転移性または切除不能な膵臓がんにおけるEGFRBi武装新鮮PBMCの研究 (Panc 002)
2026年6月12日 更新者：Tri Minh Le, MD、University of Virginia
転移性または切除不能な膵臓がんにおける抗CD3 x 抗EGFR二重特異性抗体（EGFRBi）で武装した新鮮末梢血単核球（EGFR FPBMC）の第I/II相研究
この研究の目的は、再発および/または難治性膵臓がん患者に対する抗CD3 x 抗EGFR二重特異性抗体新鮮末梢血単核球（EGFR FPBMC）の併用の安全性を理解し、有効性を推定することです。
参加者はEGFR FPBMCを毎週8回投与され、その後2週間ごとにさらに8回静脈内点滴を受けます。
調査の概要
詳細な説明
被験者が適格であると判断されると、白血球除去手順によって白血球 (リンパ球) が収集されます。 単核細胞内の T 細胞は二重特異性抗体でコーティングされて T 細胞を活性化し、単核細胞が患者に再注入されるため、T 細胞は増殖して腫瘍を殺すことができます。
白血球除去処置の約 72 時間後に、EGFR FPBMC の注入が開始されます。 約8〜9週間後、参加者は再度白血球除去処置を受け、その後2週間ごとにさらに8回の投与を受けます。 EGFR FPBMC の前、全体、および後に、免疫反応をよりよく理解するために研究用血液が収集されます。 研究治療中および治療後は、病気の状態が定期的に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Donihee
- 電話番号：434-243-6377
- メール：zwz6jm@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Ashley Donihee
- 電話番号：434-243-6377
- メール：zwz6jm@uvahealth.org
-
コンタクト：
- Sara Casana-Granell
- 電話番号：434-924-5254
- メール：QNA7WG@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Tri Le, MD, DSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたLAPC/UPCまたはMPCは治癒目的の治療の対象ではない
- -少なくとも1ラインの化学療法を受け、登録前3か月間SD以上の成績を収めている。 治療は、ゲムシタビン、5FU ベース（カペシタビンを含む）、またはアルブミン結合パクリタキセル ベースのいずれかのレジメンで構成される必要があります。 実用的な変異を有する患者は、治験に登録する前に標的療法を受けるべきである。 ミスマッチ修復タンパク質/マイクロサテライト安定性および腫瘍変異負荷状態により免疫療法の対象となる患者は、試験への登録前に免疫療法も受けている必要があります。
- irRECISTで測定可能な疾患
- ECOG PS 0-1
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠の可能性のある女性は、登録/登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験薬による治療期間に90日（精子の代謝回転期間）を加えた期間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 男性はまた、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子の提供を控えなければならない。
登録前の 14 日以内に適切な臓器機能があり、以下のように定義されます。
- 絶対好中球数 >= 500/mm3
- リンパ球絶対数 >= 400/mm3
- 血小板 >= 75,000/mm3
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- 血清クレアチニン < 2.0mg/dL、または計算/測定クレアチニン クリアランス >= 50 ml/分
- ビリルビン <= 2 mg/dL
- AST および ALT <= 5.0 x ULN
- アルファガル < 0.35 IU/ml または「陰性」
- インフォームド・コンセントを提供し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
適切な心機能は次のように定義されます。
- 制御不能な狭心症や重度の心室性不整脈がないこと
- 臨床的に重大な心膜疾患がないこと
- 登録前の過去1年間に心筋梗塞（MI）の既往がないこと
- クラス 3 以上なし ニューヨーク心臓協会 うっ血性心不全
除外基準:
- セツキシマブに対する既知の過敏症
- 登録前の3週間以内に治験薬による治療を受けている
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、骨折、大規模な外科手術、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷
- 既知の活動性肝疾患、HIV+、または活動性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの証拠。出血または高リスク出血に関連する状態（抗凝固療法は許可されます）
- 活動性感染症。登録前の2週間以内に抗生物質/抗真菌/抗ウイルス療法を行っている患者
- 登録前1年以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- -登録前の2年間に慢性ステロイドまたは免疫抑制療法による全身治療を必要とした自己免疫疾患（チロキシン、インスリン、またはコルチコステロイドの補充は許可されています）
- 治験責任医師の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、被験者の参加を妨げる、または参加することが被験者にとって最善の利益ではない可能性がある状態の病歴または証拠
- 女性は現在授乳中ではありません。
- 治療を担当する研究者は、患者が服従できないと感じています。
- 活動性結核（結核菌）の病歴。
- 登録後30日以内に生ワクチンを受けている。
- 囚人または収監されている患者。
- 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EGFR 新鮮末梢血単核球
参加者はアフェレーシスを受けて細胞を収集し、EGFRの新鮮な末梢血単核球（FPBMC）を作成します。
これらの細胞は、膵臓がんと戦うために研究室で活性化されます。
アフェレーシスの約 3 ～ 4 日後、参加者は EGFR FPBMC の注入を受け始めます。
治療期間中、参加者は病気の状態を確認するため、また免疫反応を調べるために検査のために採血されます。
参加者に疾患が進行した場合、研究治療は中止されます。
最初の 8 回の注入後に疾患が進行した参加者は化学療法を受け、その後残りの 8 回の注入で治験治療を継続することができます。
|
参加者は、EGFR FPBMCの週2回の点滴を8回受け、その後、2週間ごとに追加の点滴を8回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増段階（最初の8回の輸液のみ）における用量制限毒性（DLT）
時間枠：用量漸増段階を通して（最初の8回の投与のみ、研究治療開始後約4週間）
|
プロトコルで定義されている通り
|
用量漸増段階を通して（最初の8回の投与のみ、研究治療開始後約4週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：各参加者の最後の点滴から 3 年間（最長約 3 年半）
|
治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の時点までの時間。
|
各参加者の最後の点滴から 3 年間（最長約 3 年半）
|
|
全生存
時間枠：各参加者の最後の点滴から 3 年間（最長約 3 年半）
|
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
|
各参加者の最後の点滴から 3 年間（最長約 3 年半）
|
|
膵臓癌細胞株に対する PBMC による特異的細胞毒性
時間枠：研究治療前、研究治療開始から約8～9週間、その後研究治療完了後30～45日、6か月、12か月後
|
血液サンプル中
|
研究治療前、研究治療開始から約8～9週間、その後研究治療完了後30～45日、6か月、12か月後
|
|
膵臓がん抗原に対する抗体の開発
時間枠：研究治療前、研究治療開始から約8～9週間、その後研究治療完了後30～45日、6か月、12か月後
|
血液サンプル中
|
研究治療前、研究治療開始から約8～9週間、その後研究治療完了後30～45日、6か月、12か月後
|
|
複数回の注入後のEGFR FPBMCの生存
時間枠：研究治療前、最初の 5 回の各注入前、（任意で）最初の 8 回の各注入後約 1 ～ 2 日、および研究治療開始後約 8 ～ 10 週間
|
血液サンプル中
|
研究治療前、最初の 5 回の各注入前、（任意で）最初の 8 回の各注入後約 1 ～ 2 日、および研究治療開始後約 8 ～ 10 週間
|
|
全体的な反応率
時間枠：用量漸増段階中（研究治療開始後約4週間、最初の8回の投与のみ）
|
研究治療に対して部分反応または完全反応を示した参加者の数／割合
|
用量漸増段階中（研究治療開始後約4週間、最初の8回の投与のみ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tri Le, MD, DSc、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。