Étude des PBMC fraîches armées EGFRBi dans le cancer du pancréas métastatique ou non résécable (Panc 002)

Critère d'intégration:

1. LAPC/UPC ou MPC confirmés histologiquement non éligibles au traitement à visée curative
2. A reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie et a un SD ou mieux pendant 3 mois avant l'inscription. Le traitement doit consister en un régime à base de gemcitabine, de 5FU (y compris la capécitabine) ou de paclitaxel lié à l'albumine. Les patients présentant des mutations exploitables devraient avoir reçu un traitement ciblé avant leur inscription à l'essai. Les patients qui sont admissibles à l'immunothérapie en raison de la stabilité de la protéine de réparation des mésappariements/du microsatellite et de l'état de la charge mutationnelle tumorale devraient également avoir reçu une immunothérapie avant l'inscription à l'essai.
3. Maladie mesurable par irRECIST
4. ECOGPS 0-1
5. Âge ≥ 18 ans
6. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription/l'enregistrement.
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes). Les hommes doivent également s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

8. Fonctionnement adéquat des organes dans les 14 jours précédant l’enregistrement, défini comme suit :

   • Nombre absolu de neutrophiles >= 500/mm3
   • Nombre absolu de lymphocytes >= 400/mm3
   • Plaquettes >= 75 000/mm3
   • Hémoglobine >= 8 g/dL
   • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée/mesurée >= 50 ml/min
   • Bilirubine <= 2 mg/dL
   • AST et ALT <= 5,0 x LSN
   • Alpha gal < 0,35 UI/ml ou « négatif »
9. Capacité à fournir un consentement éclairé et fourniture d’un consentement éclairé écrit
10. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

11. Fonction cardiaque adéquate définie comme :

    • Pas d'angine de poitrine incontrôlée ni d'arythmies ventriculaires sévères
    • Aucune maladie péricardique cliniquement significative
    • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde (IM) au cours de la dernière année précédant l'inscription
    • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au cétuximab
2. Traitement avec un agent expérimental dans les 3 semaines précédant l'enregistrement
3. Plaie grave non cicatrisante, ulcère, fracture osseuse, intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
4. Maladie hépatique active connue, séropositivité ou preuve d'un virus de l'hépatite C ou B actif ; saignement ou état associé à un saignement à haut risque (l’anticoagulation est autorisée)
5. Infection active ; traitements antibiotiques/antifongiques/antiviraux antérieurs dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
6. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'enregistrement
7. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
8. Maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique avec des stéroïdes chroniques ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 années précédant l'enregistrement (le remplacement de la thyroxine, de l'insuline ou des corticostéroïdes est autorisé)
9. Antécédents ou preuves de toute condition susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du sujet ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
10. Les femelles ne doivent pas allaiter actuellement.
11. L'investigateur traitant estime que le patient n'est pas en mesure de se conformer.
12. Antécédents de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
13. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant l’enregistrement.
14. Prisonniers ou patients incarcérés.
15. Patients placés en détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.