Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFRBi Armed Fresh PBMC:n tutkimus metastasoituneessa tai leikkauttamattomassa haimasyövässä (Panc 002)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tri Minh Le, MD, University of Virginia

Vaiheen I/II tutkimus anti-CD3 x anti-EGFR-bispesifisistä vasta-aineista (EGFRBi) aseistetuista tuoreista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (EGFR FPBMC) metastasoituneessa tai leikkaamattomassa haimasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää anti-CD3 x anti-EGFR bispesifisten vasta-aineiden tuoreiden perifeerisen veren mononukleaarisolujen (EGFR FPBMC) yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen haimasyöpä. Osallistujat saavat 8 viikoittaista annosta ja sitten 8 lisäannosta joka toinen viikko EGFR FPBMC:tä suonensisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt on määritetty kelvollisiksi, valkosolut (lymfosyytit) kerätään leukafereesimenetelmällä. Yksitumaisten solujen T-solut päällystetään bispesifisellä vasta-aineella T-solujen aktivoimiseksi ja mononukleaariset solut infusoidaan uudelleen potilaisiin, jotta T-solut voivat lisääntyä ja tappaa kasvaimia.

Noin 72 tuntia leukafereesitoimenpiteen jälkeen EGFR FPBMC -infuusiot alkavat. Noin 8–9 viikon kuluttua osallistujille tehdään toinen leukafereesimenettely, jonka jälkeen he saavat 2 viikon välein 8 lisäannosta. Ennen EGFR FPBMC:tä, sen aikana ja sen jälkeen tutkimusveri kerätään immuunivasteen ymmärtämiseksi paremmin. Taudin tila tarkistetaan säännöllisesti tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tri Le, MD, DSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu LAPC/UPC tai MPC ei kelpaa parantavaan hoitoon
  2. Hän on saanut vähintään yhden kemoterapiasarjan ja hänellä on SD tai parempi 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Hoidon tulee koostua joko gemsitabiini-, 5FU-pohjaisesta (mukaan lukien kapesitabiini) tai albumiiniin sitoutuneesta paklitakselipohjaisesta hoito-ohjelmasta. Potilaiden, joilla on toteutettavissa olevia mutaatioita, tulee olla kohdennettua hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja immuunihoitoon korjaavien proteiinien/mikrosatelliittien stabiilisuuden ja kasvaimen mutaatiotaakan vuoksi, on myös oltava saanut immunoterapiaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. IrRECISTin mitattavissa oleva sairaus
  4. ECOG PS 0-1
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon ajan plus 90 päivän ajan (siittiöiden vaihtuvuuden kesto). Miesten on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  8. Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/mm3
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 400/mm3
    • Verihiutaleet >= 75 000/mm3
    • Hemoglobiini >= 8 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu/mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
    • Bilirubiini <= 2 mg/dl
    • AST ja ALT <= 5,0 x ULN
    • Alfagal < 0,35 IU/ml tai "negatiivinen"
  9. Kyky antaa tietoinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus
  10. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

  11. Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Ei hallitsematonta angiinaa tai vaikeita kammiorytmihäiriöitä
    • Ei kliinisesti merkittävää sydänpussin sairautta
    • Ei aiempia sydäninfarkteja (MI) viimeisen vuoden aikana ennen rekisteröintiä
    • Ei luokan 3 tai korkeampaa New York Heart Associationin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys setuksimabille
  2. Hoito tutkimusaineella 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  3. Vakava ei-paraantuva haava, haavauma, luunmurtuma, suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Tunnettu aktiivinen maksasairaus, HIV+ tai näyttöä aktiivisesta C- tai B-hepatiittiviruksesta; verenvuoto tai tila, johon liittyy suuren riskin verenvuoto (antikoagulaatio on sallittu)
  5. Aktiivinen infektio; aiemmat antibiootti-/sieni-/viruslääkehoidot 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Anamneesi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  7. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  8. Autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa kroonisilla steroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla 2 vuoden aikana ennen rekisteröintiä (tyroksiinin, insuliinin tai kortikosteroidikorvaus on sallittu)
  9. Historia tai todisteet kaikista sellaisista tiloista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua hoitavan tutkijan mielestä
  10. Naaraat eivät saa tällä hetkellä imettää.
  11. Hoitava tutkija kokee, että potilas ei pysty olemaan mukautuva.
  12. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  13. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  14. Vangit tai potilaat, jotka ovat vangittuina.
  15. Potilaat, jotka on vangittu psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR Fresh perifeerisen veren mononukleaariset solut
Osallistujat käyvät läpi afereesin solujen keräämiseksi EGFR:n tuoreiden perifeerisen veren mononukleaarisolujen (FPBMC) valmistamiseksi. Nämä solut aktivoidaan laboratoriossa taistelemaan haimasyöpää vastaan. Noin 3-4 päivää afereesin jälkeen osallistujat alkavat saada EGFR FPBMC -infuusioita. Koko hoidon ajan osallistujilta otetaan verta laboratorioihin, jotta voidaan tarkistaa sairauden tila ja myös tarkastella immuunivastetta. Tutkimushoito lopetetaan, jos osallistujan sairaus etenee. Osallistujat, joiden sairaus etenee ensimmäisen 8 infuusion jälkeen, voivat saada kemoterapiaa ja jatkaa sitten tutkimushoitoa kahdeksalla muulla infuusiolla.
Lääke: EGFR FPBMC
Osallistujat saavat 8 kahdesti viikossa annettavaa EGFR FPBMC-infuusiota ja sen jälkeen 8 lisäinfuusiota kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT) annoksen nousuvaiheen aikana (vain ensimmäisten 8 infuusion aikana)
Aikaikkuna: Annoksen nostovaiheen kautta (vain ensimmäisten 8 infuusion aikana, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Kuten protokollassa määritelty
Annoksen nostovaiheen kautta (vain ensimmäisten 8 infuusion aikana, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen kullekin osallistujalle (enintään noin 3 1/2 vuotta)
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen kullekin osallistujalle (enintään noin 3 1/2 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen kullekin osallistujalle (enintään noin 3 1/2 vuotta)
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen kullekin osallistujalle (enintään noin 3 1/2 vuotta)
PBMC:iden spesifinen sytotoksisuus haimasyöpäsolulinjoja vastaan
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoitoa noin 8-9 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, sitten 30-45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Verinäytteissä
Ennen tutkimushoitoa noin 8-9 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, sitten 30-45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vasta-aineiden kehittäminen haimasyövän antigeeneille
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoitoa noin 8-9 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, sitten 30-45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Verinäytteissä
Ennen tutkimushoitoa noin 8-9 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, sitten 30-45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
EGFR FPBMC:iden selviytyminen useiden infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoitoa, ennen jokaista viittä ensimmäistä infuusiota, (valinnaisesti) noin 1-2 päivää jokaisen ensimmäisen 8 infuusion jälkeen ja noin 8-10 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Verinäytteissä
Ennen tutkimushoitoa, ennen jokaista viittä ensimmäistä infuusiota, (valinnaisesti) noin 1-2 päivää jokaisen ensimmäisen 8 infuusion jälkeen ja noin 8-10 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Annoksen nousuvaiheen kautta (vain ensimmäisten 8 infuusion aikana, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste tutkimushoitoon
Annoksen nousuvaiheen kautta (vain ensimmäisten 8 infuusion aikana, noin 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Tri Le, MD, DSc, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR231503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa