- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06479174
Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer efter stroke (CHAMPS-TR)
Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer efter stroke (CHAMPS for transgenerationell risk)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer Post-Stroke), ett genomförbarhetsförsök för att förebygga stroke och förbättra kognitiva resultat hos personer med stroke och deras familjer. Stroke används som en vektor för att identifiera både personer med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke och demens (PSCID) och en riktad familjemedlem som kan vara i riskzonen och kan dra nytta av interventioner för att minska vaskulär risk. Utredarna integrerar konceptet med ett "lärbart ögonblick" där hälsohändelser kan leda till beteendeförändringar genom att rikta in sig på familjemedlemmar som är strokefria men som kan ha vaskulära riskfaktorer som utsätter dem för risk för stroke och vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) i framtiden . Genom att inse att personer med stroke ofta stöter på hinder för samhällets rörlighet, kommer den föreslagna prövningen att erbjudas praktiskt taget för att ge även de som har svårt att komma åt samhället en rättvis möjlighet att delta i klinisk forskning.
I detta genomförbarhetsförsök kommer utredarna att pilottesta CHAMPS-TR-interventionen som inkluderar coachning för minskning av vaskulär risk och ett metakognitivt problemlösningsprotokoll som innehåller guidad upptäckt, målsättning och strategiutbildning. Indexpersoner med stroke och riktade familjemedlemmar (d.v.s. biologiskt barn, yngre syskon) som kan ha förhöjd risk för stroke och VCI kommer att få CHAMPS-interventionen som kommer att levereras på distans. Deltagarna kommer att delas upp i två armar och antingen får den virtuella CHAMPS-TR-interventionen eller CHAMPS-TR-interventionen plus fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) baserat på behörighet och preferenser. tDCS är en minimalt invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan förstärka effekterna av enbart kognitiva ingrepp. Det har starka bevis för strokerehabilitering och RS-tDCS är ett genomförbart tillvägagångssätt för personer med stroke och andra kliniska populationer. Det övergripande målet med detta projekt är att noggrant testa den skräddarsydda interventionen för familjer som drabbats av ischemisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tim Dionne, PhD
- Telefonnummer: 5052720639
- E-post: tdionne@salud.unm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzanne Burns, PhD
- Telefonnummer: 5052723324
- E-post: scburns@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Suzanne Burns, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av akut ischemisk stroke,
- försämring av kognitiv funktion (poäng >1 på Quick Executive Interview - telefonscreener),
- frånvaro av allvarlig afasi (poäng på 0 eller 1 på NIH Stroke Scale),
- frånvaro av demens före stroke (klientrapport),
- frånvaro av allvarlig ångest och depression (PHQ-9, GAD-7),
- frånvaro av drog- och alkoholmissbruk inom 3 månader efter studien (AUDIT, DAST),
- äldre än 40 år,
- att ha en potentiell familjemedlem som uppfyller riktade familjemedlemskriterier,
- kvalificerad för MRT och fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) om i CHAMPS-TR plus RS-tDCS (t.ex. inte gravid; inga intrakraniella metallimplantat; inga hudskador på målställena för stimulering; inga allvarliga kardiopulmonella, renala eller leversjukdomar, inga pacemakers;
Den riktade familjemedlemmen kommer att vara:
- minst 18 år,
- biologisk anhörig till person med stroke,
- frånvaro av demens (klientrapport),
- frånvaro av allvarlig ångest och depression (PHQ-9, GAD-7),
- frånvaro av drog- och alkoholmissbruk inom 3 månader efter studien (AUDIT, DAST),
- äldre än 18 år, och
- har ett syskon eller en förälder som fått en ischemisk stroke
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- inte engelska som talar, läser och förstår, och
- ingen tillgång till programvara för videokonferenser på en dator eller smart enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHAMPS-TR
Personer med stroke och en riktad biologisk familjemedlem kommer att få CHAMPS-interventionen inklusive coachning för minskning av vaskulär risk och träning i kognitiv strategi.
|
Personer med stroke (n=20) och minst 1 riktad familjemedlem (TFM) (n=20) kommer att engagera sig i CHAMPS-TR-protokollet som involverar 10 virtuella interventionssessioner (varannan vecka i 5 veckor) med nyckelelement inklusive metakognitiv problemlösningsträning (d.v.s. målsättning, guidad upptäckt, strategiutveckling) och coachning för minskning av vaskulär risk som bygger på befintligt LE8-innehåll från American Heart Association (AHA).
