Badanie EGFRBi uzbrojonych świeżych PBMC w leczeniu przerzutowego lub nieoperacyjnego raka trzustki (Panc 002)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone LAPC/UPC lub MPC nie kwalifikują się do terapii mającej na celu wyleczenie
2. Otrzymał co najmniej 1 linię chemioterapii i miał SD lub lepszą przez 3 miesiące przed włączeniem do badania. Terapia powinna obejmować schemat oparty na gemcytabinie, 5FU (w tym kapecytabinie) lub paklitakselu związanym z albuminami. Pacjenci z możliwymi do podjęcia mutacjami powinni otrzymać terapię celowaną przed włączeniem do badania. Pacjenci kwalifikujący się do immunoterapii ze względu na stabilność białka naprawczego niedopasowania/mikrosatelity oraz status obciążenia mutacjami nowotworu powinni również otrzymać immunoterapię przed włączeniem do badania.
3. Mierzalna choroba według irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Wiek ≥ 18 lat
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem/rejestracją
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres leczenia badanym lekiem plus 90 dni (czas obrotu plemnikami). Mężczyźni muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie leczenia badanego i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

8. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni przed rejestracją, zdefiniowana jako:

   • Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/mm3
   • Bezwzględna liczba limfocytów >= 400/mm3
   • Płytki krwi >= 75 000/mm3
   • Hemoglobina >= 8 g/dL
   • Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl lub obliczony/zmierzony klirens kreatyniny >= 50 ml/min
   • Bilirubina <= 2 mg/dL
   • AST i ALT <= 5,0 x GGN
   • Alfa gal < 0,35 IU/ml lub „ujemny”
9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
10. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

11. Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako:

    • Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej lub ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
    • Brak klinicznie istotnej choroby osierdzia
    • Brak historii zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego roku przed rejestracją
    • Brak klasy 3 lub wyższej Zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na cetuksymab
2. Leczenie badanym środkiem w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
3. Poważna, niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją
4. Znana aktywna choroba wątroby, HIV+ lub oznaki aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub B; krwawienie lub stan związany z krwawieniem wysokiego ryzyka (dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe)
5. Aktywna infekcja; wcześniejsze terapie antybiotykowe/przeciwgrzybicze/przeciwwirusowe w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
6. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rejestracją
7. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
8. Choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego przewlekłymi sterydami lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 lat przed rejestracją (dopuszczalna jest substytucja tyroksyną, insuliną lub kortykosteroidami)
9. Historia lub dowody na jakikolwiek stan, który w opinii badacza prowadzącego może zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w uczestnictwie uczestnika lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
10. Samice nie mogą obecnie karmić piersią.
11. Badacz prowadzący uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie zastosować się do zaleceń.
12. Historia aktywnej gruźlicy (Bacillus Tuberculosis).
13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji.
14. Więźniowie lub pacjenci przebywający w zakładach karnych.
15. Pacjenci przebywający w ośrodku detencyjnym przymusowo w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.