Studie av EGFRBi Armed Fresh PBMC i metastatisk eller ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft (Panc 002)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet LAPC/UPC eller MPC er ikke kvalifisert for kurativ intensjonsterapi
2. Fikk minst 1 linje med kjemoterapi og hadde SD eller bedre i 3 måneder før påmelding. Behandlingen bør bestå av enten gemcitabin, 5FU-basert (inkludert capecitabin) eller albuminbundet paklitaksel-basert regime. Pasienter med handlingsbare mutasjoner bør ha mottatt målrettet terapi før innrullering til utprøving. Pasienter som kvalifiserer for immunterapi på grunn av mismatch reparasjonsprotein/mikrosatellittstabil og tumormutasjonsbyrdestatus, bør også ha fått immunterapi før innrullering til forsøk.
3. Målbar sykdom ved irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Alder ≥ 18 år
6. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding/registrering
7. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge behandlingen med studiemedikamentet varer pluss 90 dager (varigheten av spermomsetning). Menn må også avstå fra sæddonasjoner under studiebehandlingen og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

8. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før registrering, definert som følgende:

   • Absolutt nøytrofiltall >= 500/mm3
   • Absolutt antall lymfocytter >= 400/mm3
   • Blodplater >= 75 000/mm3
   • Hemoglobin >= 8 g/dL
   • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet/målt kreatininclearance >= 50 ml/min.
   • Bilirubin <= 2 mg/dL
   • AST og ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfa gal < 0,35 IE/ml eller "negativ"
9. Evne til å gi informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke
10. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

11. Tilstrekkelig hjertefunksjon som definert som:

    • Ingen ukontrollert angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
    • Ingen klinisk signifikant perikardsykdom
    • Ingen historie med hjerteinfarkt (MI) det siste året før registrering
    • Ingen klasse 3 eller høyere New York Heart Association Kongestiv hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor cetuximab
2. Behandling med undersøkelsesmiddel innen 3 uker før registrering
3. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering
4. Kjent aktiv leversykdom, HIV+ eller tegn på aktivt hepatitt C- eller B-virus; blødning eller tilstand forbundet med høyrisikoblødning (antikoagulasjon er tillatt)
5. Aktiv infeksjon; tidligere antibiotika/soppdrepende/antivirale behandlinger innen 2 uker før registrering
6. Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år før registrering
7. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
8. Autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling med kroniske steroider eller immunsuppressiv terapi i de 2 årene før registrering (tyroksin, insulin eller kortikosteroiderstatning er tillatt)
9. Historie eller bevis på en tilstand som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens mening
10. Kvinner må ikke ammer for øyeblikket.
11. Den behandlende etterforskeren føler at pasienten ikke er i stand til å være kompatibel.
12. Historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
13. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter registrering.
14. Fanger eller pasienter som er fengslet.
15. Pasienter som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk eller fysisk sykdom.