Studie av EGFRBi Armed Fresh PBMC i metastaserad eller ooperbar pankreascancer (Panc 002)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad LAPC/UPC eller MPC är inte kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling
2. Fick minst 1 rad kemoterapi och hade SD eller bättre i 3 månader före inskrivningen. Behandlingen bör bestå av antingen en gemcitabin, 5FU-baserad (inklusive capecitabin) eller albuminbunden paklitaxel-baserad regim. Patienter med handlingsbara mutationer bör ha fått målinriktad terapi innan de registrerades för försök. Patienter som kvalificerar sig för immunterapi på grund av felmatchningsreparationsprotein/mikrosatellitstabilitet och tumörmutationsbelastningsstatus bör också ha fått immunterapi innan de registrerades för försök.
3. Mätbar sjukdom av irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Ålder ≥ 18 år
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivning/registrering
7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättning). Hanar måste också avstå från spermiedonationer under studiebehandlingen och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

8. Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före registrering, definierad som följande:

   • Absolut neutrofilantal >= 500/mm3
   • Absolut lymfocytantal >= 400/mm3
   • Blodplättar >= 75 000/mm3
   • Hemoglobin >= 8 g/dL
   • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beräknat/uppmätt kreatininclearance >= 50 ml/min
   • Bilirubin <= 2 mg/dL
   • AST och ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfa gal < 0,35 IE/ml eller "negativ"
9. Förmåga att ge informerat samtycke och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
10. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

11. Tillräcklig hjärtfunktion definierad som:

    • Ingen okontrollerad angina eller svåra ventrikulära arytmier
    • Ingen kliniskt signifikant perikardsjukdom
    • Ingen historia av hjärtinfarkt (MI) under det senaste året före registrering
    • Ingen klass 3 eller högre New York Heart Association Kongestiv hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot cetuximab
2. Behandling med prövningsmedel inom 3 veckor före registrering
3. Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur, större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registrering
4. Känd aktiv leversjukdom, HIV+ eller tecken på aktivt hepatit C- eller B-virus; blödning eller tillstånd i samband med högriskblödning (antikoagulation är tillåten)
5. Aktiv infektion; tidigare antibiotika/svampdämpande/antivirala terapier inom 2 veckor före registrering
6. Anamnes på en hjärtinfarkt inom 1 år före registrering
7. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
8. Autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling med kroniska steroider eller immunsuppressiv terapi under de två åren före registreringen (tyroxin, insulin eller kortikosteroidersättning är tillåten)
9. Historik eller bevis på något tillstånd som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
10. Kvinnor får för närvarande inte amma.
11. Den behandlande utredaren anser att patienten inte kan vara följsam.
12. Historik av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
13. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter registrering.
14. Fångar eller patienter som sitter fängslade.
15. Patienter som är tvångshäktade för behandling av en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.