Исследование свежих PBMC EGFRBi Armed при метастатическом или неоперабельном раке поджелудочной железы (Panc 002)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный LAPC/UPC или MPC не подходит для лечебной терапии.
2. Получили как минимум 1 линию химиотерапии и имели СД или выше в течение 3 месяцев до включения в список. Терапия должна состоять из схемы на основе гемцитабина, 5ФУ (включая капецитабин) или схемы на основе паклитаксела, связанного с альбумином. Пациенты с действенными мутациями должны были получить таргетную терапию до включения в исследование. Пациенты, которые имеют право на иммунотерапию из-за несоответствия белка репарации/стабильности микросателлитов и статуса мутационной нагрузки опухоли, также должны были пройти иммунотерапию до включения в исследование.
3. Измеримое заболевание по irRECIST
4. ЭКОГ ПС 0-1
5. Возраст ≥ 18 лет
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления/регистрации.
7. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на время лечения исследуемым препаратом плюс 90 дней (продолжительность оборота сперматозоидов). Мужчины также должны воздерживаться от донорства спермы во время исследуемого лечения и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

8. Адекватная функция органа в течение 14 дней до регистрации определяется следующим образом:

   • Абсолютное количество нейтрофилов >= 500/мм3
   • Абсолютное количество лимфоцитов >= 400/мм3
   • Тромбоциты >= 75 000/мм3
   • Гемоглобин >= 8 г/дл
   • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или расчетный/измеренный клиренс креатинина >= 50 мл/мин.
   • Билирубин <= 2 мг/дл
   • АСТ и АЛТ <= 5,0 x ВГН
   • Альфа-гал < 0,35 МЕ/мл или «отрицательный»
9. Способность предоставить информированное согласие и предоставление письменного информированного согласия
10. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

11. Адекватная сердечная функция определяется как:

    • Отсутствие неконтролируемой стенокардии или тяжелых желудочковых аритмий.
    • Отсутствие клинически значимого поражения перикарда
    • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда (ИМ) за последний год до постановки на учет.
    • Нет класса 3 или выше. Застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к цетуксимабу.
2. Лечение исследуемым агентом в течение 3 недель до регистрации
3. Серьезная незаживающая рана, язва, перелом кости, серьезная хирургическая процедура, открытая биопсия или значительная травма в течение 28 дней до регистрации.
4. Известное активное заболевание печени, ВИЧ+ или признаки активного вируса гепатита С или В; кровотечение или состояние, связанное с кровотечением высокого риска (разрешена антикоагулянтная терапия)
5. Активная инфекция; предшествующая антибиотико/противогрибковая/противовирусная терапия в течение 2 недель до регистрации
6. Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года до постановки на учет
7. В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
8. Аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения хроническими стероидами или иммуносупрессивной терапией в течение 2 лет до регистрации (разрешена замена тироксина, инсулина или кортикостероидов).
9. История или доказательства любого состояния, которое может исказить результаты исследования, помешать участию субъекта или не отвечает интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
10. Самки в настоящее время не должны кормить грудью.
11. Лечащий исследователь считает, что пациент не способен соблюдать требования.
12. История активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
13. Получил живую вакцину в течение 30 дней с момента регистрации.
14. Заключенные или пациенты, находящиеся в заключении.
15. Пациенты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.