EGFRBi Armed Fresh PBMC vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható hasnyálmirigyrákban (Panc 002)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt LAPC/UPC vagy MPC nem alkalmas gyógyító szándékos terápiára
2. Legalább 1 sor kemoterápiában részesült, és SD vagy jobb volt a beiratkozás előtt 3 hónapig. A terápia gemcitabin, 5FU-alapú (beleértve a kapecitabint) vagy albuminhoz kötött paklitaxel alapú kezelésből áll. A beváltható mutációkkal rendelkező betegeknek célzott terápiát kell kapniuk a vizsgálatba való felvételük előtt. Azoknak a betegeknek, akik immunterápiára jogosultak a fehérje/mikroszatellit stabilitása és a tumormutációs terhelés miatti eltérés miatt, szintén immunterápiában kell részesülniük a vizsgálatba való felvétel előtt.
3. Az irRECIST által mérhető betegség
4. ECOG PS 0-1
5. Életkor ≥ 18 év
6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás/regisztráció előtt 7 napon belül
7. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 90 napig (a spermiumforgalom időtartama). A hímeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati kezelés alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

8. Megfelelő szervműködés a regisztrációt megelőző 14 napon belül, az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám >= 500/mm3
   • Abszolút limfocitaszám >= 400/mm3
   • Vérlemezkék >= 75 000/mm3
   • Hemoglobin >= 8 g/dl
   • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy számított/mért kreatinin clearance >= 50 ml/perc
   • Bilirubin <= 2 mg/dl
   • AST és ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfa gal < 0,35 NE/ml vagy "negatív"
9. Képes tájékozott beleegyezés és írásbeli tájékozott hozzájárulás megadására
10. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

11. Megfelelő szívműködés az alábbiak szerint:

    • Nincs ellenőrizetlen angina vagy súlyos kamrai aritmiák
    • Nincs klinikailag jelentős szívburok betegség
    • A regisztráció előtti utolsó évben nem fordult elő szívinfarktus (MI).
    • Nincs 3. vagy magasabb osztályú New York Heart Association pangásos szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

1. A cetuximabbal szembeni ismert túlérzékenység
2. Kezelés vizsgálati szerrel a regisztrációt megelőző 3 héten belül
3. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 28 napon belül
4. Ismert aktív májbetegség, HIV+ vagy aktív hepatitis C vagy B vírus kimutatása; vérzés vagy magas kockázatú vérzéssel járó állapot (az antikoaguláns kezelés megengedett)
5. Aktív fertőzés; előzetes antibiotikum/gombaellenes/vírusellenes kezelés a regisztrációt megelőző 2 héten belül
6. Szívinfarktus a kórelőzményében a regisztrációt megelőző 1 éven belül
7. Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és akiknek természetes anamnézisében vagy kezelésében nem áll fenn a potenciálisan befolyásolni a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak a vizsgálatra.
8. Autoimmun betegség, amely szisztémás krónikus szteroid kezelést vagy immunszuppresszív kezelést igényelt a regisztrációt megelőző 2 évben (tiroxin, inzulin vagy kortikoszteroid pótlás megengedett)
9. Bármely olyan állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez.
10. A nőstények jelenleg nem szoptathatnak.
11. A kezelő vizsgáló úgy érzi, a beteg nem tud megfelelni.
12. Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) anamnézisében.
13. Élő vakcinát kapott a regisztrációt követő 30 napon belül.
14. Foglyok vagy bebörtönzött betegek.
15. Azok a betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt tartanak fogva.