Studio di PBMC freschi armati con EGFRBi nel cancro del pancreas metastatico o non resecabile (Panc 002)

Criterio di inclusione:

1. LAPC/UPC o MPC confermati istologicamente non idonei alla terapia con intento curativo
2. Ha ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia e ha una SD o migliore per 3 mesi prima dell'arruolamento. La terapia deve consistere in un regime a base di gemcitabina, 5FU (inclusa capecitabina) o paclitaxel legato all'albumina. I pazienti con mutazioni utilizzabili avrebbero dovuto ricevere una terapia mirata prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che si qualificano per l'immunoterapia a causa della stabilità delle proteine/microsatelliti di riparazione del disadattamento e dello stato di carico mutazionale del tumore dovrebbero aver ricevuto anche l'immunoterapia prima dell'arruolamento nello studio.
3. Malattia misurabile mediante irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Età ≥ 18 anni
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione/registrazione
7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento con il farmaco in studio più 90 giorni (durata del turnover dello sperma). Gli uomini devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

8. Funzione organica adeguata entro 14 giorni prima della registrazione, definita come segue:

   • Conta assoluta dei neutrofili >= 500/mm3
   • Conta assoluta dei linfociti >= 400/mm3
   • Piastrine >= 75.000/mm3
   • Emoglobina >= 8 g/dl
   • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl o clearance della creatinina calcolata/misurata >= 50 ml/min
   • Bilirubina <= 2 mg/dl
   • AST e ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfa gal < 0,35 UI/ml o "negativo"
9. Capacità di fornire il consenso informato e fornitura di consenso informato scritto
10. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

11. Funzione cardiaca adeguata definita come:

    • Nessuna angina incontrollata o gravi aritmie ventricolari
    • Nessuna malattia pericardica clinicamente significativa
    • Nessuna storia di infarto miocardico (MI) nell'ultimo anno prima della registrazione
    • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o superiore della New York Heart Association

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al cetuximab
2. Trattamento con agente sperimentale entro 3 settimane prima della registrazione
3. Ferita grave che non guarisce, ulcera, frattura ossea, procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la registrazione
4. Malattia epatica attiva nota, HIV+ o evidenza di virus dell'epatite C o B attivo; sanguinamento o condizione associata a sanguinamento ad alto rischio (è consentita la terapia anticoagulante)
5. Infezione attiva; precedenti terapie antibiotiche/antifungine/antivirali nelle 2 settimane precedenti la registrazione
6. Storia di un infarto miocardico entro 1 anno prima della registrazione
7. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
8. Malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con steroidi cronici o terapia immunosoppressiva nei 2 anni precedenti la registrazione (è consentita la sostituzione di tiroxina, insulina o corticosteroidi)
9. Storia o evidenza di qualsiasi condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto o non è nel miglior interesse del soggetto a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
10. Le femmine non devono essere attualmente allattate al seno.
11. Lo sperimentatore curante ritiene che il paziente non sia in grado di essere collaborativo.
12. Storia di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis).
13. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla registrazione.
14. Prigionieri o pazienti incarcerati.
15. Pazienti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.