Studie EGFRBi Armed Fresh PBMC u metastatického nebo neresekovatelného karcinomu pankreatu (Panc 002)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzené LAPC/UPC nebo MPC nejsou způsobilé pro kurativní záměrnou terapii
2. Absolvoval alespoň 1 řadu chemoterapie a měl SD nebo lepší po dobu 3 měsíců před zařazením. Léčba by měla sestávat buď z režimu založeného na gemcitabinu, 5FU (včetně kapecitabinu) nebo na albuminu vázaného na paklitaxel. Pacienti s akceschopnými mutacemi by měli před zařazením do studie dostat cílenou léčbu. Pacienti, kteří se kvalifikovali pro imunoterapii z důvodu stability mismatch repair protein/mikrosatelit a stavu nádorové mutace, by také měli podstoupit imunoterapii před zařazením do studie.
3. Měřitelné onemocnění pomocí irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Věk ≥ 18 let
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem/registrací
7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem plus 90 dnů (trvání obratu spermií). Muži se také musí zdržet dárcovství spermií během studijní léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

8. Přiměřená funkce orgánů během 14 dnů před registrací, definovaná takto:

   • Absolutní počet neutrofilů >= 500/mm3
   • Absolutní počet lymfocytů >= 400/mm3
   • Krevní destičky >= 75 000/mm3
   • Hemoglobin >= 8 g/dl
   • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo vypočtená/naměřená clearance kreatininu >= 50 ml/min
   • Bilirubin <= 2 mg/dl
   • AST a ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfa gal < 0,35 IU/ml nebo "negativní"
9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
10. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

11. Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

    • Žádná nekontrolovaná angina pectoris nebo závažné ventrikulární arytmie
    • Žádné klinicky významné perikardiální onemocnění
    • Bez anamnézy infarktu myokardu (IM) v posledním roce před registrací
    • Žádné městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo vyšší podle New York Heart Association

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na cetuximab
2. Ošetření zkoumanou látkou do 3 týdnů před registrací
3. Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací
4. Známé aktivní onemocnění jater, HIV+ nebo důkaz aktivního viru hepatitidy C nebo B; krvácení nebo stav spojený s vysoce rizikovým krvácením (antikoagulace je povolena)
5. Aktivní infekce; předchozí antibiotické/antimykotické/antivirové terapie během 2 týdnů před registrací
6. Infarkt myokardu v anamnéze do 1 roku před registrací
7. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
8. Autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu chronickými steroidy nebo imunosupresivní léčbu během 2 let před registrací (je povolena substituce tyroxinu, inzulínu nebo kortikosteroidů)
9. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli stavu, který by mohl zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit
10. Samice nesmí v současné době kojit.
11. Ošetřující zkoušející má pocit, že pacient není schopen vyhovět.
12. Anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis).
13. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od registrace.
14. Vězni nebo pacienti, kteří jsou uvězněni.
15. Pacienti, kteří jsou nuceně zadržováni za účelem léčby psychiatrického nebo fyzického onemocnění.