  5. assenza di disturbi d'ansia e depressivi maggiori (PHQ-9, GAD-7),
  6. assenza di abuso di droghe e alcol entro 3 mesi dallo studio (AUDIT, DAST),
  7. maggiore di 40 anni,
  8. avere un potenziale membro della famiglia che soddisfa i criteri del membro della famiglia target,
  9. idonei per MRI e stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza (RS-tDCS) se in CHAMPS-TR più RS-tDCS (ad es., non in gravidanza; nessun impianto metallico intracranico; nessuna lesione cutanea sui siti target per la stimolazione; nessuna grave patologia cardiopolmonare, renale o malattie epatiche; assenza di pacemaker; nessuna ragione medica sottostante per non eseguire la risonanza magnetica o la tDCS).

Il membro della famiglia target sarà:

  1. avere almeno 18 anni di età,
  2. parente biologico della persona colpita da ictus,
  3. assenza di demenza (relazione del cliente),
  4. assenza di disturbi d'ansia e depressivi maggiori (PHQ-9, GAD-7),
  5. assenza di abuso di droghe e alcol entro 3 mesi dallo studio (AUDIT, DAST),
  6. maggiore di 18 anni e
  7. avere un fratello o un genitore che ha avuto un ictus ischemico

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. non parlare, leggere e comprendere l'inglese e
  2. nessun accesso al software di videoconferenza su un computer o dispositivo intelligente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMPIONI-TR
Le persone affette da ictus e un membro biologico della famiglia riceveranno l'intervento CHAMPS che comprende coaching sulla riduzione del rischio vascolare e formazione sulla strategia cognitiva.
Comportamentale: CAMPIONI-TR
Le persone con ictus (n=20) e almeno 1 membro della famiglia target (TFM) (n=20) si impegneranno con il protocollo CHAMPS-TR che prevede 10 sessioni di intervento virtuale (bisettimanali per 5 settimane) con elementi chiave tra cui metacognitivi formazione sulla risoluzione dei problemi (ad esempio, definizione degli obiettivi, scoperta guidata, sviluppo di strategie) e coaching sulla riduzione del rischio vascolare basandosi sui contenuti LE8 esistenti dell'American Heart Association (AHA). I probandi idonei per RS-tDCS (n = 10) riceveranno 5 volte settimanali (settimane 2-5) RS-tDCS applicate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Sperimentale: CHAMPS TR più stimolazione transcranica a corrente continua supervisionata da remoto (RS-tDCS)
Le persone affette da ictus e un membro biologico della famiglia riceveranno l'intervento CHAMPS che comprende coaching sulla riduzione del rischio vascolare e formazione sulla strategia cognitiva. Anche le persone con ictus riceveranno RS-tDCS.
Comportamentale: CAMPIONI-TR
Le persone con ictus (n=20) e almeno 1 membro della famiglia target (TFM) (n=20) si impegneranno con il protocollo CHAMPS-TR che prevede 10 sessioni di intervento virtuale (bisettimanali per 5 settimane) con elementi chiave tra cui metacognitivi formazione sulla risoluzione dei problemi (ad esempio, definizione degli obiettivi, scoperta guidata, sviluppo di strategie) e coaching sulla riduzione del rischio vascolare basandosi sui contenuti LE8 esistenti dell'American Heart Association (AHA). I probandi idonei per RS-tDCS (n = 10) riceveranno 5 volte settimanali (settimane 2-5) RS-tDCS applicate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli 8 parametri essenziali della vita dell'American Heart Association
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
punteggi metrici per il rischio vascolare; il punteggio è calcolato su una scala da 0 a 100 dove 100 è l'ideale
basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
Punteggio del profilo di rischio per il declino cognitivo; il punteggio è composto da ponderazioni in riferimento a età, sesso, istruzione, pressione arteriosa sistolica, BMI, colesterolo totale e attività fisica. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore.
basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Trail Making Orale Parte B
Lasso di tempo: basale e fino a 24 settimane
Test di sequenziamento e commutazione mentale; punteggio con il numero totale di secondi per completare fino a 300, numero totale di errori e totale corretto
basale e fino a 24 settimane
Test di intervallo numerico in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: basale e fino a 24 settimane
Test della memoria di lavoro; valutato con il numero di prove corrette (0-14) e il periodo più lungo in avanti (0, 3-9) e il periodo più lungo all'indietro (0, 2-8). I numeri più alti corrispondono al numero maggiore di elementi corretti.
basale e fino a 24 settimane
Versione Home per test di commissioni multiple
Lasso di tempo: basale e fino a 24 settimane
Test di impatto delle funzioni esecutive sulla vita quotidiana; punteggio totale di 0-14 con livelli più alti che indicano meno compromissione; sottopunteggi aggiuntivi per gli errori commessi e le strategie utilizzate utilizzando i punteggi totali.
basale e fino a 24 settimane
Batteria per la valutazione cognitiva clinica Mark VCID2
Lasso di tempo: basale e fino a 24 settimane
Test di deterioramento cognitivo e demenza; punteggi totali su tutti i sotto-punteggi per ciascuna misura inclusa.
basale e fino a 24 settimane
PROMIS Autoefficacia nella gestione dei farmaci
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
Test di autoefficacia nella gestione dei farmaci; punteggio con calibrazioni a livello di articolo utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures
basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
PROMIS Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane
Test di autoefficacia nella gestione dei sintomi; punteggio con calibrazioni a livello di articolo utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures
basale, fino a 7 settimane e fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRRCID 23-332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati

I ricercatori condivideranno i dati raccolti in questo progetto:

Alle riunioni scientifiche nazionali: i ricercatori si aspettano di condividere i risultati dei dati in due conferenze/riunioni scientifiche all'anno come l'American Congress of Medical Rehabilitation Conference, la conferenza RESNA, l'American Occupational Therapy Conference e le conferenze sull'invecchiamento.

Attraverso la pubblicazione su riviste scientifiche: i ricercatori prevedono di pubblicare 1-2 articoli di giornale all'anno in cui i dati del progetto proposto verranno condivisi senza identificatori di soggetto.

I dati da condividere includono dati non identificati: dati MRI, dati di fattibilità, punteggi di autoefficacia, punteggi dei fattori di rischio vascolare, punteggi delle funzioni cognitive/esecutive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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