Proband som är kvalificerade för RS-tDCS (n=10) kommer att få RS-tDCS 5 gånger i veckan (vecka 2-5) applicerat på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
|
|
Experimentell: CHAMPS TR plus fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS)
Personer med stroke och en riktad biologisk familjemedlem kommer att få CHAMPS-interventionen inklusive coachning för minskning av vaskulär risk och träning i kognitiv strategi.
Personer med stroke kommer också att få RS-tDCS.
|
Personer med stroke (n=20) och minst 1 riktad familjemedlem (TFM) (n=20) kommer att engagera sig i CHAMPS-TR-protokollet som involverar 10 virtuella interventionssessioner (varannan vecka i 5 veckor) med nyckelelement inklusive metakognitiv problemlösningsträning (d.v.s. målsättning, guidad upptäckt, strategiutveckling) och coachning för minskning av vaskulär risk som bygger på befintligt LE8-innehåll från American Heart Association (AHA).
Proband som är kvalificerade för RS-tDCS (n=10) kommer att få RS-tDCS 5 gånger i veckan (vecka 2-5) applicerat på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Heart Association Life's Essential 8 Metrics
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
metriska poäng för vaskulär risk; poängen beräknas på en skala 0-100 där 100 är idealiskt
|
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens (CAIDE)
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
Riskprofilpoäng för kognitiv nedgång; poängen är sammansatt av viktningar utifrån ålder, kön, utbildning, systoliskt blodtryck, BMI, totalt kolesterol och fysisk aktivitet.
Poäng varierar från 0-15 med högre poäng som indikerar större risk.
|
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för muntlig spårbildning del B
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
|
Test av mental sekvensering och växling; poäng med totalt antal sekunder för att slutföra upp till 300, totalt antal fel och totalt korrekt
|
baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Nummerspanntest framåt och bakåt
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
|
Test av arbetsminne; poäng med antal korrekta försök (0-14), och längsta span framåt (0, 3-9) och längsta span bakåt (0, 2-8).
Högre siffror är större antal korrekta objekt.
|
baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Flera ärenden Testa hemversionen
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
|
Test av verkställande funktions inverkan på vardagen; totalpoäng på 0-14 med högre nivåer som indikerar mindre funktionsnedsättning; ytterligare delpoäng för gjorda fel och strategier som används med totalpoäng.
|
baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Markera VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
|
Test av kognitiv funktionsnedsättning och demens; totalpoäng på alla delpoäng för varje inkluderat mått.
|
baslinje och upp till 24 veckor
|
|
PROMIS själveffektivitet för att hantera mediciner
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
Test av själveffektivitet för att hantera mediciner; poäng med kalibreringar på objektnivå med hjälp av HealthMeasures Scoring Service
|
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
|
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
Test av själveffektivitet för att hantera symtom; poäng med kalibreringar på objektnivå med hjälp av HealthMeasures Scoring Service
|
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRCID 23-332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplan
Utredarna kommer att dela data som samlats in i detta projekt:
Vid nationella vetenskapliga möten: Utredarna förväntar sig att dela resultat från data vid två konferenser/vetenskapliga möten om året, såsom American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferensen, American Occupational Therapy Conference och Aging Conferences.
Genom publicering i vetenskapliga tidskrifter: utredarna förväntar sig att publicera 1-2 tidskriftsartiklar per år där data från det föreslagna projektet kommer att delas utan ämnesidentifierare.
Data som ska delas inkluderar avidentifierade: MRT-data, genomförbarhetsdata, self-efficacy-poäng, vaskulär riskfaktorpoäng, kognitiva/exekutiv funktionspoäng
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .