Studie zu EGFRBi-bewaffneten frischen PBMC bei metastasiertem oder inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Panc 002)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter LAPC/UPC oder MPC, der für eine Therapie mit kurativer Absicht nicht in Frage kommt
2. Sie haben mindestens eine Chemotherapielinie erhalten und haben vor der Einschreibung 3 Monate lang SD oder besser gehabt. Die Therapie sollte entweder aus einer auf Gemcitabin, 5FU (einschließlich Capecitabin) oder auf Albumin-gebundenem Paclitaxel basierenden Therapie bestehen. Patienten mit umsetzbaren Mutationen sollten vor der Aufnahme in die Studie eine gezielte Therapie erhalten haben. Patienten, die sich aufgrund des Mismatch-Repair-Protein-/Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus und der Tumormutationslast für eine Immuntherapie qualifizieren, sollten vor der Aufnahme in die Studie ebenfalls eine Immuntherapie erhalten haben.
3. Messbare Krankheit durch irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Alter ≥ 18 Jahre
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung/Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen außerdem während der Studienbehandlung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden verzichten.

8. Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert als Folgendes:

   • Absolute Neutrophilenzahl >= 500/mm3
   • Absolute Lymphozytenzahl >= 400/mm3
   • Blutplättchen >= 75.000/mm3
   • Hämoglobin >= 8 g/dl
   • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder berechnete/gemessene Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
   • Bilirubin <= 2 mg/dl
   • AST und ALT <= 5,0 x ULN
   • Alpha-Gal < 0,35 IU/ml oder „negativ“
9. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
10. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

11. Angemessene Herzfunktion wie folgt definiert:

    • Keine unkontrollierte Angina pectoris oder schwere ventrikuläre Arrhythmien
    • Keine klinisch signifikante Perikarderkrankung
    • Kein Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte im letzten Jahr vor der Registrierung
    • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder höher der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab
2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
3. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch, größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
4. Bekannte aktive Lebererkrankung, HIV+ oder Anzeichen eines aktiven Hepatitis-C- oder -B-Virus; Blutung oder Zustand, der mit einer Hochrisikoblutung einhergeht (Antikoagulation ist erlaubt)
5. Aktive Infektion; vorherige antibiotische/antimykotische/antivirale Therapien innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres vor der Registrierung
7. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
8. Autoimmunerkrankung, die in den 2 Jahren vor der Registrierung eine systemische Behandlung mit chronischen Steroiden oder eine immunsuppressive Therapie erforderte (Thyroxin-, Insulin- oder Kortikosteroidersatz ist zulässig)
9. Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt
10. Frauen dürfen derzeit nicht stillen.
11. Der behandelnde Prüfer hat das Gefühl, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Compliance einzuhalten.
12. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).
13. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Lebendimpfstoff erhalten.
14. Gefangene oder Patienten, die inhaftiert sind.
15. Patienten, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden.