Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer efter stroke (CHAMPS-TR)

28 juli 2026 uppdaterad av: University of New Mexico

Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer efter stroke (CHAMPS for transgenerationell risk)

Människor som lever med de kognitiva effekterna av stroke löper risk för återkommande stroke och ytterligare kognitiv försämring. Också problematiskt är att strokeriskkluster i familjer och biologiska familjemedlemmar till personer som har ischemisk stroke också kan löpa ökad risk för stroke och/eller kognitiv försämring. Det primära målet med denna studie är att testa genomförbarheten av ett praktiskt taget levererat kognitiv strategiutbildning och hälsocoachningsprogram för att minska vaskulär risk och främja hjärnans hälsa hos personer med stroke och deras biologiska familjemedlemmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHAMPS for Transgenerational Risk (TR) (Kognitiva strategier för att optimera hjärnans hälsa och hantera transgenerationella vaskulära riskfaktorer Post-Stroke), ett genomförbarhetsförsök för att förebygga stroke och förbättra kognitiva resultat hos personer med stroke och deras familjer. Stroke används som en vektor för att identifiera både personer med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke och demens (PSCID) och en riktad familjemedlem som kan vara i riskzonen och kan dra nytta av interventioner för att minska vaskulär risk. Utredarna integrerar konceptet med ett "lärbart ögonblick" där hälsohändelser kan leda till beteendeförändringar genom att rikta in sig på familjemedlemmar som är strokefria men som kan ha vaskulära riskfaktorer som utsätter dem för risk för stroke och vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) i framtiden . Genom att inse att personer med stroke ofta stöter på hinder för samhällets rörlighet, kommer den föreslagna prövningen att erbjudas praktiskt taget för att ge även de som har svårt att komma åt samhället en rättvis möjlighet att delta i klinisk forskning.

I detta genomförbarhetsförsök kommer utredarna att pilottesta CHAMPS-TR-interventionen som inkluderar coachning för minskning av vaskulär risk och ett metakognitivt problemlösningsprotokoll som innehåller guidad upptäckt, målsättning och strategiutbildning. Indexpersoner med stroke och riktade familjemedlemmar (d.v.s. biologiskt barn, yngre syskon) som kan ha förhöjd risk för stroke och VCI kommer att få CHAMPS-interventionen som kommer att levereras på distans. Deltagarna kommer att delas upp i två armar och antingen får den virtuella CHAMPS-TR-interventionen eller CHAMPS-TR-interventionen plus fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) baserat på behörighet och preferenser. tDCS är en minimalt invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan förstärka effekterna av enbart kognitiva ingrepp. Det har starka bevis för strokerehabilitering och RS-tDCS är ett genomförbart tillvägagångssätt för personer med stroke och andra kliniska populationer. Det övergripande målet med detta projekt är att noggrant testa den skräddarsydda interventionen för familjer som drabbats av ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Suzanne Burns, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. primär diagnos av akut ischemisk stroke,
  2. försämring av kognitiv funktion (poäng >1 på Quick Executive Interview - telefonscreener),
  3. frånvaro av allvarlig afasi (poäng på 0 eller 1 på NIH Stroke Scale),
  4. frånvaro av demens före stroke (klientrapport),
  5. frånvaro av allvarlig ångest och depression (PHQ-9, GAD-7),
  6. frånvaro av drog- och alkoholmissbruk inom 3 månader efter studien (AUDIT, DAST),
  7. äldre än 40 år,
  8. att ha en potentiell familjemedlem som uppfyller riktade familjemedlemskriterier,
  9. kvalificerad för MRT och fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) om i CHAMPS-TR plus RS-tDCS (t.ex. inte gravid; inga intrakraniella metallimplantat; inga hudskador på målställena för stimulering; inga allvarliga kardiopulmonella, renala eller leversjukdomar, inga pacemakers;

Den riktade familjemedlemmen kommer att vara:

  1. minst 18 år,
  2. biologisk anhörig till person med stroke,
  3. frånvaro av demens (klientrapport),
  4. frånvaro av allvarlig ångest och depression (PHQ-9, GAD-7),
  5. frånvaro av drog- och alkoholmissbruk inom 3 månader efter studien (AUDIT, DAST),
  6. äldre än 18 år, och
  7. har ett syskon eller en förälder som fått en ischemisk stroke

