Estudio de PBMC frescas armadas con EGFRBi en cáncer de páncreas metastásico o irresecable (Panc 002)

Criterios de inclusión:

1. LAPC/UPC o MPC confirmadas histológicamente no son elegibles para terapia con intención curativa
2. Recibió al menos 1 línea de quimioterapia y tiene SD o mejor durante 3 meses antes de la inscripción. El tratamiento debe consistir en un régimen basado en gemcitabina, 5FU (incluida capecitabina) o paclitaxel unido a albúmina. Los pacientes con mutaciones procesables deberían haber recibido terapia dirigida antes de inscribirse en el ensayo. Los pacientes que califican para inmunoterapia debido a la estabilidad de la proteína/microsatélite de reparación de discordancias y al estado de carga mutacional tumoral también deberían haber recibido inmunoterapia antes de inscribirse en el ensayo.
3. Enfermedad medible por irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Edad ≥ 18 años
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción/registro.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio más 90 días (duración del recambio de esperma). Los hombres también deben abstenerse de donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

8. Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/mm3
   • Recuento absoluto de linfocitos >= 400/mm3
   • Plaquetas >= 75.000/mm3
   • Hemoglobina >= 8 g/dL
   • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado/medido >= 50 ml/min
   • Bilirrubina <= 2 mg/dL
   • AST y ALT <= 5,0 x LSN
   • Alfa gal < 0,35 UI/ml o "negativo"
9. Capacidad para otorgar consentimiento informado y otorgar consentimiento informado por escrito
10. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

11. Función cardíaca adecuada definida como:

    • Sin angina incontrolada ni arritmias ventriculares graves.
    • Sin enfermedad pericárdica clínicamente significativa.
    • Sin antecedentes de infarto de miocardio (IM) en el último año antes del registro
    • Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o superior de la New York Heart Association

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al cetuximab
2. Tratamiento con agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
3. Herida grave que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro.
4. Enfermedad hepática activa conocida, VIH+ o evidencia de virus de hepatitis C o B activo; sangrado o condición asociada con sangrado de alto riesgo (se permite la anticoagulación)
5. Infección activa; terapias previas con antibióticos/antifúngicos/antivirales dentro de las 2 semanas previas al registro
6. Historia de un infarto de miocardio dentro del año anterior al registro.
7. Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
8. Enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico con esteroides crónicos o terapia inmunosupresora en los 2 años previos al registro (se permite tiroxina, insulina o reemplazo de corticosteroides)
9. Antecedentes o evidencia de cualquier condición que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en opinión del investigador tratante.
10. Las hembras no deben estar amamantando actualmente.
11. El investigador tratante siente que el paciente no es capaz de cumplir.
12. Historia de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
13. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al registro.
14. Prisioneros o pacientes encarcelados.
15. Pacientes internados obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.