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  1. inte engelska som talar, läser och förstår, och
  2. ingen tillgång till programvara för videokonferenser på en dator eller smart enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHAMPS-TR
Personer med stroke och en riktad biologisk familjemedlem kommer att få CHAMPS-interventionen inklusive coachning för minskning av vaskulär risk och träning i kognitiv strategi.
Personer med stroke (n=20) och minst 1 riktad familjemedlem (TFM) (n=20) kommer att engagera sig i CHAMPS-TR-protokollet som involverar 10 virtuella interventionssessioner (varannan vecka i 5 veckor) med nyckelelement inklusive metakognitiv problemlösningsträning (d.v.s. målsättning, guidad upptäckt, strategiutveckling) och coachning för minskning av vaskulär risk som bygger på befintligt LE8-innehåll från American Heart Association (AHA). Proband som är kvalificerade för RS-tDCS (n=10) kommer att få RS-tDCS 5 gånger i veckan (vecka 2-5) applicerat på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Experimentell: CHAMPS TR plus fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS)
Personer med stroke och en riktad biologisk familjemedlem kommer att få CHAMPS-interventionen inklusive coachning för minskning av vaskulär risk och träning i kognitiv strategi. Personer med stroke kommer också att få RS-tDCS.
Personer med stroke (n=20) och minst 1 riktad familjemedlem (TFM) (n=20) kommer att engagera sig i CHAMPS-TR-protokollet som involverar 10 virtuella interventionssessioner (varannan vecka i 5 veckor) med nyckelelement inklusive metakognitiv problemlösningsträning (d.v.s. målsättning, guidad upptäckt, strategiutveckling) och coachning för minskning av vaskulär risk som bygger på befintligt LE8-innehåll från American Heart Association (AHA). Proband som är kvalificerade för RS-tDCS (n=10) kommer att få RS-tDCS 5 gånger i veckan (vecka 2-5) applicerat på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Heart Association Life's Essential 8 Metrics
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
metriska poäng för vaskulär risk; poängen beräknas på en skala 0-100 där 100 är idealiskt
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens (CAIDE)
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
Riskprofilpoäng för kognitiv nedgång; poängen är sammansatt av viktningar utifrån ålder, kön, utbildning, systoliskt blodtryck, BMI, totalt kolesterol och fysisk aktivitet. Poäng varierar från 0-15 med högre poäng som indikerar större risk.
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test för muntlig spårbildning del B
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
Test av mental sekvensering och växling; poäng med totalt antal sekunder för att slutföra upp till 300, totalt antal fel och totalt korrekt
baslinje och upp till 24 veckor
Nummerspanntest framåt och bakåt
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
Test av arbetsminne; poäng med antal korrekta försök (0-14), och längsta span framåt (0, 3-9) och längsta span bakåt (0, 2-8). Högre siffror är större antal korrekta objekt.
baslinje och upp till 24 veckor
Flera ärenden Testa hemversionen
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
Test av verkställande funktions inverkan på vardagen; totalpoäng på 0-14 med högre nivåer som indikerar mindre funktionsnedsättning; ytterligare delpoäng för gjorda fel och strategier som används med totalpoäng.
baslinje och upp till 24 veckor
Markera VCID2 Clinical Cognitive Assessment Battery
Tidsram: baslinje och upp till 24 veckor
Test av kognitiv funktionsnedsättning och demens; totalpoäng på alla delpoäng för varje inkluderat mått.
baslinje och upp till 24 veckor
PROMIS själveffektivitet för att hantera mediciner
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
Test av själveffektivitet för att hantera mediciner; poäng med kalibreringar på objektnivå med hjälp av HealthMeasures Scoring Service
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor
Test av själveffektivitet för att hantera symtom; poäng med kalibreringar på objektnivå med hjälp av HealthMeasures Scoring Service
baslinje, upp till 7 veckor och upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan

Utredarna kommer att dela data som samlats in i detta projekt:

Vid nationella vetenskapliga möten: Utredarna förväntar sig att dela resultat från data vid två konferenser/vetenskapliga möten om året, såsom American Congress of Medical Rehabilitation Conference, RESNA-konferensen, American Occupational Therapy Conference och Aging Conferences.

Genom publicering i vetenskapliga tidskrifter: utredarna förväntar sig att publicera 1-2 tidskriftsartiklar per år där data från det föreslagna projektet kommer att delas utan ämnesidentifierare.

Data som ska delas inkluderar avidentifierade: MRT-data, genomförbarhetsdata, self-efficacy-poäng, vaskulär riskfaktorpoäng, kognitiva/exekutiv funktionspoäng

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera